- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00325585
HIV-ehkäisytoimet pariskunnille
Pariskuntien HIV-intervention satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen laaja, pitkän aikavälin tavoite on luoda ensisijaisia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) riskikäyttäytymisen vähentämiseksi huumeita käyttävien vähemmistöjen naisten keskuudessa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että paljon seksuaalista riskikäyttäytymistä esiintyy huumeita käyttävien vähemmistöjen naisten ensisijaisessa heteroseksuaalisessa suhteessa. Integroituun HIV-riskikäyttäytymisen teoriaan perustuen ennustetaan, että (a) pariskunnille eikä vain naisille annettavat interventiot ja (b) interventiot, jotka keskittyvät parisuhteen dynamiikkaan HIV-riskin kontekstissa, vähentävät huumeita käyttävien naisten ja heidän ensisijaisten kumppaniensa seksuaalinen ja huumeisiin liittyvä riskikäyttäytyminen. Tässä nelivuotisessa tutkimuksessa käytetään satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) 3-ryhmän suunnittelua, jolla testataan HIV-interventiomenetelmän tehokkuutta (parit vs. vain naiset) ja interventiosisältöä (suhteeseen keskittyvä vs. tavallinen HIV-neuvonta ja -testaus) crackiin ja kokaiiniin. ja heroiini (injektio ja ei-injektio) käyttämällä naisten seksuaalista riskiä ensisijaisten kumppanien kanssa.
Yhteensä 390 naispuolista huumeidenkäyttäjää ja heidän kumppaniaan on värvätty Harlemin ja South Bronxin kaduilta New Yorkissa. Osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta HIV-neuvonnan ja -testauksen interventioehdoista: (a) pariskunnat, parisuhteeseen keskittyneet; (b) vain naisille, ihmissuhteisiin keskittyvä; tai (c) vain naisille tarkoitettu NIDA-standardi HIV-CT (kontrolli). Kaikille koehenkilöille suoritetaan perustason, 3 kuukauden ja 9 kuukauden seurantaarvioinnit käyttäen tietokoneavusteisen henkilökohtaisen haastattelun (CAPI) ja tietokoneavusteisen itsehaastattelun (CASI) tekniikoiden yhdistelmää. Sosiodemografisten ominaisuuksien lisäksi haastattelussa mitataan huumeiden käyttötottumuksia, HIV-riskikäyttäytymistä sekä dyadic- ja yksilötason muuttujia, jotka on operatiivisia testaamaan tiettyjä hypoteeseja naisten HIV-riskikäyttäytymisestä ja käyttäytymisen muutoksista. Kokeellisten interventioiden tehokkuuden testaamisen lisäksi data-analyysit määrittelevät teorialähtöiset psykososiaaliset mekanismit, jotka välittävät ja hillitsevät havaittua yhteyttä interventiohoidon ja myöhemmän riskin vähentämisen välillä. Lisäksi tehdään lisäkustannustehokkuusanalyysejä.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat tutkijoille mahdollisuuden määrittää, onko paripohjainen HIV-neuvonta ja -testaus tehokkaampi (ja kustannustehokkaampi) lähestymistapa HIV:n ehkäisyyn kuin yksilöllinen HIV-neuvonta ja -testaus. Analyysit antavat edelleen tietoa parilähtöisten interventioiden erityisistä komponenteista, jotka olivat tehokkaimpia vähentämään HIV-riskikäyttäytymistä, ja siten edistävät teorian kehittämistä intiimiparien HIV-riskistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- NDRI South Bronx Field Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naisille:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- itse ilmoittama crackin, kokaiinin tai heroiinin käyttö 30 viime päivän aikana
- hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on tunnistettu ensisijaiseksi kumppaniksi vähintään vuoden ajan
- ollut suojaamatonta emätin- tai anaaliseksiä nykyisen kumppanin kanssa 30 edeltävän päivän aikana
- voi saada kumppanin opintoihin ilmoittautumiseen
- ei tunteisi olevansa uhattuna osallistuvansa tutkimukseen ensisijaisen kumppanin kanssa
- ei saa olla osallistunut HIV/AIDS-tutkimukseen tai osallistunut HIV-neuvontaan ja -testausistuntoon kuuteen kuukauteen
- itse ilmoittanut HIV-negatiivisiksi tai sero-tietämättömiksi
Miehille:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
riskikäyttäytymistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA015641 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .