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カップルのための HIV 予防介入

カップル HIV 介入ランダム化対照試験

最近の研究では、薬物を使用する少数派の女性の多くが、夫や他の親密な男性パートナーからの HIV 感染に対して脆弱であることが示されています。 この研究の目的は、主な男性パートナーから HIV 感染のリスクがある薬物使用女性を対象に設計された 2 つの新しい HIV カウンセリングおよび検査プログラムを開発し、評価することです。 女性のみではなくカップルに実施される HIV カウンセリングおよび検査プログラム、および HIV リスクを考慮した親密な関係に焦点を当てたプログラムにより、薬物使用女性の危険な性的および薬物関連行動が減少すると予測されています。そして彼らの主要な男性パートナー。 この 4 年間の研究では、ランダム化臨床試験 (RCT) デザインを採用し、ニューヨーク市のハーレムとサウスブロンクスの女性薬物使用者を対象とした 2 つの新しい HIV カウンセリングおよび検査プログラムの有効性をテストしています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の広範かつ長期的な目的は、薬物使用少数派女性のヒト免疫不全ウイルス(HIV)リスク行動を軽減するための一次予防介入を確立することです。 最近の研究では、薬物を使用する少数派女性の主要な異性愛関係において、性的リスク行動が高率で発生していることが示されている。 HIV リスク行動の統合理論に基づいて、(a) 女性のみではなくカップルに実施される介入、および (b) HIV リスクとの関連における関係力学に焦点を当てた介入により、薬物使用女性とその主なパートナーの間の性的および薬物関連のリスク行動。 この 4 年間の研究では、ランダム化臨床試験 (RCT) 3 グループ デザインを採用し、クラック、コカインに対する HIV 介入様式 (カップル対女性のみ) と介入内容 (人間関係重視対標準的な HIV カウンセリングと検査) の有効性をテストしています。主なパートナーとの女性の性的リスクを利用したヘロイン(注射されたものと注射されていないもの)。

ニューヨーク市のハーレムとサウスブロンクスの街頭から合計390人の女性薬物使用者とそのパートナーが募集される。 参加者は、HIV カウンセリングと検査の 3 つの介入条件のうち 1 つにランダムに割り当てられます。(a) カップル、関係重視。 (b) 女性限定、人間関係重視。または、(c) NIDA 女性専用の標準 HIV-CT (対照)。 すべての被験者は、コンピュータ支援個人面接 (CAPI) とコンピュータ支援自己面接 (CASI) 技術の組み合わせを使用して、ベースライン、3 か月、および 9 か月の追跡評価を実施されます。 インタビューでは、社会人口学的特性に加えて、薬物使用パターン、HIV リスク行動、女性の HIV リスク行動と行動変化に関する特定の仮説を検証するために操作できる二者レベルおよび個人レベルの変数を測定します。 実験的介入の有効性をテストすることに加えて、データ分析は、介入治療とその後のリスク軽減の間に観察された関連性を仲介し緩和するように機能する理論に基づいた心理社会的メカニズムを決定します。 増分的な費用対効果分析も実行されます。

この研究の結果により、研究者は、カップルベースのHIVカウンセリングと検査が、個人のHIVカウンセリングと検査よりもHIV予防に効果的(そして費用対効果の高い)アプローチであるかどうかを判断できるようになります。 さらに分析により、HIV リスク行動の軽減に最も効果的だったカップルベースの介入の特定の要素に関する情報が提供され、それによって親密なカップルの HIV リスクに関する理論の発展に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

780

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10455
        • NDRI South Bronx Field Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

女性のための:

  • 18歳以上
  • 過去 30 日間のクラック、コカイン、またはヘロインの自己申告による使用
  • 男性の性的パートナーが少なくとも 1 年間、主要パートナーとして特定されている
  • 過去30日間に現在のパートナーと無防備な膣またはアナルセックスをした
  • パートナーを研究登録に参加させることができる
  • 主要パートナーと一緒に研究に参加することに脅威を感じることはない
  • 半年以内に HIV/AIDS 関連の研究に参加したり、HIV カウンセリングや検査セッションに参加したりしてはなりません
  • 自己申告によるHIV陰性または血清反応不明

男性用:

  • 18歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
リスク行動

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James M McMahon, Ph.D.、National Development and Research Institutes, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月5日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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