Ризедронат в улучшении минеральной плотности костей и здоровья костей у женщин в постменопаузе с протоковой карциномой in situ, включенных в клиническое исследование CRUK-IBIS-II-DCIS

ЦЕЛИ:

Начальный

• Сравните изменения в костях позвоночника и бедренной кости у женщин в постменопаузе с протоковой карциномой in situ, получавших анастрозол, по сравнению с плацебо по протоколу CRUK-IBIS-II-DCIS.
• Определите влияние лечения бисфосфонатами на минеральную плотность кости и костный метаболизм у пациентов, получающих анастрозол по протоколу CRUK-IBIS-II-DCIS и страдающих остеопорозом или умеренной или тяжелой остеопенией на исходном уровне.

Среднее

• Коррелировать изменения уровней биохимических маркеров костного метаболизма с долгосрочными изменениями минеральной плотности костей, измеренными с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).

ПЛАН: Это многоцентровое, частично рандомизированное, двойное слепое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с показателями минеральной плотности костной ткани (Т-критерий) (≥ -1,5 против -2,5 до < -1,5 против -4,0 до < -2,5 или ≤ 2 малотравматичных переломов позвонков). Пациенты в страте I дополнительно стратифицированы в соответствии с добавками кальция и холекальциферола (витамина D) (да или нет) и использованием ризедроната в этом исследовании (да или нет). Пациенты страты II дополнительно стратифицированы в соответствии с рандомизированным лечением по протоколу CRUK-IBIS-II-DCIS (да или нет).

• Уровень I (T-балл ≥ -1,5): Пациенты проходят двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (ДРА) в начале исследования, а затем через 1, 3, 5 и 7 лет. Пациенты, у которых развивается остеопороз (Т-показатель <-2,5), исключаются из исследования и получают открытые бисфосфонаты.

• Уровень II (Т-показатель от -2,5 до <-1,5 [от умеренной до тяжелой остеопении]): пациенты проходят DXA-сканирование, как и в слое I. Пациенты также рандомизируются (двойным слепым методом) в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают ризедронат перорально один раз в неделю в течение 5 лет.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально один раз в неделю в течение 5 лет. Пациенты в любой из групп, у которых развился остеопороз И снизился Т-критерий более чем на 1 единицу, исключались из исследования и получали бисфосфонаты в открытом режиме.
• Слой III (Т-балл от -4,0 до <-2,5 ИЛИ ≤ 2 малотравматичных переломов позвонков [остеопороз]): пациенты проходят DXA-сканирование, как и в слое I. Пациенты также получают пероральный ризедронат (или их текущий бисфосфонат) один раз в неделю в течение 5 лет. .

Образцы крови для коррелятивных исследований (например, костных биомаркеров, эстрадиола в сыворотке) собирают на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 1000 пациентов.