Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hiv-preventie-interventie voor koppels

Hiv-interventie voor koppels Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Recente studies hebben aangetoond dat veel drugsgebruikende minderheidsvrouwen kwetsbaar zijn voor hiv-infectie door hun echtgenoten of andere intieme mannelijke partners. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van twee nieuwe hiv-counseling- en testprogramma's die zijn ontworpen voor drugsgebruikende vrouwen die risico lopen op hiv door een primaire mannelijke partner. Er wordt voorspeld dat HIV-counseling en -testprogramma's die aan stellen worden gegeven in plaats van alleen aan vrouwen, en programma's die gericht zijn op intieme relaties in de context van HIV-risico, zullen resulteren in een vermindering van risicovol seksueel en drugsgerelateerd gedrag onder drugsgebruikende vrouwen en hun primaire mannelijke partners. Deze vierjarige studie maakt gebruik van een gerandomiseerde klinische studie (RCT) om de effectiviteit te testen van twee nieuwe hiv-counseling- en testprogramma's voor vrouwelijke drugsgebruikers in Harlem en de South Bronx in New York City.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De brede langetermijndoelstelling van dit onderzoek is om primaire preventieve interventies vast te stellen om het risicogedrag van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij drugsgebruikende minderheidsvrouwen te verminderen. Recente studies geven aan dat er veel seksueel risicogedrag voorkomt in de primaire heteroseksuele relaties van drugsgebruikende minderheidsvrouwen. Op basis van een geïntegreerde theorie van hiv-risicogedrag wordt voorspeld dat (a) interventies die worden toegediend aan paren in plaats van alleen aan vrouwen, en (b) interventies die gericht zijn op relatiedynamiek in de context van hiv-risico, zullen resulteren in een vermindering van seksueel en drugsgerelateerd risicogedrag bij drugsgebruikende vrouwen en hun primaire partners. Deze vierjarige studie maakt gebruik van een gerandomiseerde klinische studie (RCT) met 3 groepen om de werkzaamheid te testen van hiv-interventiemodaliteit (paren versus alleen vrouwen) en interventie-inhoud (relatiegericht versus standaard hiv-counseling en testen) op crack, cocaïne en heroïne (geïnjecteerd en niet-geïnjecteerd) met behulp van het seksuele risico van vrouwen met primaire partners.

In totaal worden 390 vrouwelijke drugsgebruikers en hun partners gerekruteerd in de straten van Harlem en de South Bronx in New York City. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie hiv-counseling- en testinterventiecondities: (a) koppels, relatiegericht; (b) alleen voor vrouwen, relatiegericht; of, (c) NIDA alleen voor vrouwen standaard HIV-CT (controle). Alle proefpersonen krijgen basislijn-, 3-maanden- en 9-maanden follow-upbeoordelingen met behulp van een combinatie van computerondersteunde persoonlijke interviews (CAPI) en computerondersteunde zelfinterviews (CASI) technieken. Naast sociodemografische kenmerken, zal het interview patronen in drugsgebruik, HIV-risicogedrag en variabelen op dyadische en individuele niveaus meten die zijn geoperationaliseerd om specifieke hypothesen over HIV-risicogedrag en gedragsverandering van vrouwen te testen. Naast het testen van de effectiviteit van de experimentele interventies, zullen data-analyses de theoriegestuurde psychosociale mechanismen bepalen die optreden om elk waargenomen verband tussen interventiebehandeling en daaropvolgende risicovermindering te bemiddelen en te modereren. Ook zullen incrementele kosteneffectiviteitsanalyses worden uitgevoerd.

De resultaten van dit onderzoek zullen onderzoekers in staat stellen te bepalen of op paren gebaseerde hiv-counseling en -testen een effectievere (en kosteneffectieve) benadering van hiv-preventie is dan individuele hiv-counseling en -testen. Analyses zullen verder informatie verschaffen over de specifieke componenten van op paren gebaseerde interventies die het meest effectief waren in het verminderen van hiv-risicogedrag, en zo bijdragen aan de theorievorming over het hiv-risico van intieme paren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

780

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • NDRI South Bronx Field Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor dames:

  • 18 jaar of ouder
  • zelfgerapporteerd gebruik van crack, cocaïne of heroïne in de afgelopen 30 dagen
  • heeft mannelijke sekspartner geïdentificeerd als primaire partner voor ten minste één jaar
  • in de afgelopen 30 dagen onbeschermde vaginale of anale seks heeft gehad met huidige partner
  • in staat zijn om partner in te schrijven voor studie-inschrijving
  • zou zich niet bedreigd voelen door deel te nemen aan het onderzoek met de primaire partner
  • mag niet hebben deelgenomen aan HIV/AIDS-gerelateerd onderzoek of HIV-counseling en testsessies hebben bijgewoond in zes maanden
  • zelfgerapporteerde hiv-negatief of sero-onbewust

Voor mannen:

  • 18 jaar of ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
risicovol gedrag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren