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Intervento di prevenzione dell'HIV per le coppie

Studio controllato randomizzato sull'intervento per l'HIV in coppia

Studi recenti hanno dimostrato che molte minoranze donne che fanno uso di droghe sono vulnerabili all'infezione da HIV da parte dei loro mariti o altri partner intimi di sesso maschile. L'obiettivo di questo studio è sviluppare e valutare due nuovi programmi di consulenza e test sull'HIV progettati per le donne che fanno uso di droghe a rischio di HIV da un partner maschile primario. Si prevede che i programmi di consulenza e test per l'HIV somministrati alle coppie piuttosto che alle sole donne, e i programmi che si concentrano sulle relazioni intime nel contesto del rischio di HIV, si tradurranno in una riduzione del comportamento sessuale a rischio e correlato alla droga tra le donne che fanno uso di droghe e i loro principali partner maschi. Questo studio quadriennale utilizza un progetto di sperimentazione clinica randomizzata (RCT) per testare l'efficacia di due nuovi programmi di consulenza e test sull'HIV per donne tossicodipendenti ad Harlem e nel South Bronx a New York City.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo ampio ea lungo termine di questa ricerca è stabilire interventi di prevenzione primaria per ridurre il comportamento a rischio del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) tra le minoranze donne che fanno uso di droghe. Studi recenti indicano che alti tassi di comportamento sessuale a rischio si verificano all'interno delle relazioni eterosessuali primarie delle minoranze che fanno uso di droghe. Sulla base di una teoria integrata del comportamento a rischio dell'HIV, si prevede che (a) gli interventi somministrati alle coppie piuttosto che alle sole donne, e (b) gli interventi che si concentrano sulle dinamiche relazionali nel contesto del rischio di HIV, si tradurranno in una riduzione del comportamento a rischio sessuale e correlato alla droga tra le donne che fanno uso di droghe e i loro partner principali. Questo studio quadriennale impiega un disegno a 3 gruppi di studi clinici randomizzati (RCT) per testare l'efficacia della modalità di intervento sull'HIV (coppie rispetto a sole donne) e il contenuto dell'intervento (consulenza e test HIV incentrati sulla relazione rispetto a quelli standard) su crack, cocaina ed eroina (iniettata e non iniettata) utilizzando il rischio sessuale delle donne con partner primari.

Un totale di 390 donne tossicodipendenti ei loro partner vengono reclutati dalle strade di Harlem e del South Bronx a New York City. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di intervento di consulenza e test sull'HIV: (a) coppie, incentrate sulla relazione; (b) per sole donne, incentrate sulle relazioni; o, (c) HIV-CT standard per sole donne NIDA (controllo). A tutti i soggetti vengono somministrate valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi e a 9 mesi utilizzando una combinazione di tecniche di intervista personale assistita da computer (CAPI) e di autointervista assistita da computer (CASI). Oltre alle caratteristiche sociodemografiche, l'intervista misurerà i modelli di consumo di droga, il comportamento a rischio di HIV e le variabili a livello diadico e individuale rese operative per testare ipotesi specifiche di comportamento a rischio di HIV delle donne e cambiamento di comportamento. Oltre a testare l'efficacia degli interventi sperimentali, l'analisi dei dati determinerà i meccanismi psicosociali guidati dalla teoria che agiscono per mediare e moderare qualsiasi associazione osservata tra il trattamento dell'intervento e la successiva riduzione del rischio. Saranno inoltre eseguite analisi incrementali di costo-efficacia.

I risultati di questo studio consentiranno ai ricercatori di determinare se la consulenza e il test dell'HIV basati sulla coppia sono un approccio più efficace (e conveniente) alla prevenzione dell'HIV rispetto alla consulenza e al test dell'HIV individuali. Le analisi forniranno inoltre informazioni sulle componenti specifiche degli interventi basati sulla coppia che sono stati più efficaci nel ridurre il comportamento a rischio di HIV, contribuendo così allo sviluppo della teoria sul rischio di HIV nelle coppie intime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

780

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • NDRI South Bronx Field Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per donne:

  • 18 anni o più
  • consumo dichiarato di crack, cocaina o eroina nei 30 giorni precedenti
  • ha un partner sessuale maschile identificato come partner principale per almeno un anno
  • ha avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti con il partner attuale nei 30 giorni precedenti
  • in grado di arruolare partner nell'iscrizione allo studio
  • non si sentirebbe minacciato partecipando allo studio con il partner principale
  • non deve aver partecipato a studi correlati all'HIV/AIDS o aver partecipato a sessioni di consulenza e test sull'HIV in sei mesi
  • HIV negativo o sieronegativo autodichiarato

Per uomo:

  • 18 anni o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
comportamenti a rischio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza e test per l'HIV di coppia

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