Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risedronat for å forbedre beinmineraltetthet og beinhelse hos postmenopausale kvinner med duktalt karsinom in situ registrert i klinisk utprøving CRUK-IBIS-II-DCIS

28. november 2012 oppdatert av: ETOP IBCSG Partners Foundation

En randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere effekten på beinmineraltetthet og benbiomarkører av anastrozol når det brukes til å forhindre brystkreft hos postmenopausale kvinner

RASIONAL: Bisfosfonater, som risedronat, kan bidra til å forbedre beinhelsen og forhindre osteoporose hos postmenopausale kvinner. Det er ennå ikke kjent om risedronat er effektivt for å forbedre beinmineraltetthet og beinhelse hos kvinner med duktalt karsinom in situ.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer risedronat for å se hvor godt det virker sammenlignet med placebo for å forbedre beinmineraltetthet og beinhelse hos postmenopausale kvinner med duktalt karsinom in situ registrert i klinisk studie CRUK-IBIS-II-DCIS (CRUK: Cancer Research UK) (DCIS: Ductal carcinoma in situ).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Sammenlign endringene i bein i ryggraden og lårbenet hos postmenopausale kvinner med duktalt karsinom in situ behandlet med anastrozol vs placebo på protokollen CRUK-IBIS-II-DCIS.
Bestem effekten av bisfosfonatbehandling på bentetthet og benmetabolisme hos pasienter som får anastrozol i henhold til protokollen CRUK-IBIS-II-DCIS og er osteoporotiske eller moderat til alvorlig osteopene ved baseline.

Sekundær

Korreler endringer i nivåer av biokjemiske markører for benmetabolisme med langsiktige endringer i beinmineraltetthet, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).

OVERSIKT: Dette er en multisenter, delvis randomisert, dobbeltblind studie. Pasientene er stratifisert i henhold til målinger av benmineraltetthet (T-score) (≥ -1,5 vs -2,5 til < -1,5 vs -4,0 til < -2,5 eller ≤ 2 lavtrauma vertebrale frakturer). Pasienter i stratum I er videre stratifisert i henhold til kalsium- og kolekalsiferol (vitamin D) tilskudd (ja vs nei) og bruk av risedronat på denne studien (ja vs nei). Pasienter i stratum II stratifiseres videre i henhold til randomisert behandling på protokoll CRUK-IBIS-II-DCIS (ja vs nei).

Stratum I (T-score ≥ -1,5): Pasienter gjennomgår dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning ved baseline og deretter ved 1, 3, 5 og 7 år. Pasienter som utvikler osteoporose (T-score < -2,5) fjernes fra studien og får åpne bisfosfonater.
Stratum II (T-score -2,5 til < -1,5 [moderat til alvorlig osteopeni]): Pasienter gjennomgår DXA-skanning som i stratum I. Pasienter randomiseres også (dobbeltblinde) til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får oralt risedronat en gang i uken i 5 år.
- Arm II: Pasienter får oral placebo en gang i uken i 5 år. Pasienter i begge armene som utvikler osteoporose OG et fall i T-skår på mer enn 1 enhet, fjernes fra studien og får åpne bisfosfonater.
Stratum III (T-score -4,0 til < -2,5 ELLER ≤ 2 lavtrauma vertebrale frakturer [osteoporose]): Pasienter gjennomgår DXA-skanning som i stratum I. Pasienter får også oralt risedronat (eller deres nåværende bisfosfonat) en gang i uken i 5 år .

Blodprøver for korrelative studier (f.eks. benbiomarkører, serumøstradiol) tas ved baseline og etter 6 og 12 måneder.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 1000 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- - Bern, Sveits, CH-3010
    - Inselspital Bern
  - Bern, Sveits, CH-3012
    - Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av duktalt karsinom in situ i løpet av de siste 6 månedene
- Lokalt utskåret med tumorfrie marginer minst 1 mm
For tiden registrert i protokollen CRUK-IBIS-II-DCIS OG randomisert til å motta enten anastrozol eller placebo
Ingen T-score < -4,0 og/eller > 2 lavtrauma vertebrale frakturer ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Hormonreseptorstatus: Østrogen- eller progesteronreseptorpositiv svulst

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Kvinnelig pasient
Postmenopausal
Ingen tidligere bilaterale hoftebrudd eller bilaterale hofteproteser
Ingen samtidig metabolsk beinsykdom, inkludert noen av følgende:
- Pagets sykdom
- Osteogenesis imperfecta
- Forstyrrelser i kalsium- eller mineralmetabolismen
- Nyrekalkulus
- Malabsorpsjon
- Hyperkalsemi eller hypokalsemi
- Hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme
- Hypertyreose eller hypotyreose
  - Pasienter på stabil erstatningsterapi er tillatt forutsatt at de er euthyroid

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Mer enn 12 måneder siden tidligere medisinering som påvirker benmetabolismen, inkludert noen av følgende:
- Østrogen
- Eventuelle bisfosfonater
- Biskjoldbruskkjertelhormon
- Kalsitonin
- Orale eller systemiske glukokortikoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning av endringer i ryggrad og lårben
Effekter av bisfosfonat på beinmineraltetthet og benmetabolisme hos pasienter som var osteoporotiske eller moderat alvorlige osteopene ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Korrelasjon av endringer i nivåer av biokjemiske markører for benmetabolisme med langsiktige endringer i beinmineraltetthet målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Katharina S. Buser, MD, Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Singh S, Cuzick J, Edwards R, et al.: Effect of anastrozole on bone mineral density after one year of treatment: results from bone sub-study of the International Breast Cancer Intervention Study (IBIS-II). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-28, S9, 2007.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene