Risedronaat verbetert botmineraaldichtheid en botgezondheid bij postmenopauzale vrouwen met ductaal carcinoom in situ, ingeschreven in klinische studie CRUK-IBIS-II-DCIS

DOELSTELLINGEN:

Primair

• Vergelijk de veranderingen in het bot van de wervelkolom en het dijbeen bij postmenopauzale vrouwen met ductaal carcinoom in situ behandeld met anastrozol versus placebo volgens protocol CRUK-IBIS-II-DCIS.
• Bepaal het effect van behandeling met bisfosfonaten op de botmineraaldichtheid en het botmetabolisme bij patiënten die anastrozol krijgen volgens protocol CRUK-IBIS-II-DCIS en osteoporotisch of matig tot ernstig osteopenisch zijn bij baseline.

Ondergeschikt

• Veranderingen in niveaus van biochemische markers van botmetabolisme correleren met veranderingen op langere termijn in botmineraaldichtheid, zoals gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA).

OVERZICHT: Dit is een multicenter, gedeeltelijk gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens metingen van de botmineraaldichtheid (T-score) (≥ -1,5 versus -2,5 tot < -1,5 versus -4,0 tot < -2,5 of ≤ 2 weinig traumatische wervelfracturen). Patiënten in stratum I zijn verder gestratificeerd volgens calcium- en cholecalciferol (vitamine D)-suppletie (ja versus nee) en gebruik van risedronaat in deze studie (ja versus nee). Patiënten in stratum II worden verder gestratificeerd volgens gerandomiseerde behandeling op protocol CRUK-IBIS-II-DCIS (ja versus nee).

• Stratum I (T-score ≥ -1,5): patiënten ondergaan dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scanning bij aanvang en vervolgens na 1, 3, 5 en 7 jaar. Patiënten die osteoporose ontwikkelen (T-score < -2,5) worden uit de studie verwijderd en krijgen open-label bisfosfonaten.

• Stratum II (T-score -2,5 tot < -1,5 [matige tot ernstige osteopenie]): Patiënten ondergaan DXA-scanning zoals in stratum I. Patiënten worden ook gerandomiseerd (dubbelblind) naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gedurende 5 jaar eenmaal per week oraal risedronaat.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 5 jaar eenmaal per week een orale placebo. Patiënten in beide armen die osteoporose ontwikkelen EN een daling van de T-score van meer dan 1 eenheid worden uit het onderzoek verwijderd en krijgen open-label bisfosfonaten.
• Stratum III (T-score -4,0 tot < -2,5 OF ≤ 2 wervelfracturen met weinig trauma [osteoporose]): Patiënten ondergaan DXA-scanning zoals in stratum I. Patiënten krijgen ook oraal risedronaat (of hun huidige bisfosfonaat) eenmaal per week gedurende 5 jaar .

Bloedmonsters voor correlatieve onderzoeken (bijv. Botbiomarkers, serumoestradiol) worden verzameld bij baseline en na 6 en 12 maanden.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 1.000 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.