Risedronat zur Verbesserung der Knochenmineraldichte und der Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen mit Duktalkarzinom in situ, die an der klinischen Studie CRUK-IBIS-II-DCIS teilnehmen

ZIELE:

Primär

• Vergleichen Sie die Veränderungen im Knochen der Wirbelsäule und des Femurs bei postmenopausalen Frauen mit Duktalkarzinom in situ, die mit Anastrozol vs. Placebo behandelt wurden, gemäß dem Protokoll CRUK-IBIS-II-DCIS.
• Bestimmen Sie die Wirkung einer Bisphosphonat-Behandlung auf die Knochenmineraldichte und den Knochenstoffwechsel bei Patienten, die Anastrozol gemäß dem CRUK-IBIS-II-DCIS-Protokoll erhalten und zu Studienbeginn an Osteoporose oder mäßiger bis schwerer Osteopenie leiden.

Sekundär

• Korrelieren Sie Veränderungen der biochemischen Marker des Knochenstoffwechsels mit längerfristigen Veränderungen der Knochenmineraldichte, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, teilweise randomisierte Doppelblindstudie. Die Patienten werden nach Messungen der Knochenmineraldichte (T-Score) stratifiziert (≥ -1,5 vs. -2,5 bis < -1,5 vs. -4,0 bis < -2,5 oder ≤ 2 Wirbelfrakturen mit geringem Trauma). Patienten in Stratum I werden weiter nach Kalzium- und Cholecalciferol (Vitamin D)-Supplementierung (ja vs. nein) und der Verwendung von Risedronat in dieser Studie (ja vs. nein) stratifiziert. Patienten in Stratum II werden weiter stratifiziert nach randomisierter Behandlung gemäß Protokoll CRUK-IBIS-II-DCIS (ja vs. nein).

• Stratum I (T-Score ≥ -1,5): Die Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach 1, 3, 5 und 7 Jahren einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) unterzogen. Patienten, die Osteoporose entwickeln (T-Score < -2,5), werden aus der Studie ausgeschlossen und erhalten offene Bisphosphonate.

• Stratum II (T-Score -2,5 bis < -1,5 [mittelschwere bis schwere Osteopenie]): Die Patienten werden wie in Stratum I einem DXA-Scan unterzogen. Die Patienten werden außerdem randomisiert (doppelblind) einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 5 Jahre lang einmal wöchentlich orales Risedronat.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 5 Jahre lang einmal wöchentlich ein orales Placebo. Patienten in beiden Armen, die Osteoporose entwickeln UND einen Abfall des T-Scores um mehr als 1 Einheit haben, werden aus der Studie ausgeschlossen und erhalten offene Bisphosphonate.
• Stratum III (T-Score -4,0 bis < -2,5 ODER ≤ 2 Wirbelfrakturen mit geringem Trauma [Osteoporose]): Die Patienten werden wie in Stratum I einer DXA-Untersuchung unterzogen. Außerdem erhalten die Patienten 5 Jahre lang einmal pro Woche orales Risedronat (oder ihr aktuelles Bisphosphonat). .

Blutproben für korrelative Studien (z. B. Knochenbiomarker, Serumöstradiol) werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1.000 Patienten rekrutiert.