- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00325585
Intervenção de prevenção do HIV para casais
Ensaio controlado randomizado com intervenção de HIV para casais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo amplo e de longo prazo desta pesquisa é estabelecer intervenções preventivas primárias para reduzir o comportamento de risco do vírus da imunodeficiência humana (HIV) entre mulheres pertencentes a minorias usuárias de drogas. Estudos recentes indicam que altas taxas de comportamento sexual de risco ocorrem nas relações heterossexuais primárias de mulheres pertencentes a minorias usuárias de drogas. Com base em uma teoria integrada do comportamento de risco do HIV, prevê-se que (a) intervenções administradas a casais, e não apenas a mulheres, e (b) intervenções que se concentram na dinâmica do relacionamento no contexto do risco de HIV resultarão em uma redução de comportamento de risco sexual e relacionado a drogas entre mulheres usuárias de drogas e seus parceiros primários. Este estudo de quatro anos emprega um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) de 3 grupos para testar a eficácia da modalidade de intervenção de HIV (casais versus apenas mulheres) e o conteúdo da intervenção (focado no relacionamento versus aconselhamento e teste padrão de HIV) em crack, cocaína e heroína (injetável e não injetável) usando mulheres de risco sexual com parceiros primários.
Um total de 390 usuárias de drogas e seus parceiros são recrutados nas ruas do Harlem e do South Bronx na cidade de Nova York. Os participantes são designados aleatoriamente para uma das três condições de intervenção de aconselhamento e teste de HIV: (a) casais, focado no relacionamento; (b) exclusivamente para mulheres, com foco no relacionamento; ou, (c) HIV-CT padrão somente para mulheres do NIDA (controle). Todos os indivíduos são administrados avaliações de linha de base, 3 meses e 9 meses de acompanhamento usando uma combinação de técnicas de entrevista pessoal assistida por computador (CAPI) e auto-entrevista assistida por computador (CASI). Além das características sociodemográficas, a entrevista medirá os padrões de uso de drogas, o comportamento de risco para o HIV e as variáveis diádicas e individuais operacionalizadas para testar hipóteses específicas do comportamento de risco para o HIV e mudança de comportamento das mulheres. Além de testar a eficácia das intervenções experimentais, as análises de dados determinarão os mecanismos psicossociais orientados pela teoria que agem para mediar e moderar qualquer associação observada entre o tratamento de intervenção e a subsequente redução de risco. Também serão realizadas análises incrementais de custo-efetividade.
Os resultados deste estudo permitirão aos pesquisadores determinar se o aconselhamento e testagem de HIV baseado em casal é uma abordagem mais eficaz (e econômica) para a prevenção do HIV do que o aconselhamento e teste individual de HIV. As análises fornecerão mais informações sobre os componentes específicos das intervenções baseadas no casal que foram mais eficazes na redução do comportamento de risco do HIV, contribuindo assim para o desenvolvimento da teoria sobre o risco do HIV em casais íntimos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- NDRI South Bronx Field Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para mulheres:
- 18 anos de idade ou mais
- autorrelato de uso de crack, cocaína ou heroína nos últimos 30 dias
- tem parceiro sexual masculino identificado como parceiro principal por pelo menos um ano
- teve sexo vaginal ou anal desprotegido com o parceiro atual nos últimos 30 dias
- capaz de alistar o parceiro na inscrição no estudo
- não se sentiria ameaçado em participar do estudo com parceiro primário
- não deve ter participado de estudo relacionado a HIV/AIDS ou comparecido a sessão de aconselhamento e teste de HIV em seis meses
- autorrelato de HIV negativo ou soro-desconhecido
Para homens:
- 18 anos de idade ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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comportamentos de risco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- R01DA015641 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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