Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence HIV pro páry

Randomizovaná kontrolovaná studie pro páry HIV Intervence

Nedávné studie ukázaly, že mnoho žen z menšin užívajících drogy je náchylných k infekci HIV od svých manželů nebo jiných intimních mužských partnerů. Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit dva nové programy poradenství a testování HIV určené pro ženy užívající drogy s rizikem HIV od primárního mužského partnera. Předpokládá se, že poradenské a testovací programy na HIV poskytované párům, nikoli pouze ženám, a programy, které se zaměřují na intimní vztahy v kontextu rizika HIV, povedou ke snížení rizikového sexuálního chování a chování souvisejícího s drogami u žen užívajících drogy. a jejich primární mužské partnery. Tato čtyřletá studie využívá design randomizované klinické studie (RCT) k testování účinnosti dvou nových programů poradenství a testování HIV pro ženy-uživatelky drog v Harlemu a South Bronx v New Yorku.

Přehled studie

Detailní popis

Širokým a dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je stanovit primární preventivní intervence ke snížení rizikového chování viru lidské imunodeficience (HIV) u žen z menšin užívajících drogy. Nedávné studie naznačují, že vysoká míra sexuálního rizikového chování se vyskytuje v primárních heterosexuálních vztazích žen z menšin užívajících drogy. Na základě integrované teorie rizikového chování HIV se předpokládá, že (a) intervence podávané párům spíše než pouze ženám a (b) intervence, které se zaměřují na dynamiku vztahů v kontextu rizika HIV, povedou ke snížení sexuální a s drogami související rizikové chování u žen užívajících drogy a jejich primárních partnerů. Tato čtyřletá studie využívá 3-skupinový design randomizované klinické studie (RCT) k testování účinnosti intervenční modality HIV (páry versus pouze ženy) a obsahu intervence (zaměřené na vztahy versus standardní poradenství a testování HIV) na cracku, kokainu. a heroin (injekční i neinjekční) využívající sexuální riziko žen s primárními partnery.

Celkem 390 žen-uživatelek a jejich partnerů se rekrutuje z ulic Harlemu a jižního Bronxu v New Yorku. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek intervence při poradenství a testování HIV: (a) páry, zaměřené na vztah; b) pouze pro ženy, zaměřené na vztahy; nebo (c) standardní HIV-CT pouze pro ženy NIDA (kontrola). Všem subjektům se provádí základní, 3měsíční a 9měsíční následná hodnocení s použitím kombinace technik osobního rozhovoru s počítačem (CAPI) a počítačově podporovaného vlastního rozhovoru (CASI). Kromě sociodemografických charakteristik bude rozhovor měřit vzorce užívání drog, rizikové chování HIV a proměnné na dyadické a individuální úrovni operacionalizované za účelem testování konkrétních hypotéz o rizikovém chování žen a změnách chování u žen. Kromě testování účinnosti experimentálních intervencí určí analýzy dat teorií řízené psychosociální mechanismy, které působí tak, že zprostředkovávají a zmírňují jakoukoli pozorovanou souvislost mezi intervenční léčbou a následným snížením rizika. Budou také provedeny přírůstkové analýzy efektivnosti nákladů.

Výsledky této studie umožní výzkumníkům určit, zda je párové poradenství a testování HIV efektivnější (a nákladově efektivnější) přístup k prevenci HIV než individuální poradenství a testování na HIV. Analýzy dále poskytnou informace o specifických složkách párových intervencí, které byly nejúčinnější při snižování rizikového chování HIV, čímž přispějí k rozvoji teorie týkající se rizika HIV intimních párů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

780

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • NDRI South Bronx Field Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro ženy:

  • 18 let nebo starší
  • sami nahlášené užívání cracku, kokainu nebo heroinu za posledních 30 dnů
  • má mužského sexuálního partnera identifikovaného jako primárního partnera po dobu alespoň jednoho roku
  • měla nechráněný vaginální nebo anální sex se současným partnerem v předchozích 30 dnech
  • možnost zapsat partnera do zápisu do studia
  • by se necítil ohrožen účastí ve studii s primárním partnerem
  • se během šesti měsíců nesmí zúčastnit studie související s HIV/AIDS nebo se zúčastnit porady a testování HIV
  • HIV negativní nebo séro-nevědomí

Pro muže:

  • 18 let nebo starší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
rizikové chování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom získané immunití nedostatečnisti

Klinické studie na Poradenství a testování na HIV pro páry

3
Předplatit