- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00325585
Intervention de prévention du VIH pour les couples
Essai contrôlé randomisé d'intervention sur le VIH en couple
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif général et à long terme de cette recherche est d'établir des interventions préventives primaires pour réduire les comportements à risque du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les femmes des minorités consommatrices de drogues. Des études récentes indiquent que des taux élevés de comportements sexuels à risque se produisent dans les principales relations hétérosexuelles des femmes toxicomanes appartenant à des minorités. Sur la base d'une théorie intégrée des comportements à risque de VIH, il est prédit que (a) les interventions administrées aux couples plutôt qu'aux femmes uniquement, et (b) les interventions qui se concentrent sur la dynamique des relations dans le contexte du risque de VIH, entraîneront une réduction de comportements à risque sexuels et liés à la drogue chez les femmes consommatrices de drogues et leurs principaux partenaires. Cette étude de quatre ans utilise une conception à 3 groupes d'essais cliniques randomisés (ECR) pour tester l'efficacité de la modalité d'intervention contre le VIH (couples versus femmes uniquement) et du contenu de l'intervention (axé sur les relations versus conseil et dépistage standard du VIH) sur le crack, la cocaïne et l'héroïne (injectée et non injectée) utilisant le risque sexuel des femmes avec des partenaires principaux.
Au total, 390 femmes toxicomanes et leurs partenaires sont recrutés dans les rues de Harlem et du South Bronx à New York. Les participants sont assignés au hasard à l'une des trois conditions d'intervention de conseil et de dépistage du VIH : (a) couples, axés sur les relations ; (b) réservé aux femmes, axé sur les relations; ou, (c) CT-VIH standard NIDA réservé aux femmes (témoin). Tous les sujets sont soumis à des évaluations de base, à 3 mois et à 9 mois de suivi à l'aide d'une combinaison de techniques d'entretien personnel assisté par ordinateur (CAPI) et d'auto-entretien assisté par ordinateur (CASI). Outre les caractéristiques sociodémographiques, l'entretien mesurera les schémas de consommation de drogues, les comportements à risque pour le VIH et les variables dyadiques et individuelles opérationnalisées pour tester des hypothèses spécifiques sur les comportements à risque et les changements de comportement des femmes. En plus de tester l'efficacité des interventions expérimentales, les analyses de données détermineront les mécanismes psychosociaux théoriques qui agissent pour arbitrer et modérer toute association observée entre le traitement d'intervention et la réduction des risques subséquente. Des analyses coût-efficacité différentielles seront également réalisées.
Les résultats de cette étude permettront aux chercheurs de déterminer si le conseil et le dépistage du VIH en couple constituent une approche plus efficace (et rentable) de la prévention du VIH que le conseil et le dépistage du VIH individuels. Les analyses fourniront en outre des informations sur les composants spécifiques des interventions axées sur le couple qui ont été les plus efficaces pour réduire les comportements à risque de VIH, contribuant ainsi au développement de la théorie concernant le risque de VIH des couples intimes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10455
- NDRI South Bronx Field Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour femme:
- 18 ans ou plus
- consommation autodéclarée de crack, de cocaïne ou d'héroïne au cours des 30 jours précédents
- a un partenaire sexuel masculin identifié comme partenaire principal depuis au moins un an
- eu des relations sexuelles vaginales ou anales non protégées avec son partenaire actuel au cours des 30 jours précédents
- capable d'enrôler un partenaire dans l'inscription à l'étude
- ne se sentirait pas menacé de participer à l'étude avec le partenaire principal
- ne doit pas avoir participé à une étude liée au VIH / SIDA ou assisté à une séance de conseil et de dépistage du VIH au cours des six mois
- autodéclaré séronégatif ou séronégatif
Pour hommes:
- 18 ans ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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comportements à risque
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA015641 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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