- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00325585
Interwencja zapobiegania HIV dla par
Pary Interwencja HIV Randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ogólnym, długoterminowym celem tych badań jest ustalenie podstawowych interwencji zapobiegawczych w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) wśród kobiet z mniejszości używających narkotyków. Ostatnie badania wskazują, że wysokie wskaźniki ryzykownych zachowań seksualnych występują w pierwotnych związkach heteroseksualnych kobiet należących do mniejszości używających narkotyków. Opierając się na zintegrowanej teorii ryzykownych zachowań związanych z HIV, przewiduje się, że (a) interwencje kierowane do par, a nie tylko do kobiet, oraz (b) interwencje skupiające się na dynamice relacji w kontekście ryzyka HIV, spowodują zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych i związanych z narkotykami wśród kobiet używających narkotyków i ich głównych partnerów. To czteroletnie badanie wykorzystuje 3-grupowy projekt randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu przetestowania skuteczności modalności interwencji w przypadku HIV (pary w porównaniu tylko do kobiet) i treści interwencji (poradnictwo i testy ukierunkowane na związek w porównaniu ze standardowymi poradami i testami na HIV) na cracku, kokainie i heroina (wstrzykiwana i niewstrzykiwana) z wykorzystaniem ryzyka seksualnego kobiet z głównymi partnerami.
W sumie 390 narkomanek i ich partnerów rekrutuje się z ulic Harlemu i Południowego Bronxu w Nowym Jorku. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z trzech warunków interwencji w zakresie poradnictwa i testowania w zakresie HIV: (a) pary, skoncentrowane na związku; (b) tylko dla kobiet, skoncentrowane na związkach; lub (c) standardowy HIV-CT NIDA przeznaczony wyłącznie dla kobiet (kontrola). Wszystkim badanym poddaje się ocenę wyjściową, 3-miesięczną i 9-miesięczną, stosując kombinację technik wywiadu osobistego wspomaganego komputerowo (CAPI) i wywiadu własnego wspomaganego komputerowo (CASI). Oprócz charakterystyki socjodemograficznej wywiad będzie mierzyć wzorce używania narkotyków, zachowania ryzykowne HIV oraz zmienne na poziomie diadycznym i indywidualnym, które zostaną zoperacjonalizowane w celu przetestowania konkretnych hipotez dotyczących ryzykownych zachowań kobiet związanych z HIV i zmian w zachowaniu. Oprócz testowania skuteczności interwencji eksperymentalnych, analizy danych pozwolą określić oparte na teorii mechanizmy psychospołeczne, które działają w celu pośredniczenia i moderowania wszelkich zaobserwowanych związków między leczeniem interwencyjnym a późniejszą redukcją ryzyka. Przeprowadzane będą również przyrostowe analizy opłacalności.
Wyniki tego badania pozwolą naukowcom określić, czy poradnictwo i testy w kierunku HIV oparte na parach są bardziej skutecznym (i opłacalnym) podejściem do zapobiegania HIV niż indywidualne poradnictwo i testy w kierunku HIV. Analizy dostarczą ponadto informacji na temat konkretnych elementów interwencji opartych na parach, które były najskuteczniejsze w zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV, przyczyniając się w ten sposób do rozwoju teorii dotyczącej ryzyka HIV w intymnych parach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- NDRI South Bronx Field Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla kobiet:
- 18 lat lub więcej
- samozgłoszone zażywanie cracku, kokainy lub heroiny w ciągu ostatnich 30 dni
- ma partnera seksualnego zidentyfikowanego jako główny partner od co najmniej jednego roku
- uprawiała seks pochwowy lub analny bez zabezpieczenia z obecnym partnerem w ciągu ostatnich 30 dni
- w stanie pozyskać partnera do rejestracji na studia
- nie czułby się zagrożony uczestnictwem w badaniu z głównym partnerem
- nie mógł uczestniczyć w badaniu dotyczącym HIV/AIDS ani uczestniczyć w poradnictwie i sesji testowania w zakresie HIV w ciągu sześciu miesięcy
- sami zgłosili, że są nosicielami wirusa HIV lub nie mają świadomości serologicznej
Dla mężczyzn:
- 18 lat lub więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
ryzykowne zachowania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA015641 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .