- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00325585
Prevence HIV pro páry
Randomizovaná kontrolovaná studie pro páry HIV Intervence
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Širokým a dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je stanovit primární preventivní intervence ke snížení rizikového chování viru lidské imunodeficience (HIV) u žen z menšin užívajících drogy. Nedávné studie naznačují, že vysoká míra sexuálního rizikového chování se vyskytuje v primárních heterosexuálních vztazích žen z menšin užívajících drogy. Na základě integrované teorie rizikového chování HIV se předpokládá, že (a) intervence podávané párům spíše než pouze ženám a (b) intervence, které se zaměřují na dynamiku vztahů v kontextu rizika HIV, povedou ke snížení sexuální a s drogami související rizikové chování u žen užívajících drogy a jejich primárních partnerů. Tato čtyřletá studie využívá 3-skupinový design randomizované klinické studie (RCT) k testování účinnosti intervenční modality HIV (páry versus pouze ženy) a obsahu intervence (zaměřené na vztahy versus standardní poradenství a testování HIV) na cracku, kokainu. a heroin (injekční i neinjekční) využívající sexuální riziko žen s primárními partnery.
Celkem 390 žen-uživatelek a jejich partnerů se rekrutuje z ulic Harlemu a jižního Bronxu v New Yorku. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek intervence při poradenství a testování HIV: (a) páry, zaměřené na vztah; b) pouze pro ženy, zaměřené na vztahy; nebo (c) standardní HIV-CT pouze pro ženy NIDA (kontrola). Všem subjektům se provádí základní, 3měsíční a 9měsíční následná hodnocení s použitím kombinace technik osobního rozhovoru s počítačem (CAPI) a počítačově podporovaného vlastního rozhovoru (CASI). Kromě sociodemografických charakteristik bude rozhovor měřit vzorce užívání drog, rizikové chování HIV a proměnné na dyadické a individuální úrovni operacionalizované za účelem testování konkrétních hypotéz o rizikovém chování žen a změnách chování u žen. Kromě testování účinnosti experimentálních intervencí určí analýzy dat teorií řízené psychosociální mechanismy, které působí tak, že zprostředkovávají a zmírňují jakoukoli pozorovanou souvislost mezi intervenční léčbou a následným snížením rizika. Budou také provedeny přírůstkové analýzy efektivnosti nákladů.
Výsledky této studie umožní výzkumníkům určit, zda je párové poradenství a testování HIV efektivnější (a nákladově efektivnější) přístup k prevenci HIV než individuální poradenství a testování na HIV. Analýzy dále poskytnou informace o specifických složkách párových intervencí, které byly nejúčinnější při snižování rizikového chování HIV, čímž přispějí k rozvoji teorie týkající se rizika HIV intimních párů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- NDRI South Bronx Field Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro ženy:
- 18 let nebo starší
- sami nahlášené užívání cracku, kokainu nebo heroinu za posledních 30 dnů
- má mužského sexuálního partnera identifikovaného jako primárního partnera po dobu alespoň jednoho roku
- měla nechráněný vaginální nebo anální sex se současným partnerem v předchozích 30 dnech
- možnost zapsat partnera do zápisu do studia
- by se necítil ohrožen účastí ve studii s primárním partnerem
- se během šesti měsíců nesmí zúčastnit studie související s HIV/AIDS nebo se zúčastnit porady a testování HIV
- HIV negativní nebo séro-nevědomí
Pro muže:
- 18 let nebo starší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
rizikové chování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- R01DA015641 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom získané immunití nedostatečnisti
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Poradenství a testování na HIV pro páry
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy