Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST

24 марта 2009 г. обновлено: Sanofi

Двойное слепое параллельное сравнительное исследование SR25990C по сравнению со стандартной терапией в Японии (тиклопидин) у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST, которым запланировано чрескожное коронарное вмешательство

Оценить эффективность и безопасность SR25990C (нагрузочная доза: 300 мг, поддерживающая доза: 75 мг/сут) по сравнению со стандартным японским лечением (тиклопидин) у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST, которым планируется чрескожное коронарное вмешательство (включая стентирование).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 20 лет, госпитализированные с симптомами, предположительно представляющими острый коронарный синдром, определяемый как нестабильная стенокардия или острый ИМ без подъема сегмента ST более 1 мм, имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:

    • (1) Клинический анамнез, согласующийся с новым появлением или ухудшением характера характерной ишемической боли в груди, возникающей в покое или при минимальной физической нагрузке (продолжающейся более 5 минут или требующей сублингвального приема нитроглицерина для облегчения боли в течение 24 часов до регистрации).

    • (2) Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев

      • Изменения ЭКГ, совместимые с новой ишемией [например, Депрессия ST (не менее 1 мм), инверсия зубца T (не менее 2 мм) или острейшие остроконечные зубцы T в 2 смежных отведениях].
      • уже повышенный уровень КФК как минимум в два раза выше верхней границы нормы или уровень КФК-МВ или тропонина I или Т выше верхней границы нормы или положительный качественный тест на тропонин Т.
    • (3) Чрескожное коронарное вмешательство планируется в течение 96 часов после первого введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • А) Факторы, влияющие на участие в исследовании:

    • (1) Предыдущий вывод из строя
    • (2) Предшествующее внутричерепное кровоизлияние или геморрагический инсульт
    • (3) Тяжелое сопутствующее заболевание, при котором ожидается, что пациент не проживет 1 месяц.
    • (4) Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
    • (5) Неконтролируемая гипертензия
    • (6) Требование к использованию пероральных антикоагулянтов, антитромбоцитарных препаратов, не участвующих в исследовании (включая тиклопидин) или НПВП (за исключением unum sumatur), в течение периода исследования,

  • Б) Факторы, связанные с лечением АСК и/или тиклопидином:

    • (1) Использование тиклопидина в течение 1 недели до рандомизации.
    • (2) Непереносимость или аллергия на АСК или тиклопидин в анамнезе.
    • (3) Противопоказания к АСК или тиклопидину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота событий эффективности и безопасности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота событий, связанных с эффективностью или безопасностью, нежелательных явлений, нежелательных реакций на лекарства и кровотечений・

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Daiichi Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yuko HARADA, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC6720

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться