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Intervenção de prevenção do HIV para casais

5 de abril de 2013 atualizado por: National Development and Research Institutes, Inc.

Ensaio controlado randomizado com intervenção de HIV para casais

Estudos recentes mostraram que muitas mulheres pertencentes a minorias usuárias de drogas são vulneráveis ​​à infecção pelo HIV de seus maridos ou outros parceiros íntimos masculinos. O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar dois novos programas de aconselhamento e teste de HIV projetados para mulheres usuárias de drogas em risco de HIV de um parceiro masculino primário. Prevê-se que os programas de aconselhamento e testagem de HIV administrados a casais, e não apenas a mulheres, e programas que se concentram em relacionamentos íntimos no contexto do risco de HIV, resultarão em uma redução do comportamento sexual de risco e relacionado a drogas entre mulheres usuárias de drogas e seus principais parceiros masculinos. Este estudo de quatro anos emprega um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) para testar a eficácia de dois novos programas de aconselhamento e teste de HIV para mulheres usuárias de drogas no Harlem e no sul do Bronx, na cidade de Nova York.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo amplo e de longo prazo desta pesquisa é estabelecer intervenções preventivas primárias para reduzir o comportamento de risco do vírus da imunodeficiência humana (HIV) entre mulheres pertencentes a minorias usuárias de drogas. Estudos recentes indicam que altas taxas de comportamento sexual de risco ocorrem nas relações heterossexuais primárias de mulheres pertencentes a minorias usuárias de drogas. Com base em uma teoria integrada do comportamento de risco do HIV, prevê-se que (a) intervenções administradas a casais, e não apenas a mulheres, e (b) intervenções que se concentram na dinâmica do relacionamento no contexto do risco de HIV resultarão em uma redução de comportamento de risco sexual e relacionado a drogas entre mulheres usuárias de drogas e seus parceiros primários. Este estudo de quatro anos emprega um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) de 3 grupos para testar a eficácia da modalidade de intervenção de HIV (casais versus apenas mulheres) e o conteúdo da intervenção (focado no relacionamento versus aconselhamento e teste padrão de HIV) em crack, cocaína e heroína (injetável e não injetável) usando mulheres de risco sexual com parceiros primários.

Um total de 390 usuárias de drogas e seus parceiros são recrutados nas ruas do Harlem e do South Bronx na cidade de Nova York. Os participantes são designados aleatoriamente para uma das três condições de intervenção de aconselhamento e teste de HIV: (a) casais, focado no relacionamento; (b) exclusivamente para mulheres, com foco no relacionamento; ou, (c) HIV-CT padrão somente para mulheres do NIDA (controle). Todos os indivíduos são administrados avaliações de linha de base, 3 meses e 9 meses de acompanhamento usando uma combinação de técnicas de entrevista pessoal assistida por computador (CAPI) e auto-entrevista assistida por computador (CASI). Além das características sociodemográficas, a entrevista medirá os padrões de uso de drogas, o comportamento de risco para o HIV e as variáveis ​​diádicas e individuais operacionalizadas para testar hipóteses específicas do comportamento de risco para o HIV e mudança de comportamento das mulheres. Além de testar a eficácia das intervenções experimentais, as análises de dados determinarão os mecanismos psicossociais orientados pela teoria que agem para mediar e moderar qualquer associação observada entre o tratamento de intervenção e a subsequente redução de risco. Também serão realizadas análises incrementais de custo-efetividade.

Os resultados deste estudo permitirão aos pesquisadores determinar se o aconselhamento e testagem de HIV baseado em casal é uma abordagem mais eficaz (e econômica) para a prevenção do HIV do que o aconselhamento e teste individual de HIV. As análises fornecerão mais informações sobre os componentes específicos das intervenções baseadas no casal que foram mais eficazes na redução do comportamento de risco do HIV, contribuindo assim para o desenvolvimento da teoria sobre o risco do HIV em casais íntimos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

780

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • NDRI South Bronx Field Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para mulheres:

  • 18 anos de idade ou mais
  • autorrelato de uso de crack, cocaína ou heroína nos últimos 30 dias
  • tem parceiro sexual masculino identificado como parceiro principal por pelo menos um ano
  • teve sexo vaginal ou anal desprotegido com o parceiro atual nos últimos 30 dias
  • capaz de alistar o parceiro na inscrição no estudo
  • não se sentiria ameaçado em participar do estudo com parceiro primário
  • não deve ter participado de estudo relacionado a HIV/AIDS ou comparecido a sessão de aconselhamento e teste de HIV em seis meses
  • autorrelato de HIV negativo ou soro-desconhecido

Para homens:

  • 18 anos de idade ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
comportamentos de risco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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