- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00326521
Evaluering av feber som oppstår under fødsel hos pasienter som får epidural anestesi
Evaluering av intrapartum feber hos pasienter som får epidural anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Historisk har diagnosen chorioamnionitt (en infeksjon i membranene rundt fosteret) for pasienter i fødsel blitt stilt på grunnlag av flere kliniske variabler som maternal feber, føtal takykardi, ømhet i livmoren eller illeluktende vaginal utflod. Diagnosen tar også hensyn til et klinisk bilde i samsvar med risikofaktorer som langvarig fødsel og langvarig brudd på membraner. Siden de fleste av disse funnene ikke er spesifikke, blir chorioamnionitt diagnosen eksklusjon med mindre det er en annen forklaring på feberen. Randomiserte studier har tydelig vist at mors antibiotika og neonatal septisk opparbeiding er indisert når diagnosen chorioamnionitt er stilt. Neonatal sepsis er en alvorlig infeksjon i blodet. Slike retningslinjer har viktige implikasjoner for helsepersonell, på virkningen av medisinske kostnader og på varigheten av sykehusoppholdet. Dette gjelder spesielt for den nyfødte som overføres til neonatal intensivavdeling (NICU) for sepsisevaluering. Ofte behandles disse nyfødte profylaktisk med antibiotika basert på mistanke om en infeksjon, mens de venter på endelige blodkulturresultater. Siden nyfødt sepsis er en så vanskelig diagnose å stille, behandles mange flere nyfødte enn de som faktisk har sykdommen, og lengden på sykehusoppholdet kan øke betydelig.
I løpet av de siste 15 årene har både observasjonsstudier og randomiserte studier observert en økning i maternal feber assosiert med epidural anestesi under fødsel. Disse studiene har vist økte intervaller fra 10 - 15 % over baseline rater og en økt relativ risiko på 1,5 til 15 ganger, og til og med opptil 70 ganger i en studie, over ratene sett hos kvinner som ikke får epidural anestesi. Etter å ha korrigert for fødselsvarighet og andre forstyrrende variabler, forble disse økningene til stede. Siden epiduralfeber er praktisk talt umulig å skille fra chorioamnionitt-relatert feber, behandles nesten alle disse kvinnene med antibiotika og får diagnosen infeksjon. Denne tilnærmingen har også en enorm innvirkning på evalueringen og omsorgen for den nyfødte. To spesifikke studier evaluerte denne påvirkningen på nyfødt. Lieberman fant at babyer av mødre som fikk epidural anestesi var mer sannsynlig å bli evaluert for sepsis (34 vs. 9 %) og behandlet med antibiotika (15 vs. 4 %). Tilsvarende fant Philips den samme økningen (25 vs. 16 % og 19 vs. 11 %). Begge studiene hadde svært lave forekomster av bekreftet neonatal sepsis. På landsbasis er kostnadene for denne forvirringen nasjonalt enorme.
Det er én kjent måte å skille mellom ekte chorioamnionitt i fødsel og ikke-smittsom feber på grunn av epidural anestesi. Gibbs og kolleger fant ut at fostervann som suges opp fra et intrauterint trykkkateter, en enhet som vanligvis brukes til å overvåke sammentrekninger under fødselen, kunne brukes til nøyaktig å stille diagnosen infeksjon ved bruk av gramfarging og kultur. Nylig har mange artikler vist at lave glukosenivåer og forhøyet IL-6 i fostervann også var nøyaktige tester for infeksjon. Selv om disse markørene i teorien kan brukes for å skille mellom epidural feber og ekte chorioamnionitt, trenger de fleste pasienter ikke en slik enhet, og denne tilnærmingen vil sannsynligvis ikke få utbredt fordel. Alternativt kan imidlertid denne tilnærmingen brukes som et forskningsverktøy hos kvinner som allerede har et slikt kateter på plass for å finne ut om det er flere ikke-invasive kliniske eller laboratoriemarkører for å skille den ene fra den andre.
Nylig har proteomisk vurdering blitt et ekstremt effektivt verktøy for å avgjøre om det er visse markører for ulike sykdommer. Proteomikk er bestemmelsen av strukturen, funksjonen og uttrykket til alle de tilsvarende proteinene som er kodet i genomstrukturen. Det kan også defineres som "fingeravtrykket" til en sykdomsprosess. Det innebærer å kjøre tandem massespektometri på væsken av interesse. En slik tilnærming kan være ekstremt verdifull både for å avgjøre om moren faktisk har chorioamnionitt og i så fall om det finnes bedre markører for neonatal sepsis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Rekruttering
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michael P Nageotte, MD
- Telefonnummer: 562-933-2730
- E-post: mnageotte@memorialcare.org
-
Hovedetterforsker:
- Michael P Nageotte, MD
-
Underetterforsker:
- Kim C Winovitch, MD
-
Orange, California, Forente stater, 92686
- Rekruttering
- UCI Medical Center
-
Underetterforsker:
- Kim C Winovitch, MD
-
Ta kontakt med:
- Pam Rumney, RN
- Telefonnummer: 714-456-5967
- E-post: prumney@uci.edu
-
Ta kontakt med:
- Deborah Wing, MD
- Telefonnummer: 714-456-5967
- E-post: dwing@uci.edu
-
Hovedetterforsker:
- Deborah Wing, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøs
- Mors alder > 18 år
- Estimert svangerskapsalder (EGA) > 36 0/7 uker
- Aktiv fødsel (> 4 cm utvidet)
- Epidural anestesi
- IUPC på plass før utvikling av feber
- Temperatur på > 38 grader
- Samtykke til å studere
Ekskluderingskriterier:
- Multiparøs
- Mors alder < 18 år
- Eksternt tokometer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Lieberman E, O'donoghue C. Unintended effects of epidural analgesia during labor: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S31-68. doi: 10.1067/mob.2002.122522.
- Gibbs RS, Blanco JD, St Clair PJ, Castaneda YS. Quantitative bacteriology of amniotic fluid from women with clinical intraamniotic infection at term. J Infect Dis. 1982 Jan;145(1):1-8. doi: 10.1093/infdis/145.1.1.
- Yancey MK, Zhang J, Schwarz J, Dietrich CS 3rd, Klebanoff M. Labor epidural analgesia and intrapartum maternal hyperthermia. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):763-70. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01537-x.
- Lieberman E, Lang JM, Frigoletto F Jr, Richardson DK, Ringer SA, Cohen A. Epidural analgesia, intrapartum fever, and neonatal sepsis evaluation. Pediatrics. 1997 Mar;99(3):415-9. doi: 10.1542/peds.99.3.415.
- Chen KT, Ringer S, Cohen AP, Lieberman E. The role of intrapartum fever in identifying asymptomatic term neonates with early-onset neonatal sepsis. J Perinatol. 2002 Dec;22(8):653-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210818.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 297-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .