Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging

24 maart 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Dubbelblinde parallelle vergelijkende studie van SR25990C versus standaardtherapie in Japan (Ticlopidine) bij patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-segment elevatie die gepland zijn voor percutane coronaire interventie

Om de werkzaamheid en veiligheid van SR25990C (oplaaddosis: 300 mg, onderhoudsdosis: 75 mg/dag) te evalueren in vergelijking met de standaard Japanse behandeling (ticlopidine) bij patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-segmentverhoging en gepland voor percutane coronaire interventie (inclusief stent).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 jaar, opgenomen in ziekenhuizen met symptomen die vermoedelijk duiden op een acuut coronair syndroom, gedefinieerd als instabiele angina pectoris of acuut MI zonder ST-segmentstijging van meer dan 1 mm, komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

    • (1) Klinische voorgeschiedenis consistent met nieuw ontstaan ​​of verslechterend patroon van kenmerkende ischemische pijn op de borst die optreedt in rust of bij minimale inspanning (langer dan 5 minuten aanhoudend of sublinguaal nitroglycerine nodig voor pijnverlichting binnen 24 uur vóór registratie).

    • (2) Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen

      • ECG-veranderingen die compatibel zijn met nieuwe ischemie [bijv. ST-depressie (minstens 1 mm), T-golfinversie (minstens 2 mm) of hyperacute gepiekte T-golven in 2 aaneengesloten afleidingen].
      • reeds verhoogd CK ten minste tweemaal de bovengrens van normaal of CK-MB of troponine I of T boven de bovengrens van normaal of positieve kwalitatieve test voor troponine T.
    • (3) Een percutane coronaire interventie is gepland binnen 96 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • A) Factoren die deelname aan onderzoek beïnvloeden:

    • (1) Vorige invaliderende slag
    • (2) Eerdere intracraniale bloeding of hemorragische beroerte
    • (3) Ernstige comorbide aandoening waarbij niet wordt verwacht dat de patiënt 1 maand zal overleven
    • (4) NYHA klasse IV hartfalen
    • (5) Ongecontroleerde hypertensie
    • (6) Vereiste voor het gebruik van orale anticoagulantia, niet-onderzoeksaggregatieremmers (inclusief ticlopidine) of NSAID's (exclusief unum sumatur), tijdens de studieperiode,

  • B) Factoren gerelateerd aan behandeling met ASA en/of ticlopidine:

    • (1) Gebruik van ticlopidine binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
    • (2) Geschiedenis van ASA of ticlopidine-intolerantie of -allergie
    • (3) Contra-indicaties voor ASA of ticlopidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van werkzaamheids- en veiligheidsgebeurtenissen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van werkzaamheids- of veiligheidsgebeurtenissen, bijwerkingen, bijwerkingen van geneesmiddelen en bloedingen・

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Daiichi Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yuko HARADA, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC6720

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesaggregatieremmers

Klinische onderzoeken op clopidogrel (SR25990C)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren