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Intervención de prevención del VIH para parejas

5 de abril de 2013 actualizado por: National Development and Research Institutes, Inc.

Ensayo controlado aleatorizado de intervención del VIH para parejas

Estudios recientes han demostrado que muchas mujeres pertenecientes a minorías consumidoras de drogas son vulnerables a la infección por el VIH de sus maridos u otras parejas masculinas íntimas. El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar dos nuevos programas de asesoramiento y prueba del VIH diseñados para mujeres que consumen drogas y corren el riesgo de contraer el VIH de una pareja principal masculina. Se prevé que los programas de asesoramiento y pruebas del VIH administrados a parejas en lugar de solo a mujeres, y los programas que se centran en las relaciones íntimas en el contexto del riesgo del VIH, darán como resultado una reducción de las conductas sexuales de riesgo y relacionadas con las drogas entre las mujeres que consumen drogas. y sus principales parejas masculinas. Este estudio de cuatro años emplea un diseño de ensayo clínico aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) para probar la efectividad de dos nuevos programas de asesoramiento y pruebas de VIH para mujeres usuarias de drogas en Harlem y el sur del Bronx en la ciudad de Nueva York.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo amplio a largo plazo de esta investigación es establecer intervenciones preventivas primarias para reducir el comportamiento de riesgo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) entre las mujeres de minorías consumidoras de drogas. Estudios recientes indican que las altas tasas de comportamiento sexual de riesgo ocurren dentro de las principales relaciones heterosexuales de mujeres de minorías consumidoras de drogas. Con base en una teoría integrada del comportamiento de riesgo del VIH, se predice que (a) las intervenciones administradas a las parejas en lugar de solo a las mujeres, y (b) las intervenciones que se enfocan en la dinámica de la relación en el contexto del riesgo del VIH, darán como resultado una reducción de conductas de riesgo sexuales y relacionadas con las drogas entre las mujeres usuarias de drogas y sus parejas principales. Este estudio de cuatro años emplea un diseño de 3 grupos de ensayo clínico aleatorizado (ECA) para evaluar la eficacia de la modalidad de intervención del VIH (parejas versus solo mujeres) y el contenido de la intervención (consejería y pruebas de VIH centradas en la relación versus estándar) en crack, cocaína y heroína (inyectada y no inyectada) utilizando el riesgo sexual de las mujeres con sus parejas principales.

Un total de 390 mujeres usuarias de drogas y sus parejas son reclutadas en las calles de Harlem y el sur del Bronx en la ciudad de Nueva York. Los participantes son asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de intervención de asesoramiento y pruebas del VIH: (a) parejas, centradas en las relaciones; (b) solo para mujeres, centrado en las relaciones; o, (c) CT-VIH estándar solo para mujeres del NIDA (control). A todos los sujetos se les administran evaluaciones de referencia, de seguimiento a los 3 meses y a los 9 meses utilizando una combinación de técnicas de entrevista personal asistida por computadora (CAPI) y autoentrevista asistida por computadora (CASI). Además de las características sociodemográficas, la entrevista medirá los patrones de consumo de drogas, el comportamiento de riesgo del VIH y las variables a nivel individual y diádico operativas para probar hipótesis específicas del comportamiento de riesgo del VIH y el cambio de comportamiento de las mujeres. Además de probar la eficacia de las intervenciones experimentales, los análisis de datos determinarán los mecanismos psicosociales basados ​​en la teoría que actúan para mediar y moderar cualquier asociación observada entre el tratamiento de intervención y la subsiguiente reducción del riesgo. También se realizarán análisis de rentabilidad incremental.

Los resultados de este estudio permitirán a los investigadores determinar si el asesoramiento y la prueba del VIH basados ​​en la pareja son un enfoque más efectivo (y rentable) para la prevención del VIH que el asesoramiento y la prueba individual del VIH. Los análisis proporcionarán además información sobre los componentes específicos de las intervenciones basadas en la pareja que fueron más eficaces para reducir el comportamiento de riesgo del VIH, contribuyendo así al desarrollo de teorías sobre el riesgo de VIH de las parejas íntimas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

780

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • NDRI South Bronx Field Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para mujeres:

  • 18 años de edad o más
  • uso autoinformado de crack, cocaína o heroína en los 30 días anteriores
  • tiene una pareja sexual masculina identificada como pareja principal durante al menos un año
  • tenido relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con su pareja actual en los 30 días anteriores
  • capaz de inscribir a un socio en la inscripción del estudio
  • no se sentiría amenazado por participar en el estudio con su pareja principal
  • no debe haber participado en un estudio relacionado con el VIH/SIDA ni haber asistido a una sesión de asesoramiento y prueba del VIH en seis meses
  • autoinformado VIH negativo o sero-inconsciente

Para los hombres:

  • 18 años de edad o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
comportamientos de riesgo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consejería y prueba de VIH para parejas

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