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Efficacia e sicurezza nei pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST

24 marzo 2009 aggiornato da: Sanofi

Studio di confronto parallelo in doppio cieco di SR25990C rispetto alla terapia standard in Giappone (ticlopidina) in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST che sono pianificati per intervento coronarico percutaneo

Valutare l'efficacia e la sicurezza di SR25990C (dose di carico: 300 mg, dose di mantenimento: 75 mg/die) rispetto al trattamento standard giapponese (ticlopidina) in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST e pianificati per intervento coronarico percutaneo (incluso stent).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età superiore ai 20 anni, ricoverati in ospedale con sintomi sospettati di rappresentare una sindrome coronarica acuta definita come angina instabile o infarto del miocardio acuto senza sopraslivellamento del segmento ST superiore a 1 mm sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:

    • (1) Storia clinica coerente con la nuova insorgenza o peggioramento del caratteristico dolore toracico ischemico che si verifica a riposo o con esercizio minimo (che dura più di 5 minuti o richiede nitroglicerina sublinguale per alleviare il dolore entro 24 ore prima della registrazione).

    • (2) Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri

      • Alterazioni dell'ECG compatibili con una nuova ischemia [ad es. depressione del tratto ST (almeno 1 mm), inversione dell'onda T (almeno 2 mm) o onde T con picco iperacuto in 2 derivazioni contigue].
      • CK già elevato almeno due volte il limite superiore della norma o CK-MB o Troponina I o T sopra il limite superiore della norma o test qualitativo positivo per Troponina T.
    • (3) È pianificato un intervento coronarico percutaneo entro 96 ore dalla prima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • A) Fattori che influenzano la partecipazione allo studio:

    • (1) Colpo invalidante precedente
    • (2)Precedente emorragia intracranica o ictus emorragico
    • (3) Grave condizione di comorbilità tale per cui non si prevede che il paziente sopravviva 1 mese
    • (4) Insufficienza cardiaca di Classe IV NYHA
    • (5) Ipertensione incontrollata
    • (6)Requisito per l'uso di anticoagulanti orali, agenti antipiastrinici non in studio (inclusa la ticlopidina) o FANS (escluso unum sumatur), durante il periodo di studio,

  • B)Fattori correlati al trattamento con ASA e/o ticlopidina:

    • (1) Uso di ticlopidina entro 1 settimana prima della randomizzazione
    • (2) Storia di ASA o intolleranza o allergia alla ticlopidina
    • (3) Controindicazioni all'ASA o alla ticlopidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di eventi di efficacia e di sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di eventi di efficacia o sicurezza, eventi avversi, reazioni avverse al farmaco ed eventi di sanguinamento・

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Daiichi Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuko HARADA, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC6720

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