Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä ilman ST-segmentin nousua

tiistai 24. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus SR25990C:n ja Japanin tavanomaisen hoidon (tiklopidiinin) kanssa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ilman ST-segmentin nousua ja joille suunnitellaan perkutaanista sepelvaltimon interventiota

Arvioida SR25990C:n tehoa ja turvallisuutta (kyllästysannos: 300 mg, ylläpitoannos: 75 mg/vrk) verrattuna japanilaiseen tavanomaiseen hoitoon (tiklopidiini) potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä ilman ST-segmentin nousua ja jotka on suunniteltu perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (mukaan lukien stentointi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat potilaat, jotka on otettu sairaaloihin, joiden oireiden epäillään edustavan akuuttia sepelvaltimooireyhtymää, joka määritellään epästabiiliksi angina pectoriksen tai akuutin sydäninfarktin, jonka ST-segmentin nousu on yli 1 mm, voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

    • (1) Kliininen historia, joka vastaa tyypillisen iskeemisen rintakivun alkamista tai pahenemista levossa tai vähäisessä rasituksessa (kesto yli 5 minuuttia tai vaatii sublingvaalista nitroglyseriiniä kivun lievittämiseksi 24 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä).

    • (2) Potilaat, jotka täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä

      • Uuden iskemian kanssa yhteensopivat EKG-muutokset [esim. ST-depressio (vähintään 1 mm), T-aallon inversio (vähintään 2 mm) tai hyperakuutit huippu T-aallot kahdessa vierekkäisessä johdossa].
      • CK on jo kohonnut vähintään kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna tai CK-MB tai Troponin I tai T yli normaalin ylärajan tai positiivinen kvalitatiivinen testi troponiini T:lle.
    • (3) Perkutaaninen sepelvaltimointerventio suunnitellaan 96 tunnin sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • A) Tutkimukseen osallistumiseen vaikuttavat tekijät:

    • (1) Edellinen vammauttava aivohalvaus
    • (2) Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai verenvuoto
    • (3) Vaikea samanaikainen sairaus, jossa potilaan ei odoteta selviävän hengissä yhtä kuukautta
    • (4) NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
    • (5) Hallitsematon verenpainetauti
    • (6) Vaatimus suun kautta otettavien antikoagulanttien, tutkimukseen kuulumattomien verihiutaleiden torjunta-aineiden (mukaan lukien tiklopidiini) tai tulehduskipulääkkeiden (lukuun ottamatta unum sumatur) käyttöä tutkimusjakson aikana,

  • B) ASA- ja/tai tiklopidiinihoitoon liittyvät tekijät:

    • (1) Tiklopidiinin käyttö viikon sisällä ennen satunnaistamista
    • (2) Aikaisempi ASA- tai tiklopidiini-intoleranssi tai allergia
    • (3) ASA:n tai tiklopidiinin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Teho- ja turvallisuustapahtumien esiintyvyys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehoa tai turvallisuutta koskevien tapahtumien, haittatapahtumien, lääkkeiden haittavaikutusten ja verenvuototapahtumien esiintyvyys・

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Daiichi Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yuko HARADA, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC6720

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa