- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00325585
Intervención de prevención del VIH para parejas
Ensayo controlado aleatorizado de intervención del VIH para parejas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo amplio a largo plazo de esta investigación es establecer intervenciones preventivas primarias para reducir el comportamiento de riesgo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) entre las mujeres de minorías consumidoras de drogas. Estudios recientes indican que las altas tasas de comportamiento sexual de riesgo ocurren dentro de las principales relaciones heterosexuales de mujeres de minorías consumidoras de drogas. Con base en una teoría integrada del comportamiento de riesgo del VIH, se predice que (a) las intervenciones administradas a las parejas en lugar de solo a las mujeres, y (b) las intervenciones que se enfocan en la dinámica de la relación en el contexto del riesgo del VIH, darán como resultado una reducción de conductas de riesgo sexuales y relacionadas con las drogas entre las mujeres usuarias de drogas y sus parejas principales. Este estudio de cuatro años emplea un diseño de 3 grupos de ensayo clínico aleatorizado (ECA) para evaluar la eficacia de la modalidad de intervención del VIH (parejas versus solo mujeres) y el contenido de la intervención (consejería y pruebas de VIH centradas en la relación versus estándar) en crack, cocaína y heroína (inyectada y no inyectada) utilizando el riesgo sexual de las mujeres con sus parejas principales.
Un total de 390 mujeres usuarias de drogas y sus parejas son reclutadas en las calles de Harlem y el sur del Bronx en la ciudad de Nueva York. Los participantes son asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de intervención de asesoramiento y pruebas del VIH: (a) parejas, centradas en las relaciones; (b) solo para mujeres, centrado en las relaciones; o, (c) CT-VIH estándar solo para mujeres del NIDA (control). A todos los sujetos se les administran evaluaciones de referencia, de seguimiento a los 3 meses y a los 9 meses utilizando una combinación de técnicas de entrevista personal asistida por computadora (CAPI) y autoentrevista asistida por computadora (CASI). Además de las características sociodemográficas, la entrevista medirá los patrones de consumo de drogas, el comportamiento de riesgo del VIH y las variables a nivel individual y diádico operativas para probar hipótesis específicas del comportamiento de riesgo del VIH y el cambio de comportamiento de las mujeres. Además de probar la eficacia de las intervenciones experimentales, los análisis de datos determinarán los mecanismos psicosociales basados en la teoría que actúan para mediar y moderar cualquier asociación observada entre el tratamiento de intervención y la subsiguiente reducción del riesgo. También se realizarán análisis de rentabilidad incremental.
Los resultados de este estudio permitirán a los investigadores determinar si el asesoramiento y la prueba del VIH basados en la pareja son un enfoque más efectivo (y rentable) para la prevención del VIH que el asesoramiento y la prueba individual del VIH. Los análisis proporcionarán además información sobre los componentes específicos de las intervenciones basadas en la pareja que fueron más eficaces para reducir el comportamiento de riesgo del VIH, contribuyendo así al desarrollo de teorías sobre el riesgo de VIH de las parejas íntimas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- NDRI South Bronx Field Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para mujeres:
- 18 años de edad o más
- uso autoinformado de crack, cocaína o heroína en los 30 días anteriores
- tiene una pareja sexual masculina identificada como pareja principal durante al menos un año
- tenido relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con su pareja actual en los 30 días anteriores
- capaz de inscribir a un socio en la inscripción del estudio
- no se sentiría amenazado por participar en el estudio con su pareja principal
- no debe haber participado en un estudio relacionado con el VIH/SIDA ni haber asistido a una sesión de asesoramiento y prueba del VIH en seis meses
- autoinformado VIH negativo o sero-inconsciente
Para los hombres:
- 18 años de edad o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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comportamientos de riesgo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- R01DA015641 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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