- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00325585
HIV-forebyggende intervensjon for par
Par HIV-intervensjon Randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det brede, langsiktige målet med denne forskningen er å etablere primære forebyggende intervensjoner for å redusere risikoatferd for humant immunsviktvirus (HIV) blant narkotikabrukende minoritetskvinner. Nyere studier indikerer at høye forekomster av seksuell risikoatferd forekommer innenfor narkotikabrukende minoritetskvinners primære heteroseksuelle forhold. Basert på en integrert teori om HIV-risikoatferd, er det spådd at (a) intervensjoner gitt til par i stedet for kun til kvinner, og (b) intervensjoner som fokuserer på relasjonsdynamikk i sammenheng med HIV-risiko, vil resultere i en reduksjon av seksuell og narkotikarelatert risikoatferd blant narkotikabrukende kvinner og deres primære partnere. Denne fireårige studien bruker en randomisert klinisk studie (RCT) 3-gruppedesign for å teste effekten av HIV-intervensjonsmodalitet (par versus kun kvinner) og intervensjonsinnhold (forholdsfokusert versus standard HIV-rådgivning og testing) på crack, kokain og heroin (injisert og ikke-injisert) ved bruk av kvinners seksuelle risiko med primære partnere.
Totalt 390 kvinnelige narkotikabrukere og deres partnere rekrutteres fra gatene i Harlem og South Bronx i New York City. Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av tre HIV-rådgivnings- og testing-intervensjonstilstander: (a) par, forholdsfokusert; (b) kun for kvinner, forholdsfokusert; eller, (c) NIDA standard HIV-CT (kontroll) for kvinner. Alle forsøkspersoner blir administrert baseline, 3-måneders og 9-måneders oppfølgingsvurderinger ved bruk av en kombinasjon av dataassistert personlig intervju (CAPI) og dataassistert selvintervju (CASI) teknikker. I tillegg til sosiodemografiske kjennetegn vil intervjuet måle narkotikabruksmønstre, HIV-risikoatferd og variabler på dyadiske og individuelle nivå operasjonaliserte for å teste spesifikke hypoteser om kvinners HIV-risikoatferd og atferdsendring. I tillegg til å teste effektiviteten av de eksperimentelle intervensjonene, vil dataanalyser bestemme de teoridrevne psykososiale mekanismene som virker for å mediere og moderere enhver observert sammenheng mellom intervensjonsbehandling og påfølgende risikoreduksjon. Det vil også bli utført inkrementelle kostnadseffektivitetsanalyser.
Resultater fra denne studien vil tillate forskere å avgjøre om parbasert HIV-rådgivning og testing er en mer effektiv (og kostnadseffektiv) tilnærming til HIV-forebygging enn individuell HIV-rådgivning og testing. Analyser vil videre gi informasjon om de spesifikke komponentene i parbaserte intervensjoner som var mest effektive for å redusere HIV-risikoatferd, og dermed bidra til teoriutvikling om intime pars HIV-risiko.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10455
- NDRI South Bronx Field Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For kvinner:
- 18 år eller eldre
- selvrapportert bruk av crack, kokain eller heroin de siste 30 dagene
- har mannlig sexpartner identifisert som primærpartner i minst ett år
- hatt ubeskyttet vaginal eller analsex med nåværende partner i løpet av de siste 30 dagene
- i stand til å verve partner ved studieopptak
- ville ikke føle seg truet ved å delta i studien med primærpartner
- må ikke ha deltatt i HIV/AIDS-relatert studie eller deltatt på HIV-veiledning og testing på seks måneder
- selvrapportert HIV-negativ eller sero-uvitende
For menn:
- 18 år eller eldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
risikoatferd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- R01DA015641 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .