- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00325585
Hiv-preventie-interventie voor koppels
Hiv-interventie voor koppels Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De brede langetermijndoelstelling van dit onderzoek is om primaire preventieve interventies vast te stellen om het risicogedrag van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij drugsgebruikende minderheidsvrouwen te verminderen. Recente studies geven aan dat er veel seksueel risicogedrag voorkomt in de primaire heteroseksuele relaties van drugsgebruikende minderheidsvrouwen. Op basis van een geïntegreerde theorie van hiv-risicogedrag wordt voorspeld dat (a) interventies die worden toegediend aan paren in plaats van alleen aan vrouwen, en (b) interventies die gericht zijn op relatiedynamiek in de context van hiv-risico, zullen resulteren in een vermindering van seksueel en drugsgerelateerd risicogedrag bij drugsgebruikende vrouwen en hun primaire partners. Deze vierjarige studie maakt gebruik van een gerandomiseerde klinische studie (RCT) met 3 groepen om de werkzaamheid te testen van hiv-interventiemodaliteit (paren versus alleen vrouwen) en interventie-inhoud (relatiegericht versus standaard hiv-counseling en testen) op crack, cocaïne en heroïne (geïnjecteerd en niet-geïnjecteerd) met behulp van het seksuele risico van vrouwen met primaire partners.
In totaal worden 390 vrouwelijke drugsgebruikers en hun partners gerekruteerd in de straten van Harlem en de South Bronx in New York City. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie hiv-counseling- en testinterventiecondities: (a) koppels, relatiegericht; (b) alleen voor vrouwen, relatiegericht; of, (c) NIDA alleen voor vrouwen standaard HIV-CT (controle). Alle proefpersonen krijgen basislijn-, 3-maanden- en 9-maanden follow-upbeoordelingen met behulp van een combinatie van computerondersteunde persoonlijke interviews (CAPI) en computerondersteunde zelfinterviews (CASI) technieken. Naast sociodemografische kenmerken, zal het interview patronen in drugsgebruik, HIV-risicogedrag en variabelen op dyadische en individuele niveaus meten die zijn geoperationaliseerd om specifieke hypothesen over HIV-risicogedrag en gedragsverandering van vrouwen te testen. Naast het testen van de effectiviteit van de experimentele interventies, zullen data-analyses de theoriegestuurde psychosociale mechanismen bepalen die optreden om elk waargenomen verband tussen interventiebehandeling en daaropvolgende risicovermindering te bemiddelen en te modereren. Ook zullen incrementele kosteneffectiviteitsanalyses worden uitgevoerd.
De resultaten van dit onderzoek zullen onderzoekers in staat stellen te bepalen of op paren gebaseerde hiv-counseling en -testen een effectievere (en kosteneffectieve) benadering van hiv-preventie is dan individuele hiv-counseling en -testen. Analyses zullen verder informatie verschaffen over de specifieke componenten van op paren gebaseerde interventies die het meest effectief waren in het verminderen van hiv-risicogedrag, en zo bijdragen aan de theorievorming over het hiv-risico van intieme paren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- NDRI South Bronx Field Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor dames:
- 18 jaar of ouder
- zelfgerapporteerd gebruik van crack, cocaïne of heroïne in de afgelopen 30 dagen
- heeft mannelijke sekspartner geïdentificeerd als primaire partner voor ten minste één jaar
- in de afgelopen 30 dagen onbeschermde vaginale of anale seks heeft gehad met huidige partner
- in staat zijn om partner in te schrijven voor studie-inschrijving
- zou zich niet bedreigd voelen door deel te nemen aan het onderzoek met de primaire partner
- mag niet hebben deelgenomen aan HIV/AIDS-gerelateerd onderzoek of HIV-counseling en testsessies hebben bijgewoond in zes maanden
- zelfgerapporteerde hiv-negatief of sero-onbewust
Voor mannen:
- 18 jaar of ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
risicovol gedrag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- R01DA015641 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .