- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00326521
Оценка лихорадки, возникающей в родах у пациенток, получающих эпидуральную анестезию
Оценка интранатальной лихорадки у пациентов, получающих эпидуральную анестезию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исторически диагноз хориоамнионита (инфекции оболочек, окружающих плод) у рожениц ставился на основании множества клинических переменных, таких как лихорадка у матери, тахикардия плода, болезненность матки или выделения из влагалища с неприятным запахом. Диагноз также принимает во внимание клиническую картину, соответствующую факторам риска, таким как затяжные роды и длительный разрыв плодных оболочек. Поскольку большинство этих признаков неспецифичны, хориоамнионит становится диагнозом исключения, если нет другого объяснения лихорадки. Рандомизированные исследования ясно показали, что после постановки диагноза хориоамнионита показаны антибиотики у матери и неонатальные септические исследования. Неонатальный сепсис представляет собой тяжелую инфекцию кровотока. Такая политика имеет важные последствия для поставщиков медицинских услуг, влияет на медицинские расходы и продолжительность пребывания в больнице. Это становится особенно актуальным для новорожденных, которых переводят в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) для оценки сепсиса. Часто этих новорожденных профилактически лечат антибиотиками при подозрении на инфекцию, ожидая окончательных результатов посева крови. Поскольку сепсис новорожденных является очень трудным для постановки диагноза, лечится гораздо больше новорожденных, чем на самом деле больных этим заболеванием, и продолжительность их пребывания в больнице может быть значительно увеличена.
За последние 15 лет как в обсервационных, так и в рандомизированных исследованиях наблюдалось увеличение материнской лихорадки, связанной с эпидуральной анестезией в родах. Эти испытания показали увеличение диапазона от 10 до 15% по сравнению с исходными показателями и повышенный относительный риск в 1,5-15 раз и даже до 70 раз в одном исследовании по сравнению с показателями, наблюдаемыми у женщин, не получающих эпидуральную анестезию. После поправки на продолжительность родов и другие смешанные переменные это увеличение осталось. Поскольку эпидуральную лихорадку практически невозможно отличить от лихорадки, связанной с хориоамнионитом, почти всех этих женщин лечат антибиотиками и ставят диагноз инфекции. Этот подход также оказывает огромное влияние на оценку и уход за новорожденным. Два конкретных исследования оценивали это воздействие на новорожденных. Либерман обнаружил, что дети матерей, получавших эпидуральную анестезию, с большей вероятностью подвергались обследованию на сепсис (34 против 9%) и лечению антибиотиками (15 против 4%). Точно так же Philips обнаружил такое же увеличение (25 против 16% и 19 против 11%). В обоих исследованиях была очень низкая частота подтвержденного неонатального сепсиса. На национальном уровне цена этой путаницы на национальном уровне огромна.
Известен один способ отличить истинный хориоамнионит в родах от неинфекционной лихорадки, обусловленной эпидуральной анестезией. Гиббс и его коллеги обнаружили, что амниотическая жидкость, аспирированная из катетера для внутриматочного давления, устройства, обычно используемого для мониторинга схваток в родах, может быть использована для точной диагностики инфекции с помощью окрашивания по Граму и посева. Совсем недавно во многих работах было показано, что низкий уровень глюкозы и повышенный уровень IL-6 в амниотической жидкости также являются точными тестами на инфекцию. Хотя эти маркеры теоретически можно использовать для различения эпидуральной лихорадки и истинного хориоамнионита, большинству пациентов такое устройство не требуется, и этот подход вряд ли получит широкое распространение. В качестве альтернативы, однако, этот подход можно использовать в качестве инструмента исследования у женщин, у которых уже есть такой катетер, чтобы определить, существуют ли дополнительные неинвазивные клинические или лабораторные маркеры, позволяющие отличить один от другого.
В последнее время протеомная оценка стала чрезвычайно эффективным инструментом для определения наличия определенных маркеров различных заболеваний. Протеомика — это определение структуры, функции и экспрессии всех соответствующих белков, закодированных в структуре генома. Его также можно определить как «отпечаток пальца» болезненного процесса. Он включает проведение тандемной масс-спектрометрии интересующей жидкости. Такой подход может быть чрезвычайно ценным как для определения того, действительно ли у матери хориоамнионит, так и для определения наличия лучших маркеров неонатального сепсиса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Рекрутинг
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Контакт:
- Michael P Nageotte, MD
- Номер телефона: 562-933-2730
- Электронная почта: mnageotte@memorialcare.org
-
Главный следователь:
- Michael P Nageotte, MD
-
Младший исследователь:
- Kim C Winovitch, MD
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92686
- Рекрутинг
- UCI Medical Center
-
Младший исследователь:
- Kim C Winovitch, MD
-
Контакт:
- Pam Rumney, RN
- Номер телефона: 714-456-5967
- Электронная почта: prumney@uci.edu
-
Контакт:
- Deborah Wing, MD
- Номер телефона: 714-456-5967
- Электронная почта: dwing@uci.edu
-
Главный следователь:
- Deborah Wing, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- нерожавшие
- Возраст матери > 18 лет
- Предполагаемый гестационный возраст (EGA) > 36 0/7 недель
- Активные роды (раскрытие > 4 см)
- Эпидуральная анестезия
- IUPC на месте до развития лихорадки
- Температура > 38 градусов
- Согласие на обучение
Критерий исключения:
- повторнородящие
- Возраст матери < 18 лет
- Внешний токометр
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Lieberman E, O'donoghue C. Unintended effects of epidural analgesia during labor: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S31-68. doi: 10.1067/mob.2002.122522.
- Gibbs RS, Blanco JD, St Clair PJ, Castaneda YS. Quantitative bacteriology of amniotic fluid from women with clinical intraamniotic infection at term. J Infect Dis. 1982 Jan;145(1):1-8. doi: 10.1093/infdis/145.1.1.
- Yancey MK, Zhang J, Schwarz J, Dietrich CS 3rd, Klebanoff M. Labor epidural analgesia and intrapartum maternal hyperthermia. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):763-70. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01537-x.
- Lieberman E, Lang JM, Frigoletto F Jr, Richardson DK, Ringer SA, Cohen A. Epidural analgesia, intrapartum fever, and neonatal sepsis evaluation. Pediatrics. 1997 Mar;99(3):415-9. doi: 10.1542/peds.99.3.415.
- Chen KT, Ringer S, Cohen AP, Lieberman E. The role of intrapartum fever in identifying asymptomatic term neonates with early-onset neonatal sepsis. J Perinatol. 2002 Dec;22(8):653-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210818.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 297-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .