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Eficácia e Segurança em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda sem Elevação do Segmento ST

24 de março de 2009 atualizado por: Sanofi

Estudo duplo-cego de comparação paralela de SR25990C versus terapia padrão no Japão (Ticlopidina) em pacientes com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST planejados para intervenção coronária percutânea

Avaliar a eficácia e segurança do SR25990C (dose de ataque: 300mg, dose de manutenção: 75mg/dia) em comparação com o tratamento padrão japonês (ticlopidina) em pacientes com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST e planejados para intervenção coronária percutânea (incluindo stent).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade acima de 20 anos internados em hospitais com sintomas suspeitos de representar uma síndrome coronariana aguda definida como angina instável ou infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST maior que 1 mm são elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios:

    • (1) História clínica consistente com novo início ou padrão de piora de dor torácica isquêmica característica ocorrendo em repouso ou com exercício mínimo (com duração superior a 5 minutos ou requerendo nitroglicerina sublingual para alívio da dor dentro de 24 horas antes do registro).

    • (2) Pacientes que atendem a um dos seguintes critérios

      • Alterações no ECG compatíveis com nova isquemia [p. Depressão ST (pelo menos 1 mm), inversão da onda T (pelo menos 2 mm) ou ondas T hiperagudas em 2 derivações contíguas].
      • já CK elevada pelo menos duas vezes o limite superior do normal ou CK-MB ou Troponina I ou T acima do limite superior do normal ou teste qualitativo positivo para Troponina T.
    • (3) Uma intervenção coronária percutânea é planejada dentro de 96 horas após a primeira administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • A) Fatores que afetam a participação no estudo:

    • (1) Curso de desativação anterior
    • (2) Hemorragia intracraniana prévia ou acidente vascular cerebral hemorrágico
    • (3) Condição comórbida grave, de modo que não se espera que o paciente sobreviva 1 mês
    • (4) Insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA
    • (5) Hipertensão não controlada
    • (6) Requisito para uso de anticoagulantes orais, agentes antiplaquetários não estudados (incluindo ticlopidina) ou AINEs (excluindo unum sumatur), durante o período do estudo,

  • B) Fatores relacionados ao tratamento com AAS e/ou ticlopidina:

    • (1) Uso de ticlopidina dentro de 1 semana antes da randomização
    • (2) História de intolerância ou alergia a AAS ou ticlopidina
    • (3) Contra-indicações para AAS ou ticlopidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incidência de eventos de eficácia e segurança

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incidência de eventos de eficácia ou segurança, eventos adversos, reações adversas a medicamentos e eventos hemorrágicos・

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Daiichi Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yuko HARADA, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC6720

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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