Risedronato en la mejora de la densidad mineral ósea y la salud ósea en mujeres posmenopáusicas con carcinoma ductal in situ inscritas en el ensayo clínico CRUK-IBIS-II-DCIS

OBJETIVOS:

Primario

• Compare los cambios en el hueso de la columna y el fémur en mujeres posmenopáusicas con carcinoma ductal in situ tratadas con anastrozol frente a placebo en el protocolo CRUK-IBIS-II-DCIS.
• Determinar el efecto del tratamiento con bisfosfonatos sobre la densidad mineral ósea y el metabolismo óseo en pacientes que reciben anastrozol en el protocolo CRUK-IBIS-II-DCIS y tienen osteoporosis o osteopenia de moderada a grave al inicio del estudio.

Secundario

• Correlacione los cambios en los niveles de marcadores bioquímicos del metabolismo óseo con cambios a más largo plazo en la densidad mineral ósea, medidos por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, parcialmente aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se estratifican según las mediciones de la densidad mineral ósea (puntuación T) (≥ -1,5 frente a -2,5 a < -1,5 frente a -4,0 a < -2,5 o ≤ 2 fracturas vertebrales por traumatismos leves). Los pacientes del estrato I se estratifican aún más de acuerdo con la suplementación con calcio y colecalciferol (vitamina D) (sí frente a no) y el uso de risedronato en este estudio (sí frente a no). Los pacientes del estrato II se estratifican aún más según el tratamiento aleatorizado en el protocolo CRUK-IBIS-II-DCIS (sí frente a no).

• Estrato I (puntuación T ≥ -1,5): los pacientes se someten a una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio y luego a los 1, 3, 5 y 7 años. Los pacientes que desarrollan osteoporosis (puntuación T < -2,5) se eliminan del estudio y reciben bisfosfonatos de etiqueta abierta.

• Estrato II (puntuación T -2,5 a < -1,5 [osteopenia moderada a grave]): los pacientes se someten a una DXA como en el estrato I. Los pacientes también se aleatorizan (doble ciego) a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben risedronato oral una vez a la semana durante 5 años.
  • Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral una vez a la semana durante 5 años. Los pacientes en cualquiera de los brazos que desarrollan osteoporosis Y una caída en la puntuación T de más de 1 unidad se eliminan del estudio y reciben bisfosfonatos de etiqueta abierta.
• Estrato III (T-score -4.0 a < -2.5 O ≤ 2 fracturas vertebrales de bajo trauma [osteoporosis]): Los pacientes se someten a DXA como en el estrato I. Los pacientes también reciben risedronato oral (o su bisfosfonato actual) una vez a la semana durante 5 años .

Se recolectan muestras de sangre para estudios correlativos (p. ej., biomarcadores óseos, estradiol sérico) al inicio y a los 6 y 12 meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1000 pacientes para este estudio.