임상 시험 CRUK-IBIS-II-DCIS에 등록된 유관 암종이 있는 폐경 후 여성의 골밀도 및 뼈 건강 개선에 대한 리세드로네이트

목표:

주요한

• 프로토콜 CRUK-IBIS-II-DCIS에서 아나스트로졸 대 플라시보로 ​​치료된 관 암종을 가진 폐경 후 여성의 척추 및 대퇴골의 뼈 변화를 비교합니다.
• 프로토콜 CRUK-IBIS-II-DCIS에서 아나스트로졸을 받고 있고 골다공증이 있거나 베이스라인에서 중등도에서 중증의 골감소증이 있는 환자의 골밀도 및 골대사에 대한 비스포스포네이트 치료의 효과를 결정합니다.

중고등 학년

• 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 바와 같이 뼈 대사의 생화학적 마커 수준의 변화와 뼈 미네랄 밀도의 장기적인 변화를 연관시킵니다.

개요: 이것은 다기관, 부분 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 환자는 골밀도(T-점수) 측정에 따라 계층화됩니다(≥ -1.5 대 -2.5에서 < -1.5 대 -4.0에서 < -2.5 또는 ≤ 2개의 저외상 척추 골절). 계층 I의 환자는 본 연구에서 칼슘 및 콜레칼시페롤(비타민 D) 보충(예 대 아니오) 및 리제드로네이트 사용(예 대 아니오)에 따라 추가 계층화됩니다. 계층 II의 환자는 프로토콜 CRUK-IBIS-II-DCIS(예 대 아니오)에 대한 무작위 치료에 따라 추가로 계층화됩니다.

• 계층 I(T-점수 ≥ -1.5): 환자는 기준선과 그 후 1, 3, 5, 7년에 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캐닝을 받습니다. 골다공증이 발병한 환자(T-점수 < -2.5)는 연구에서 제외하고 공개 라벨 비스포스포네이트를 투여받습니다.

• 계층 II(T-점수 -2.5 ~ < -1.5[중등도에서 중증 골감소증]): 환자는 계층 I에서와 같이 DXA 스캔을 받습니다. 환자는 또한 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다(이중 맹검).

  • 1군: 환자는 5년 동안 일주일에 한 번 경구 리제드로네이트를 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 5년 동안 일주일에 한 번 경구 위약을 투여받습니다. 골다공증이 발생하고 T-점수가 1단위 이상 감소한 한쪽 팔의 환자는 연구에서 제외되고 공개 라벨 비스포스포네이트를 투여받습니다.
• 지층 III(T-점수 -4.0 ~ < -2.5 또는 ≤ 2 저외상 척추 골절[골다공증]): 환자는 지층 I에서와 같이 DXA 스캔을 받습니다. 환자는 또한 5년 동안 일주일에 한 번 경구 리제드로네이트(또는 현재 비스포스포네이트)를 받습니다. .

상관 연구를 위한 혈액 샘플(예: 뼈 바이오마커, 혈청 에스트라디올)은 기준선과 6개월 및 12개월에 수집됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 1,000명의 환자가 누적될 것입니다.