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Intervention de prévention du VIH pour les couples

Essai contrôlé randomisé d'intervention sur le VIH en couple

Des études récentes ont montré que de nombreuses femmes appartenant à des minorités consommatrices de drogues sont vulnérables à l'infection par le VIH de leur mari ou d'autres partenaires masculins intimes. L'objectif de cette étude est de développer et d'évaluer deux nouveaux programmes de conseil et de dépistage du VIH conçus pour les femmes consommatrices de drogues à risque de contracter le VIH d'un partenaire masculin principal. Il est prévu que les programmes de conseil et de dépistage du VIH administrés aux couples plutôt qu'aux femmes uniquement, et les programmes axés sur les relations intimes dans le contexte du risque de VIH, entraîneront une réduction des comportements sexuels et liés à la drogue à risque chez les femmes toxicomanes et leurs principaux partenaires masculins. Cette étude de quatre ans utilise une conception d'essai clinique randomisé (ECR) pour tester l'efficacité de deux nouveaux programmes de conseil et de dépistage du VIH pour les femmes toxicomanes à Harlem et dans le South Bronx à New York.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif général et à long terme de cette recherche est d'établir des interventions préventives primaires pour réduire les comportements à risque du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les femmes des minorités consommatrices de drogues. Des études récentes indiquent que des taux élevés de comportements sexuels à risque se produisent dans les principales relations hétérosexuelles des femmes toxicomanes appartenant à des minorités. Sur la base d'une théorie intégrée des comportements à risque de VIH, il est prédit que (a) les interventions administrées aux couples plutôt qu'aux femmes uniquement, et (b) les interventions qui se concentrent sur la dynamique des relations dans le contexte du risque de VIH, entraîneront une réduction de comportements à risque sexuels et liés à la drogue chez les femmes consommatrices de drogues et leurs principaux partenaires. Cette étude de quatre ans utilise une conception à 3 groupes d'essais cliniques randomisés (ECR) pour tester l'efficacité de la modalité d'intervention contre le VIH (couples versus femmes uniquement) et du contenu de l'intervention (axé sur les relations versus conseil et dépistage standard du VIH) sur le crack, la cocaïne et l'héroïne (injectée et non injectée) utilisant le risque sexuel des femmes avec des partenaires principaux.

Au total, 390 femmes toxicomanes et leurs partenaires sont recrutés dans les rues de Harlem et du South Bronx à New York. Les participants sont assignés au hasard à l'une des trois conditions d'intervention de conseil et de dépistage du VIH : (a) couples, axés sur les relations ; (b) réservé aux femmes, axé sur les relations; ou, (c) CT-VIH standard NIDA réservé aux femmes (témoin). Tous les sujets sont soumis à des évaluations de base, à 3 mois et à 9 mois de suivi à l'aide d'une combinaison de techniques d'entretien personnel assisté par ordinateur (CAPI) et d'auto-entretien assisté par ordinateur (CASI). Outre les caractéristiques sociodémographiques, l'entretien mesurera les schémas de consommation de drogues, les comportements à risque pour le VIH et les variables dyadiques et individuelles opérationnalisées pour tester des hypothèses spécifiques sur les comportements à risque et les changements de comportement des femmes. En plus de tester l'efficacité des interventions expérimentales, les analyses de données détermineront les mécanismes psychosociaux théoriques qui agissent pour arbitrer et modérer toute association observée entre le traitement d'intervention et la réduction des risques subséquente. Des analyses coût-efficacité différentielles seront également réalisées.

Les résultats de cette étude permettront aux chercheurs de déterminer si le conseil et le dépistage du VIH en couple constituent une approche plus efficace (et rentable) de la prévention du VIH que le conseil et le dépistage du VIH individuels. Les analyses fourniront en outre des informations sur les composants spécifiques des interventions axées sur le couple qui ont été les plus efficaces pour réduire les comportements à risque de VIH, contribuant ainsi au développement de la théorie concernant le risque de VIH des couples intimes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

780

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • NDRI South Bronx Field Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour femme:

  • 18 ans ou plus
  • consommation autodéclarée de crack, de cocaïne ou d'héroïne au cours des 30 jours précédents
  • a un partenaire sexuel masculin identifié comme partenaire principal depuis au moins un an
  • eu des relations sexuelles vaginales ou anales non protégées avec son partenaire actuel au cours des 30 jours précédents
  • capable d'enrôler un partenaire dans l'inscription à l'étude
  • ne se sentirait pas menacé de participer à l'étude avec le partenaire principal
  • ne doit pas avoir participé à une étude liée au VIH / SIDA ou assisté à une séance de conseil et de dépistage du VIH au cours des six mois
  • autodéclaré séronégatif ou séronégatif

Pour hommes:

  • 18 ans ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
comportements à risque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2006

Première publication (Estimation)

15 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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