- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00325585
Мероприятия по профилактике ВИЧ для пар
Рандомизированное контролируемое исследование «Вмешательство пар в ВИЧ»
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Широкая, долгосрочная цель этого исследования заключается в разработке первичных профилактических вмешательств для снижения рискованного поведения, связанного с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), среди женщин из числа меньшинств, употребляющих наркотики. Недавние исследования показывают, что высокий уровень рискованного сексуального поведения наблюдается в рамках основных гетеросексуальных отношений женщин из числа употребляющих наркотики меньшинств. На основе комплексной теории поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, прогнозируется, что (а) вмешательства, проводимые в отношении пар, а не только женщин, и (б) вмешательства, направленные на динамику отношений в контексте риска заражения ВИЧ, приведут к снижению рискованное сексуальное и связанное с наркотиками поведение среди женщин, употребляющих наркотики, и их основных партнеров. В этом четырехлетнем исследовании используется дизайн рандомизированного клинического испытания (РКИ) с 3 группами для проверки эффективности метода вмешательства в связи с ВИЧ (пары против только женщин) и содержания вмешательства (ориентированное на отношения в сравнении со стандартным консультированием и тестированием на ВИЧ) в отношении крэка, кокаина. и героин (инъекционный и неинъекционный) с использованием сексуального риска для женщин с основными партнерами.
Всего на улицах Гарлема и Южного Бронкса в Нью-Йорке завербовано 390 женщин-наркоманок и их партнеров. Участников случайным образом распределяют по одному из трех условий вмешательства по консультированию и тестированию на ВИЧ: (а) пары, ориентированные на отношения; (б) только женщины, ориентированные на отношения; или, (c) Стандартный ВИЧ-CT только для женщин NIDA (контроль). Все испытуемые проходят базовые, 3-месячные и 9-месячные последующие оценки с использованием комбинации методов компьютерного личного интервью (CAPI) и компьютерного самоинтервью (CASI). В дополнение к социально-демографическим характеристикам в ходе интервью будут измеряться модели употребления наркотиков, поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, а также переменные диадного и индивидуального уровней, применяемые для проверки конкретных гипотез о поведении женщин, связанном с риском заражения ВИЧ, и изменении поведения. Помимо проверки эффективности экспериментальных вмешательств, анализ данных позволит определить теоретические психосоциальные механизмы, которые опосредуют и смягчают любую наблюдаемую связь между интервенционным лечением и последующим снижением риска. Также будет проведен дополнительный анализ экономической эффективности.
Результаты этого исследования позволят исследователям определить, является ли консультирование и тестирование на ВИЧ в паре более эффективным (и рентабельным) подходом к профилактике ВИЧ, чем индивидуальное консультирование и тестирование на ВИЧ. Анализы также предоставят информацию о конкретных компонентах вмешательств на уровне супружеских пар, которые оказались наиболее эффективными в снижении поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и тем самым будут способствовать развитию теории относительно риска инфицирования ВИЧ среди интимных пар.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- NDRI South Bronx Field Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для женщин:
- 18 лет и старше
- самосообщение об употреблении крэка, кокаина или героина в течение предшествующих 30 дней
- имеет полового партнера мужского пола, идентифицированного в качестве основного партнера в течение как минимум одного года
- имел незащищенный вагинальный или анальный секс с текущим партнером в предыдущие 30 дней
- возможность привлечь партнера к участию в исследовании
- не будет чувствовать угрозы, участвуя в исследовании с основным партнером
- не должны были участвовать в исследовании, связанном с ВИЧ/СПИДом, или не должны были посещать сеансы консультирования и тестирования на ВИЧ в течение шести месяцев
- самосообщение о ВИЧ-отрицательном или серо-неосведомленном
Для мужчин:
- 18 лет и старше
Учебный план
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
рискованное поведение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA015641 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .