Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST

24 marca 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Podwójnie ślepe równoległe badanie porównawcze SR25990C i terapii standardowej w Japonii (Tiklopidyna) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST, u których planuje się przezskórną interwencję wieńcową

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SR25990C (dawka nasycająca: 300 mg, dawka podtrzymująca: 75 mg/dobę) w porównaniu ze standardowym japońskim leczeniem (tyklopidyną) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST i planowanych do przezskórnej interwencji wieńcowej (w tym stentowanie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: klopidogrel (SR25990C)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

800

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Tokyo, Japonia
    - Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 20 lat, przyjmowani do szpitala z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego, definiowanego jako niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST powyżej 1 mm, kwalifikują się do badania, jeśli spełniają następujące kryteria:
- (1)Wywiad kliniczny zgodny z pojawieniem się lub nasileniem charakterystycznego niedokrwiennego bólu w klatce piersiowej występującego w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku fizycznym (trwającego dłużej niż 5 minut lub wymagającego podania nitrogliceryny podjęzykowo w celu złagodzenia bólu w ciągu 24 godzin przed rejestracją).
- (2) Pacjenci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów
  - Zmiany w EKG zgodne z nowym niedokrwieniem [np. obniżenie odcinka ST (co najmniej 1 mm), odwrócenie załamka T (co najmniej 2 mm) lub nadostre szczytowe załamki T w 2 przylegających odprowadzeniach].
  - już podwyższona CK co najmniej dwukrotnie powyżej górnej granicy normy lub CK-MB lub Troponina I lub T powyżej górnej granicy normy lub pozytywny test jakościowy dla troponiny T.
- (3) Przezskórna interwencja wieńcowa jest planowana w ciągu 96 godzin po pierwszym podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

A) Czynniki wpływające na udział w badaniu:
- (1) Poprzedni udar wyłączający
- (2) Przebyty krwotok śródczaszkowy lub udar krwotoczny
- (3) Ciężki stan współistniejący, taki, że nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 1 miesiąc
- (4) Niewydolność serca klasy IV wg NYHA
- (5) Niekontrolowane nadciśnienie
- (6)Wymóg stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych niebędących przedmiotem badania (w tym tiklopidyny) lub NLPZ (z wyłączeniem unum sumatur) w okresie badania,
B) Czynniki związane z leczeniem ASA i/lub tiklopidyną:
- (1) Stosowanie tiklopidyny w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
- (2) Historia nietolerancji lub alergii na ASA lub tiklopidynę
- (3) Przeciwwskazania do ASA lub tiklopidyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Występowanie zdarzeń związanych ze skutecznością i bezpieczeństwem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość występowania zdarzeń związanych ze skutecznością lub bezpieczeństwem, zdarzeń niepożądanych, działań niepożądanych leku i krwawień・

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Daiichi Pharmaceuticals

Śledczy

Dyrektor Studium: Yuko HARADA, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości