Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu

24. března 2009 aktualizováno: Sanofi

Dvojitě zaslepená paralelní srovnávací studie SR25990C versus standardní terapie v Japonsku (tiklopidin) u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST-segmentu, u kterých je plánována perkutánní koronární intervence

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost SR25990C (nasycovací dávka: 300 mg, udržovací dávka: 75 mg/den) ve srovnání se standardní japonskou léčbou (tiklopidinem) u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu a plánovaných pro perkutánní koronární intervenci (včetně stentování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 20 let, přijatí do nemocnic se symptomy s podezřením na akutní koronární syndrom definovaný jako nestabilní angina pectoris nebo akutní IM bez elevace ST segmentu větší než 1 mm, jsou způsobilí pro studii, pokud splňují následující kritéria:

    • (1) Klinická anamnéza v souladu s novým nástupem nebo zhoršujícím se vzorem charakteristické ischemické bolesti na hrudi vyskytující se v klidu nebo při minimální zátěži (trvající déle než 5 minut nebo vyžadující sublingvální nitroglycerin pro úlevu od bolesti do 24 hodin před registrací).

    • (2) Pacienti, kteří splňují jedno z následujících kritérií

      • Změny EKG kompatibilní s novou ischemií [např. deprese ST (alespoň 1 mm), inverze vlny T (nejméně 2 mm) nebo hyperakutní vrcholové vlny T ve 2 sousedících svodech].
      • již zvýšené CK alespoň dvojnásobek horní hranice normálu nebo CK-MB nebo troponinu I nebo T nad horní hranici normálního nebo pozitivního kvalitativního testu na troponin T.
    • (3) Perkutánní koronární intervence je plánována do 96 hodin po prvním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • A) Faktory, které ovlivňují účast ve studiu:

    • (1)Předchozí deaktivační zdvih
    • (2) Předchozí intrakraniální krvácení nebo hemoragická mrtvice
    • (3) Závažný komorbidní stav, u kterého se neočekává, že pacient přežije 1 měsíc
    • (4) Srdeční selhání třídy IV NYHA
    • (5) Nekontrolovaná hypertenze
    • (6)Požadavek na použití perorálních antikoagulancií, nestudovaných protidestičkových látek (včetně tiklopidinu) nebo NSAID (kromě unum sumatur) během období studie,

  • B) Faktory související s léčbou ASA a/nebo tiklopidinem:

    • (1) Použití tiklopidinu během 1 týdne před randomizací
    • (2) Historie nesnášenlivosti nebo alergie na ASA nebo tiklopidin
    • (3) Kontraindikace ASA nebo tiklopidinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt událostí účinnosti a bezpečnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt účinků účinnosti nebo bezpečnosti, nežádoucích účinků, nežádoucích reakcí na léky a krvácivých příhod・

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Daiichi Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuko HARADA, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6720

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit