Ryzedronian w poprawie gęstości mineralnej kości i zdrowiu kości u kobiet po menopauzie z rakiem przewodowym in situ włączonych do badania klinicznego CRUK-IBIS-II-DCIS

CELE:

Podstawowy

• Porównanie zmian w kościach kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie z rakiem przewodowym in situ leczonych anastrozolem i placebo według protokołu CRUK-IBIS-II-DCIS.
• Określenie wpływu leczenia bisfosfonianami na gęstość mineralną kości i metabolizm kości u pacjentów otrzymujących anastrozol zgodnie z protokołem CRUK-IBIS-II-DCIS, u których wyjściowo występuje osteoporoza lub umiarkowana lub ciężka osteopenia.

Wtórny

• Skoreluj zmiany poziomów biochemicznych markerów metabolizmu kości z długoterminowymi zmianami gęstości mineralnej kości, mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, częściowo randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjentów stratyfikuje się według pomiarów gęstości mineralnej kości (T-score) (≥ -1,5 w porównaniu z -2,5 do < -1,5 w porównaniu z -4,0 do < -2,5 lub ≤ 2 złamania kręgów o niskim urazie). Pacjenci w warstwie I są dodatkowo stratyfikowani w zależności od suplementacji wapnia i cholekalcyferolu (witaminy D) (tak vs nie) oraz stosowania rizedronianu w tym badaniu (tak vs nie). Pacjenci w warstwie II są dalej stratyfikowani zgodnie z randomizowanym leczeniem według protokołu CRUK-IBIS-II-DCIS (tak vs nie).

• Warstwa I (T-score ≥ -1,5): Pacjenci poddawani są skanowaniu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania, a następnie po 1, 3, 5 i 7 latach. Pacjenci, u których rozwinęła się osteoporoza (T-score < -2,5) są usuwani z badania i otrzymują otwarte bisfosfoniany.

• Warstwa II (T-score -2,5 do < -1,5 [umiarkowana do ciężkiej osteopenia]): Pacjenci przechodzą badanie DXA jak w warstwie I. Pacjenci są również randomizowani (metoda podwójnie ślepej próby) do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują ryzedronian doustnie raz w tygodniu przez 5 lat.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz w tygodniu przez 5 lat. Pacjenci w obu grupach, u których rozwinęła się osteoporoza ORAZ spadek T-score o więcej niż 1 jednostkę, są usuwani z badania i otrzymują otwarte bisfosfoniany.
• Poziom III (T-score -4,0 do < -2,5 LUB ≤ 2 złamania kręgów o niskim urazie [osteoporoza]): Pacjenci przechodzą badanie DXA jak w warstwie I. Pacjenci otrzymują również doustnie ryzedronian (lub obecny bisfosfonian) raz w tygodniu przez 5 lat .

Próbki krwi do badań korelacyjnych (np. biomarkery kości, estradiol w surowicy) pobiera się na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 1000 pacjentów.