Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af feber under fødsel hos patienter, der modtager epidural anæstesi

5. juni 2008 opdateret af: MemorialCare

Evaluering af intrapartum feber hos patienter, der modtager epidural anæstesi

Kort fortalt foreslår efterforskerne at evaluere nulliparøse (førstegangsfødende) patienter efter 36 0/7 ugers svangerskab under aktiv fødsel, som allerede har modtaget epidural anæstesi og har et intrauterint trykkateter (IUPC) på plads. Enhver patient, som derefter udvikler en enkelt temperaturstigning på > 38 grader, vil være berettiget til inklusion og samtykke til undersøgelsen. Moderens blod vil blive udtaget med det samme, en time senere og ved fødslen. Fostervand vil blive aspireret fra trykkateteret; de første 1-2 cc vil blive kasseret, og resten vil blive evalueret for gramfarvning, kultur, glucoseniveau, interleukin-6 (IL-6) og proteomics. Alle moderkager vil blive sendt til rutinemæssig patologisk undersøgelse. Navlestrengsblod vil blive udtaget ved fødslen til rutineundersøgelser. Både moder- og navlestrengsblod vil blive sendt til proteomisk evaluering (defineret). Patienter med fostervand, der har en positiv gram-farvning og kultur vil blive defineret som den inficerede gruppe, og patienter med fostervand, der har en negativ gram-farvning og kultur vil blive defineret som den uinficerede gruppe. Forskelle i klinisk præsentation og laboratorievurderinger, herunder proteomik, vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at afgøre, om der er nogen markører, der kan vise sig at være nyttige til at skelne mellem disse to enheder (epidural feber med og uden egentlig infektion).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Historisk er diagnosen chorioamnionitis (en infektion i membranerne omkring fosteret) for patienter i fødsel blevet stillet på basis af flere kliniske variabler såsom maternel feber, føtal takykardi, uterus ømhed eller ildelugtende vaginalt udflåd. Diagnosen tager også højde for et klinisk billede i overensstemmelse med risikofaktorer som langvarig fødsel og langvarig brud på membraner. Da de fleste af disse fund ikke er specifikke, bliver chorioamnionitis diagnosen udelukkelse, medmindre der er en anden forklaring på feberen. Randomiserede undersøgelser har klart vist, at moderantibiotika og neonatale septiske undersøgelser er indicerede, når diagnosen chorioamnionitis er blevet stillet. Neonatal sepsis er en alvorlig infektion i blodbanen. Sådanne politikker har vigtige konsekvenser for sundhedsudbydere, på virkningen af ​​medicinske omkostninger og på varigheden af ​​hospitalsophold. Dette gælder især for den nyfødte, der overføres til neonatal intensivafdeling (NICU) til sepsisevaluering. Ofte behandles disse nyfødte profylaktisk med antibiotika baseret på mistanke om en infektion, mens de venter på endelige bloddyrkningsresultater. Da nyfødt sepsis er så svær en diagnose at stille, behandles mange flere nyfødte, end de faktisk har sygdommen, og længden af ​​deres hospitalsophold kan blive væsentligt forlænget.

I løbet af de sidste 15 år har både observationelle og randomiserede forsøg observeret en stigning i maternel feber forbundet med epidural anæstesi under fødslen. Disse forsøg har vist øgede intervaller fra 10 - 15 % i forhold til baseline-frekvenser og en øget relativ risiko på 1,5 til 15 gange, og endda op til 70 gange i en undersøgelse, i forhold til frekvenserne hos kvinder, der ikke får epidural anæstesi. Efter at have korrigeret for fødslens varighed og andre forvirrende variabler forblev disse stigninger til stede. Da epidural feber er praktisk talt umulig at skelne fra chorioamnionitis-relateret feber, behandles disse kvinder næsten alle med antibiotika og får diagnosen infektion. Denne tilgang har også en enorm indflydelse på evalueringen og plejen af ​​den nyfødte. To specifikke undersøgelser evaluerede denne indvirkning på den nyfødte. Lieberman fandt ud af, at babyer af mødre, der fik epidural anæstesi, var mere tilbøjelige til at blive vurderet for sepsis (34 vs. 9 %) og behandlet med antibiotika (15 vs. 4 %). Tilsvarende fandt Philips samme stigning (25 vs. 16 % og 19 vs. 11 %). Begge undersøgelser havde meget lave forekomster af bekræftet neonatal sepsis. På nationalt plan er omkostningerne ved denne forvirring på nationalt plan enorme.

Der er én kendt måde at skelne mellem ægte chorioamnionitis i fødsel og ikke-infektiøs feber på grund af epidural anæstesi. Gibbs og kolleger fandt ud af, at fostervand udsuget fra et intrauterint trykkateter, en anordning, der almindeligvis bruges til at overvåge veer under fødslen, kunne bruges til nøjagtigt at stille diagnosen infektion ved hjælp af gramfarvning og kultur. For nylig har mange artikler vist, at lave glucoseniveauer og forhøjet IL-6 i fostervand også var nøjagtige test for infektion. Selvom disse markører i teorien kunne bruges til at skelne mellem epidural feber og ægte chorioamnionitis, har de fleste patienter ikke behov for en sådan enhed, og denne tilgang vil sandsynligvis ikke vinde udbredt fordel. Alternativt kan denne tilgang dog bruges som et forskningsværktøj hos kvinder, der allerede har et sådant kateter på plads, for at afgøre, om der er yderligere ikke-invasive kliniske eller laboratoriemarkører til at skelne fra hinanden.

For nylig er proteomisk vurdering blevet et ekstremt effektivt værktøj til at afgøre, om der er bestemte markører for forskellige sygdomme. Proteomics er bestemmelsen af ​​strukturen, funktionen og ekspressionen af ​​alle de tilsvarende proteiner, der er kodet i genomstrukturen. Det kan også defineres som "fingeraftrykket" af en sygdomsproces. Det involverer at køre tandem massespektometri på væsken af ​​interesse. En sådan tilgang kunne være yderst værdifuld både til at afgøre, om moderen faktisk har chorioamnionitis, og i givet fald, om der er bedre markører for neonatal sepsis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael P Nageotte, MD
        • Underforsker:
          • Kim C Winovitch, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92686
        • Rekruttering
        • UCI Medical Center
        • Underforsker:
          • Kim C Winovitch, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Deborah Wing, MD
          • Telefonnummer: 714-456-5967
          • E-mail: dwing@uci.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Wing, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder > 18 år, der kommer til fødslen og fødslen og er i aktiv fødsel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøs
  • Moderens alder > 18 år
  • Estimeret gestationsalder (EGA) > 36 0/7 uger
  • Aktiv fødsel (> 4 cm udvidet)
  • Epidural anæstesi
  • IUPC på plads før udvikling af feber
  • Temperatur på > 38 grader
  • Samtykke til at studere

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøs
  • Moderens alder < 18 år
  • Eksternt tokometer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2006

Først opslået (Skøn)

17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 297-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner