Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyság és biztonság ST-szegmens emelkedés nélküli akut koszorúér-szindrómás betegeknél

2009. március 24. frissítette: Sanofi

Kettős vak párhuzamos összehasonlító vizsgálat az SR25990C és a standard terápia (Ticlopidine) között Japánban ST-szegmens emelkedés nélküli akut koszorúér-szindrómás betegeknél, akiknél perkután koszorúér-beavatkozást terveznek

Az SR25990C (telítő adag: 300 mg, fenntartó dózis: 75 mg/nap) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a standard japán kezeléssel (tiklopidin) összehasonlítva ST-szegmens eleváció nélküli akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akiket perkután koszorúér-beavatkozásra terveznek (beleértve stentelés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Sanofi-Aventis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 20 év feletti betegek, akik akut koszorúér-szindrómát feltételezhetően instabil anginának vagy 1 mm-nél nagyobb ST szegmens eleváció nélküli akut MI-nek definiált tünetekkel érkeznek kórházba, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

    • (1) A klinikai anamnézis összhangban van a nyugalomban vagy minimális terhelés mellett fellépő jellegzetes ischaemiás mellkasi fájdalom újonnan fellépő vagy súlyosbodó mintájával (5 percnél tovább tart, vagy szublingvális nitroglicerint igényel a fájdalom csillapítására a regisztrációt megelőző 24 órán belül).

    • (2) Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének

      • Az új ischaemiával kompatibilis EKG-változások [pl. ST depresszió (legalább 1 mm), T-hullám inverziója (legalább 2 mm) vagy hiperakut csúcsos T-hullámok 2 összefüggő vezetékben].
      • már megemelkedett a CK a normálérték felső határának legalább kétszeresére, vagy a CK-MB vagy Troponin I vagy T a normálérték felső határa fölé, vagy a Troponin T kvalitatív tesztje pozitív.
    • (3) A perkután koszorúér-beavatkozást az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 96 órán belül tervezik

Kizárási kritériumok:

  • A) A tanulmányban való részvételt befolyásoló tényezők:

    • (1) Korábbi letiltást okozó stroke
    • (2) Korábbi intracranialis vérzés vagy vérzéses stroke
    • (3) Súlyos társbetegség, amely miatt a beteg várhatóan nem él túl 1 hónapot
    • (4) NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
    • (5) Nem kontrollált magas vérnyomás
    • (6) Orális antikoagulánsok, nem vizsgálati vérlemezke-gátló szerek (beleértve a tiklopidint) vagy NSAID-ok (az unum sumatur kivételével) alkalmazásának követelménye a vizsgálati időszakban,

  • B) Az ASA- és/vagy tiklopidin-kezeléssel kapcsolatos tényezők:

    • (1) A tiklopidin alkalmazása a randomizálást megelőző 1 héten belül
    • (2) ASA vagy tiklopidin intolerancia vagy allergia anamnézisében
    • (3) Ellenjavallatok az ASA-ra vagy a tiklopidinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A hatásossági és biztonsági események előfordulása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A hatásossági vagy biztonságossági események, nemkívánatos események, gyógyszermellékhatások és vérzéses események előfordulása・

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Daiichi Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yuko HARADA, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC6720

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a klopidogrél (SR25990C)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel