Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лихорадки, возникающей в родах у пациенток, получающих эпидуральную анестезию

5 июня 2008 г. обновлено: MemorialCare

Оценка интранатальной лихорадки у пациентов, получающих эпидуральную анестезию

Вкратце, исследователи предлагают оценить нерожавших (первородящих) пациенток после 36 0/7 недель беременности в активных родах, которые уже получили эпидуральную анестезию и имеют катетер внутриматочного давления (IUPC). Любой пациент, у которого затем разовьется однократное повышение температуры > 38 градусов, будет иметь право на включение и даст согласие на участие в исследовании. Материнская кровь будет взята немедленно, через час и во время родов. Амниотическая жидкость будет аспирирована через катетер давления; первые 1-2 куб.см удаляются, а остальные оцениваются на окрашивание по Граму, посев, уровень глюкозы, интерлейкин-6 (ИЛ-6) и протеомику. Все плаценты будут отправлены на плановое патологоанатомическое исследование. Пуповинная кровь будет получена при рождении для обычных исследований. И материнская, и пуповинная кровь будут отправлены на протеомную оценку (определено). Пациенты с амниотической жидкостью с положительным окрашиванием по Граму и посевом будут определены как инфицированная группа, а пациенты с амниотической жидкостью с отрицательным окрашиванием по Граму и посевом будут определены как неинфицированная группа. Различия в клинической картине и лабораторных оценках, включая протеомику, будут сравниваться между двумя группами, чтобы определить, есть ли какие-либо маркеры, которые могут оказаться полезными для различения этих двух состояний (эпидуральная лихорадка с фактической инфекцией и без нее).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Исторически диагноз хориоамнионита (инфекции оболочек, окружающих плод) у рожениц ставился на основании множества клинических переменных, таких как лихорадка у матери, тахикардия плода, болезненность матки или выделения из влагалища с неприятным запахом. Диагноз также принимает во внимание клиническую картину, соответствующую факторам риска, таким как затяжные роды и длительный разрыв плодных оболочек. Поскольку большинство этих признаков неспецифичны, хориоамнионит становится диагнозом исключения, если нет другого объяснения лихорадки. Рандомизированные исследования ясно показали, что после постановки диагноза хориоамнионита показаны антибиотики у матери и неонатальные септические исследования. Неонатальный сепсис представляет собой тяжелую инфекцию кровотока. Такая политика имеет важные последствия для поставщиков медицинских услуг, влияет на медицинские расходы и продолжительность пребывания в больнице. Это становится особенно актуальным для новорожденных, которых переводят в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) для оценки сепсиса. Часто этих новорожденных профилактически лечат антибиотиками при подозрении на инфекцию, ожидая окончательных результатов посева крови. Поскольку сепсис новорожденных является очень трудным для постановки диагноза, лечится гораздо больше новорожденных, чем на самом деле больных этим заболеванием, и продолжительность их пребывания в больнице может быть значительно увеличена.

За последние 15 лет как в обсервационных, так и в рандомизированных исследованиях наблюдалось увеличение материнской лихорадки, связанной с эпидуральной анестезией в родах. Эти испытания показали увеличение диапазона от 10 до 15% по сравнению с исходными показателями и повышенный относительный риск в 1,5-15 раз и даже до 70 раз в одном исследовании по сравнению с показателями, наблюдаемыми у женщин, не получающих эпидуральную анестезию. После поправки на продолжительность родов и другие смешанные переменные это увеличение осталось. Поскольку эпидуральную лихорадку практически невозможно отличить от лихорадки, связанной с хориоамнионитом, почти всех этих женщин лечат антибиотиками и ставят диагноз инфекции. Этот подход также оказывает огромное влияние на оценку и уход за новорожденным. Два конкретных исследования оценивали это воздействие на новорожденных. Либерман обнаружил, что дети матерей, получавших эпидуральную анестезию, с большей вероятностью подвергались обследованию на сепсис (34 против 9%) и лечению антибиотиками (15 против 4%). Точно так же Philips обнаружил такое же увеличение (25 против 16% и 19 против 11%). В обоих исследованиях была очень низкая частота подтвержденного неонатального сепсиса. На национальном уровне цена этой путаницы на национальном уровне огромна.

Известен один способ отличить истинный хориоамнионит в родах от неинфекционной лихорадки, обусловленной эпидуральной анестезией. Гиббс и его коллеги обнаружили, что амниотическая жидкость, аспирированная из катетера для внутриматочного давления, устройства, обычно используемого для мониторинга схваток в родах, может быть использована для точной диагностики инфекции с помощью окрашивания по Граму и посева. Совсем недавно во многих работах было показано, что низкий уровень глюкозы и повышенный уровень IL-6 в амниотической жидкости также являются точными тестами на инфекцию. Хотя эти маркеры теоретически можно использовать для различения эпидуральной лихорадки и истинного хориоамнионита, большинству пациентов такое устройство не требуется, и этот подход вряд ли получит широкое распространение. В качестве альтернативы, однако, этот подход можно использовать в качестве инструмента исследования у женщин, у которых уже есть такой катетер, чтобы определить, существуют ли дополнительные неинвазивные клинические или лабораторные маркеры, позволяющие отличить один от другого.

В последнее время протеомная оценка стала чрезвычайно эффективным инструментом для определения наличия определенных маркеров различных заболеваний. Протеомика — это определение структуры, функции и экспрессии всех соответствующих белков, закодированных в структуре генома. Его также можно определить как «отпечаток пальца» болезненного процесса. Он включает проведение тандемной масс-спектрометрии интересующей жидкости. Такой подход может быть чрезвычайно ценным как для определения того, действительно ли у матери хориоамнионит, так и для определения наличия лучших маркеров неонатального сепсиса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael P Nageotte, MD
        • Младший исследователь:
          • Kim C Winovitch, MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92686
        • Рекрутинг
        • UCI Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Kim C Winovitch, MD
        • Контакт:
          • Pam Rumney, RN
          • Номер телефона: 714-456-5967
          • Электронная почта: prumney@uci.edu
        • Контакт:
          • Deborah Wing, MD
          • Номер телефона: 714-456-5967
          • Электронная почта: dwing@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Deborah Wing, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины старше 18 лет, у которых начались роды и роды и которые активно рожают.

Описание

Критерии включения:

  • нерожавшие
  • Возраст матери > 18 лет
  • Предполагаемый гестационный возраст (EGA) > 36 0/7 недель
  • Активные роды (раскрытие > 4 см)
  • Эпидуральная анестезия
  • IUPC на месте до развития лихорадки
  • Температура > 38 градусов
  • Согласие на обучение

Критерий исключения:

  • повторнородящие
  • Возраст матери < 18 лет
  • Внешний токометр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 297-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться