- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00325585
Intervento di prevenzione dell'HIV per le coppie
Studio controllato randomizzato sull'intervento per l'HIV in coppia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo ampio ea lungo termine di questa ricerca è stabilire interventi di prevenzione primaria per ridurre il comportamento a rischio del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) tra le minoranze donne che fanno uso di droghe. Studi recenti indicano che alti tassi di comportamento sessuale a rischio si verificano all'interno delle relazioni eterosessuali primarie delle minoranze che fanno uso di droghe. Sulla base di una teoria integrata del comportamento a rischio dell'HIV, si prevede che (a) gli interventi somministrati alle coppie piuttosto che alle sole donne, e (b) gli interventi che si concentrano sulle dinamiche relazionali nel contesto del rischio di HIV, si tradurranno in una riduzione del comportamento a rischio sessuale e correlato alla droga tra le donne che fanno uso di droghe e i loro partner principali. Questo studio quadriennale impiega un disegno a 3 gruppi di studi clinici randomizzati (RCT) per testare l'efficacia della modalità di intervento sull'HIV (coppie rispetto a sole donne) e il contenuto dell'intervento (consulenza e test HIV incentrati sulla relazione rispetto a quelli standard) su crack, cocaina ed eroina (iniettata e non iniettata) utilizzando il rischio sessuale delle donne con partner primari.
Un totale di 390 donne tossicodipendenti ei loro partner vengono reclutati dalle strade di Harlem e del South Bronx a New York City. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di intervento di consulenza e test sull'HIV: (a) coppie, incentrate sulla relazione; (b) per sole donne, incentrate sulle relazioni; o, (c) HIV-CT standard per sole donne NIDA (controllo). A tutti i soggetti vengono somministrate valutazioni di follow-up al basale, a 3 mesi e a 9 mesi utilizzando una combinazione di tecniche di intervista personale assistita da computer (CAPI) e di autointervista assistita da computer (CASI). Oltre alle caratteristiche sociodemografiche, l'intervista misurerà i modelli di consumo di droga, il comportamento a rischio di HIV e le variabili a livello diadico e individuale rese operative per testare ipotesi specifiche di comportamento a rischio di HIV delle donne e cambiamento di comportamento. Oltre a testare l'efficacia degli interventi sperimentali, l'analisi dei dati determinerà i meccanismi psicosociali guidati dalla teoria che agiscono per mediare e moderare qualsiasi associazione osservata tra il trattamento dell'intervento e la successiva riduzione del rischio. Saranno inoltre eseguite analisi incrementali di costo-efficacia.
I risultati di questo studio consentiranno ai ricercatori di determinare se la consulenza e il test dell'HIV basati sulla coppia sono un approccio più efficace (e conveniente) alla prevenzione dell'HIV rispetto alla consulenza e al test dell'HIV individuali. Le analisi forniranno inoltre informazioni sulle componenti specifiche degli interventi basati sulla coppia che sono stati più efficaci nel ridurre il comportamento a rischio di HIV, contribuendo così allo sviluppo della teoria sul rischio di HIV nelle coppie intime.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- NDRI South Bronx Field Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per donne:
- 18 anni o più
- consumo dichiarato di crack, cocaina o eroina nei 30 giorni precedenti
- ha un partner sessuale maschile identificato come partner principale per almeno un anno
- ha avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti con il partner attuale nei 30 giorni precedenti
- in grado di arruolare partner nell'iscrizione allo studio
- non si sentirebbe minacciato partecipando allo studio con il partner principale
- non deve aver partecipato a studi correlati all'HIV/AIDS o aver partecipato a sessioni di consulenza e test sull'HIV in sei mesi
- HIV negativo o sieronegativo autodichiarato
Per uomo:
- 18 anni o più
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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comportamenti a rischio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James M McMahon, Ph.D., National Development and Research Institutes, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA015641 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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