- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00326521
Evaluering af feber under fødsel hos patienter, der modtager epidural anæstesi
Evaluering af intrapartum feber hos patienter, der modtager epidural anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Historisk er diagnosen chorioamnionitis (en infektion i membranerne omkring fosteret) for patienter i fødsel blevet stillet på basis af flere kliniske variabler såsom maternel feber, føtal takykardi, uterus ømhed eller ildelugtende vaginalt udflåd. Diagnosen tager også højde for et klinisk billede i overensstemmelse med risikofaktorer som langvarig fødsel og langvarig brud på membraner. Da de fleste af disse fund ikke er specifikke, bliver chorioamnionitis diagnosen udelukkelse, medmindre der er en anden forklaring på feberen. Randomiserede undersøgelser har klart vist, at moderantibiotika og neonatale septiske undersøgelser er indicerede, når diagnosen chorioamnionitis er blevet stillet. Neonatal sepsis er en alvorlig infektion i blodbanen. Sådanne politikker har vigtige konsekvenser for sundhedsudbydere, på virkningen af medicinske omkostninger og på varigheden af hospitalsophold. Dette gælder især for den nyfødte, der overføres til neonatal intensivafdeling (NICU) til sepsisevaluering. Ofte behandles disse nyfødte profylaktisk med antibiotika baseret på mistanke om en infektion, mens de venter på endelige bloddyrkningsresultater. Da nyfødt sepsis er så svær en diagnose at stille, behandles mange flere nyfødte, end de faktisk har sygdommen, og længden af deres hospitalsophold kan blive væsentligt forlænget.
I løbet af de sidste 15 år har både observationelle og randomiserede forsøg observeret en stigning i maternel feber forbundet med epidural anæstesi under fødslen. Disse forsøg har vist øgede intervaller fra 10 - 15 % i forhold til baseline-frekvenser og en øget relativ risiko på 1,5 til 15 gange, og endda op til 70 gange i en undersøgelse, i forhold til frekvenserne hos kvinder, der ikke får epidural anæstesi. Efter at have korrigeret for fødslens varighed og andre forvirrende variabler forblev disse stigninger til stede. Da epidural feber er praktisk talt umulig at skelne fra chorioamnionitis-relateret feber, behandles disse kvinder næsten alle med antibiotika og får diagnosen infektion. Denne tilgang har også en enorm indflydelse på evalueringen og plejen af den nyfødte. To specifikke undersøgelser evaluerede denne indvirkning på den nyfødte. Lieberman fandt ud af, at babyer af mødre, der fik epidural anæstesi, var mere tilbøjelige til at blive vurderet for sepsis (34 vs. 9 %) og behandlet med antibiotika (15 vs. 4 %). Tilsvarende fandt Philips samme stigning (25 vs. 16 % og 19 vs. 11 %). Begge undersøgelser havde meget lave forekomster af bekræftet neonatal sepsis. På nationalt plan er omkostningerne ved denne forvirring på nationalt plan enorme.
Der er én kendt måde at skelne mellem ægte chorioamnionitis i fødsel og ikke-infektiøs feber på grund af epidural anæstesi. Gibbs og kolleger fandt ud af, at fostervand udsuget fra et intrauterint trykkateter, en anordning, der almindeligvis bruges til at overvåge veer under fødslen, kunne bruges til nøjagtigt at stille diagnosen infektion ved hjælp af gramfarvning og kultur. For nylig har mange artikler vist, at lave glucoseniveauer og forhøjet IL-6 i fostervand også var nøjagtige test for infektion. Selvom disse markører i teorien kunne bruges til at skelne mellem epidural feber og ægte chorioamnionitis, har de fleste patienter ikke behov for en sådan enhed, og denne tilgang vil sandsynligvis ikke vinde udbredt fordel. Alternativt kan denne tilgang dog bruges som et forskningsværktøj hos kvinder, der allerede har et sådant kateter på plads, for at afgøre, om der er yderligere ikke-invasive kliniske eller laboratoriemarkører til at skelne fra hinanden.
For nylig er proteomisk vurdering blevet et ekstremt effektivt værktøj til at afgøre, om der er bestemte markører for forskellige sygdomme. Proteomics er bestemmelsen af strukturen, funktionen og ekspressionen af alle de tilsvarende proteiner, der er kodet i genomstrukturen. Det kan også defineres som "fingeraftrykket" af en sygdomsproces. Det involverer at køre tandem massespektometri på væsken af interesse. En sådan tilgang kunne være yderst værdifuld både til at afgøre, om moderen faktisk har chorioamnionitis, og i givet fald, om der er bedre markører for neonatal sepsis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Rekruttering
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Michael P Nageotte, MD
- Telefonnummer: 562-933-2730
- E-mail: mnageotte@memorialcare.org
-
Ledende efterforsker:
- Michael P Nageotte, MD
-
Underforsker:
- Kim C Winovitch, MD
-
Orange, California, Forenede Stater, 92686
- Rekruttering
- UCI Medical Center
-
Underforsker:
- Kim C Winovitch, MD
-
Kontakt:
- Pam Rumney, RN
- Telefonnummer: 714-456-5967
- E-mail: prumney@uci.edu
-
Kontakt:
- Deborah Wing, MD
- Telefonnummer: 714-456-5967
- E-mail: dwing@uci.edu
-
Ledende efterforsker:
- Deborah Wing, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøs
- Moderens alder > 18 år
- Estimeret gestationsalder (EGA) > 36 0/7 uger
- Aktiv fødsel (> 4 cm udvidet)
- Epidural anæstesi
- IUPC på plads før udvikling af feber
- Temperatur på > 38 grader
- Samtykke til at studere
Ekskluderingskriterier:
- Multiparøs
- Moderens alder < 18 år
- Eksternt tokometer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Lieberman E, O'donoghue C. Unintended effects of epidural analgesia during labor: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S31-68. doi: 10.1067/mob.2002.122522.
- Gibbs RS, Blanco JD, St Clair PJ, Castaneda YS. Quantitative bacteriology of amniotic fluid from women with clinical intraamniotic infection at term. J Infect Dis. 1982 Jan;145(1):1-8. doi: 10.1093/infdis/145.1.1.
- Yancey MK, Zhang J, Schwarz J, Dietrich CS 3rd, Klebanoff M. Labor epidural analgesia and intrapartum maternal hyperthermia. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):763-70. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01537-x.
- Lieberman E, Lang JM, Frigoletto F Jr, Richardson DK, Ringer SA, Cohen A. Epidural analgesia, intrapartum fever, and neonatal sepsis evaluation. Pediatrics. 1997 Mar;99(3):415-9. doi: 10.1542/peds.99.3.415.
- Chen KT, Ringer S, Cohen AP, Lieberman E. The role of intrapartum fever in identifying asymptomatic term neonates with early-onset neonatal sepsis. J Perinatol. 2002 Dec;22(8):653-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210818.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 297-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .