Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мероприятия по профилактике ВИЧ для пар

5 апреля 2013 г. обновлено: National Development and Research Institutes, Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование «Вмешательство пар в ВИЧ»

Недавние исследования показали, что многие женщины из числа меньшинств, употребляющие наркотики, уязвимы для заражения ВИЧ от своих мужей или других интимных партнеров-мужчин. Целью данного исследования является разработка и оценка двух новых программ консультирования и тестирования на ВИЧ, предназначенных для употребляющих наркотики женщин, подверженных риску заражения ВИЧ от основного партнера-мужчины. Прогнозируется, что программы консультирования и тестирования на ВИЧ, проводимые для пар, а не только для женщин, и программы, ориентированные на интимные отношения в контексте риска заражения ВИЧ, приведут к снижению рискованного сексуального поведения и поведения, связанного с наркотиками, среди женщин, употребляющих наркотики. и их основные партнеры-мужчины. В этом четырехлетнем исследовании используется дизайн рандомизированного клинического испытания (РКИ) для проверки эффективности двух новых программ консультирования и тестирования на ВИЧ для женщин-потребителей наркотиков в Гарлеме и Южном Бронксе в Нью-Йорке.

Обзор исследования

Подробное описание

Широкая, долгосрочная цель этого исследования заключается в разработке первичных профилактических вмешательств для снижения рискованного поведения, связанного с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), среди женщин из числа меньшинств, употребляющих наркотики. Недавние исследования показывают, что высокий уровень рискованного сексуального поведения наблюдается в рамках основных гетеросексуальных отношений женщин из числа употребляющих наркотики меньшинств. На основе комплексной теории поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, прогнозируется, что (а) вмешательства, проводимые в отношении пар, а не только женщин, и (б) вмешательства, направленные на динамику отношений в контексте риска заражения ВИЧ, приведут к снижению рискованное сексуальное и связанное с наркотиками поведение среди женщин, употребляющих наркотики, и их основных партнеров. В этом четырехлетнем исследовании используется дизайн рандомизированного клинического испытания (РКИ) с 3 группами для проверки эффективности метода вмешательства в связи с ВИЧ (пары против только женщин) и содержания вмешательства (ориентированное на отношения в сравнении со стандартным консультированием и тестированием на ВИЧ) в отношении крэка, кокаина. и героин (инъекционный и неинъекционный) с использованием сексуального риска для женщин с основными партнерами.

Всего на улицах Гарлема и Южного Бронкса в Нью-Йорке завербовано 390 женщин-наркоманок и их партнеров. Участников случайным образом распределяют по одному из трех условий вмешательства по консультированию и тестированию на ВИЧ: (а) пары, ориентированные на отношения; (б) только женщины, ориентированные на отношения; или, (c) Стандартный ВИЧ-CT только для женщин NIDA (контроль). Все испытуемые проходят базовые, 3-месячные и 9-месячные последующие оценки с использованием комбинации методов компьютерного личного интервью (CAPI) и компьютерного самоинтервью (CASI). В дополнение к социально-демографическим характеристикам в ходе интервью будут измеряться модели употребления наркотиков, поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, а также переменные диадного и индивидуального уровней, применяемые для проверки конкретных гипотез о поведении женщин, связанном с риском заражения ВИЧ, и изменении поведения. Помимо проверки эффективности экспериментальных вмешательств, анализ данных позволит определить теоретические психосоциальные механизмы, которые опосредуют и смягчают любую наблюдаемую связь между интервенционным лечением и последующим снижением риска. Также будет проведен дополнительный анализ экономической эффективности.

Результаты этого исследования позволят исследователям определить, является ли консультирование и тестирование на ВИЧ в паре более эффективным (и рентабельным) подходом к профилактике ВИЧ, чем индивидуальное консультирование и тестирование на ВИЧ. Анализы также предоставят информацию о конкретных компонентах вмешательств на уровне супружеских пар, которые оказались наиболее эффективными в снижении поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и тем самым будут способствовать развитию теории относительно риска инфицирования ВИЧ среди интимных пар.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

780

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для женщин:

  • 18 лет и старше
  • самосообщение об употреблении крэка, кокаина или героина в течение предшествующих 30 дней
  • имеет полового партнера мужского пола, идентифицированного в качестве основного партнера в течение как минимум одного года
  • имел незащищенный вагинальный или анальный секс с текущим партнером в предыдущие 30 дней
  • возможность привлечь партнера к участию в исследовании
  • не будет чувствовать угрозы, участвуя в исследовании с основным партнером
  • не должны были участвовать в исследовании, связанном с ВИЧ/СПИДом, или не должны были посещать сеансы консультирования и тестирования на ВИЧ в течение шести месяцев
  • самосообщение о ВИЧ-отрицательном или серо-неосведомленном

Для мужчин:

  • 18 лет и старше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
рискованное поведение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться