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硬膜外麻酔を受けている患者の分娩中に発生する発熱の評価

2008年6月5日 更新者：MemorialCare

硬膜外麻酔を受けている患者における分娩内発熱の評価

簡単に言うと、研究者らは、すでに硬膜外麻酔を受け、子宮内圧カテーテル（IUPC）が留置されている、妊娠36週0/7週を超えた活発な分娩中の未経産（初産婦）患者を評価することを提案している。 その後、一度でも 38 度を超える体温上昇を起こした患者は、研究に参加する資格があり、研究に同意されます。 母体の血液は出産直後、1時間後、出産時に採取されます。 羊水は圧力カテーテルから吸引されます。最初の 1 ～ 2 cc は廃棄され、残りはグラム染色、培養、グルコース レベル、インターロイキン 6 (IL-6)、およびプロテオミクスについて評価されます。 すべての胎盤は定期的な病理学的検査のために送られます。 臍帯血は、定期的な研究のために出生時に採取されます。 母体血と臍帯血の両方がプロテオミクス評価のために送られます（定義済み）。 グラム染色および培養が陽性である羊水を有する患者を感染群として定義し、グラム染色および培養が陰性である羊水を有する患者を非感染群として定義する。 臨床症状とプロテオミクスを含む検査室評価の違いを 2 つのグループ間で比較し、これら 2 つの実体 (実際の感染を伴う硬膜外熱と感染を伴わない硬膜外熱) を区別するのに役立つ可能性のあるマーカーがあるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

歴史的に、分娩中の患者に対する絨毛膜羊膜炎（胎児の周囲の膜の感染症）の診断は、母体の発熱、胎児頻脈、子宮の圧痛、悪臭のあるおりものなどの複数の臨床変数に基づいて行われてきました。 診断では、長期分娩や長期破水などの危険因子と一致する臨床像も考慮されます。 これらの所見のほとんどは特異的ではないため、発熱について別の説明がない限り、絨毛膜羊膜炎は除外診断となります。 ランダム化研究では、絨毛膜羊膜炎の診断が下されたら、母体の抗生物質投与と新生児の敗血症性精密検査が必要であることが明確に示されています。 新生児敗血症は、血流の重篤な感染症です。 このような政策は、医療提供者、医療費への影響、および入院期間に重要な影響を及ぼします。 これは、敗血症の評価のために新生児集中治療室 (NICU) に搬送される新生児に特に当てはまります。 多くの場合、これらの新生児は最終的な血液培養の結果を待つ間、感染症の疑いに基づいて抗生物質による予防的治療を受けます。 新生児敗血症は診断が非常に難しいため、実際にこの病気に罹患している新生児よりもはるかに多くの新生児が治療を受け、入院期間が大幅に長くなる可能性があります。

過去 15 年間にわたり、観察試験とランダム化試験の両方で、分娩時の硬膜外麻酔に関連した母体の発熱の増加が観察されています。 これらの試験では、硬膜外麻酔を受けていない女性に見られる割合と比較して、ベースラインの割合よりも10～15％の範囲で増加し、相対リスクが1.5～15倍、ある研究では最大70倍まで増加したことが示されています。 分娩期間やその他の交絡変数を補正した後でも、これらの増加は依然として存在しました。 硬膜外熱と絨毛膜羊膜炎関連の発熱を区別するのは事実上不可能であるため、これらの女性はほぼ全員が抗生物質による治療を受け、感染症と診断されます。 このアプローチは、新生児の評価とケアにも多大な影響を与えます。 2 つの特定の研究で、新生児に対するこの影響が評価されました。 リーバーマン博士は、硬膜外麻酔を施された母親の赤ちゃんは敗血症の診断を受け（34対9％）、抗生物質で治療される可能性が高い（15対4％）ことを発見した。 同様に、フィリップスでも同様の増加が見られました (25 対 16%、19 対 11%)。 どちらの研究でも、新生児敗血症が確認される割合は非常に低かった。 国家ベースで見ると、この混乱による国家的コストは莫大なものとなる。

分娩中の真の絨毛膜羊膜炎と硬膜外麻酔による非感染性発熱を区別する方法が 1 つ知られています。 Gibbsらは、子宮内圧カテーテル（分娩時の収縮を監視するために一般的に使用される装置）から吸引した羊水を、グラム染色と培養を用いて感染症を正確に診断するために使用できることを発見した。 最近では、羊水中の低血糖値と IL-6 の上昇も感染症の正確な検査であることが多くの論文で示されています。 理論的には、これらのマーカーは硬膜外熱と真性絨毛膜羊膜炎を区別するために使用できる可能性がありますが、ほとんどの患者はそのような装置を必要とせず、このアプローチは広く支持される可能性は高くありません。 ただし、このアプローチは、すでにそのようなカテーテルを挿入している女性に対して、一方を他方から区別するための追加の非侵襲性の臨床マーカーまたは検査マーカーがあるかどうかを判断するための研究ツールとして使用することもできます。

最近、プロテオミクス評価は、さまざまな疾患に対する特定のマーカーがあるかどうかを判断する上で非常に有効なツールとなっています。 プロテオミクスは、ゲノム構造内にコードされている対応するすべてのタンパク質の構造、機能、および発現を決定することです。 これは、病気の過程の「指紋」として定義することもできます。 これには、対象の流体に対してタンデム質量分析を実行することが含まれます。 このようなアプローチは、母親が実際に絨毛膜羊膜炎に罹患しているかどうかを判断する上で、また、もし罹患している場合には、新生児敗血症に対するより良いマーカーがあるかどうかを判断する上で、非常に価値があると考えられる。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael P Nageotte, MD
        • 副調査官：
          • Kim C Winovitch, MD
      • Orange、California、アメリカ、92686
        • 募集
        • UCI Medical Center
        • 副調査官：
          • Kim C Winovitch, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Deborah Wing, MD
          • 電話番号：714-456-5967
          • メール：dwing@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Deborah Wing, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

出産を控え、活発な分娩中の18歳以上の女性。

説明

包含基準:

  • 未経産
  • 母親の年齢が18歳以上
  • 推定在胎週数 (EGA) > 36 0/7 週
  • 活発な陣痛 (> 4 cm 拡張)
  • 硬膜外麻酔
  • 発熱前にIUPCを実施
  • 気温が 38 度を超える
  • 研究への同意

除外基準:

  • 経産婦
  • 母親の年齢 < 18 歳
  • 外部式陣痛計

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MemorialCare

捜査官

  • 主任研究者：Michael P Nageotte, MD、Memorial Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

研究の完了 (予想される)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月5日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 297-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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