Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av feber som oppstår under fødsel hos pasienter som får epidural anestesi

5. juni 2008 oppdatert av: MemorialCare

Evaluering av intrapartum feber hos pasienter som får epidural anestesi

Kort fortalt foreslår etterforskerne å evaluere nulliparøse (førstegangsfødende) pasienter utover 36 0/7 ukers svangerskap i aktiv fødsel som allerede har fått epidural anestesi og har et intrauterint trykkkateter (IUPC) på plass. Enhver pasient som deretter utvikler en enkelt temperaturøkning på > 38 grader vil være kvalifisert for inkludering og samtykke til studien. Mors blod vil bli tatt umiddelbart, en time senere og ved fødsel. Fostervann vil bli aspirert fra trykkateteret; de første 1-2 cc vil bli kastet og resten vil bli evaluert for gramfarging, kultur, glukosenivå, interleukin-6 (IL-6) og proteomikk. Alle morkaker vil bli sendt til rutinemessig patologisk undersøkelse. Navlestrengsblod vil bli innhentet ved fødselen for rutineundersøkelser. Både mors- og navlestrengsblod vil bli sendt til proteomisk evaluering (definert). Pasientene med fostervann som har en positiv gramfarging og kultur vil bli definert som den infiserte gruppen, og pasientene med fostervann som har negativ gramfarging og kultur vil bli definert som den uinfiserte gruppen. Forskjeller i klinisk presentasjon og laboratorievurderinger, inkludert proteomikk, vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for å avgjøre om det er noen markører som kan vise seg å være nyttige for å skille mellom disse to enhetene (epidural feber med og uten faktisk infeksjon).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Historisk har diagnosen chorioamnionitt (en infeksjon i membranene rundt fosteret) for pasienter i fødsel blitt stilt på grunnlag av flere kliniske variabler som maternal feber, føtal takykardi, ømhet i livmoren eller illeluktende vaginal utflod. Diagnosen tar også hensyn til et klinisk bilde i samsvar med risikofaktorer som langvarig fødsel og langvarig brudd på membraner. Siden de fleste av disse funnene ikke er spesifikke, blir chorioamnionitt diagnosen eksklusjon med mindre det er en annen forklaring på feberen. Randomiserte studier har tydelig vist at mors antibiotika og neonatal septisk opparbeiding er indisert når diagnosen chorioamnionitt er stilt. Neonatal sepsis er en alvorlig infeksjon i blodet. Slike retningslinjer har viktige implikasjoner for helsepersonell, på virkningen av medisinske kostnader og på varigheten av sykehusoppholdet. Dette gjelder spesielt for den nyfødte som overføres til neonatal intensivavdeling (NICU) for sepsisevaluering. Ofte behandles disse nyfødte profylaktisk med antibiotika basert på mistanke om en infeksjon, mens de venter på endelige blodkulturresultater. Siden nyfødt sepsis er en så vanskelig diagnose å stille, behandles mange flere nyfødte enn de som faktisk har sykdommen, og lengden på sykehusoppholdet kan øke betydelig.

I løpet av de siste 15 årene har både observasjonsstudier og randomiserte studier observert en økning i maternal feber assosiert med epidural anestesi under fødsel. Disse studiene har vist økte intervaller fra 10 - 15 % over baseline rater og en økt relativ risiko på 1,5 til 15 ganger, og til og med opptil 70 ganger i en studie, over ratene sett hos kvinner som ikke får epidural anestesi. Etter å ha korrigert for fødselsvarighet og andre forstyrrende variabler, forble disse økningene til stede. Siden epiduralfeber er praktisk talt umulig å skille fra chorioamnionitt-relatert feber, behandles nesten alle disse kvinnene med antibiotika og får diagnosen infeksjon. Denne tilnærmingen har også en enorm innvirkning på evalueringen og omsorgen for den nyfødte. To spesifikke studier evaluerte denne påvirkningen på nyfødt. Lieberman fant at babyer av mødre som fikk epidural anestesi var mer sannsynlig å bli evaluert for sepsis (34 vs. 9 %) og behandlet med antibiotika (15 vs. 4 %). Tilsvarende fant Philips den samme økningen (25 vs. 16 % og 19 vs. 11 %). Begge studiene hadde svært lave forekomster av bekreftet neonatal sepsis. På landsbasis er kostnadene for denne forvirringen nasjonalt enorme.

Det er én kjent måte å skille mellom ekte chorioamnionitt i fødsel og ikke-smittsom feber på grunn av epidural anestesi. Gibbs og kolleger fant ut at fostervann som suges opp fra et intrauterint trykkkateter, en enhet som vanligvis brukes til å overvåke sammentrekninger under fødselen, kunne brukes til nøyaktig å stille diagnosen infeksjon ved bruk av gramfarging og kultur. Nylig har mange artikler vist at lave glukosenivåer og forhøyet IL-6 i fostervann også var nøyaktige tester for infeksjon. Selv om disse markørene i teorien kan brukes for å skille mellom epidural feber og ekte chorioamnionitt, trenger de fleste pasienter ikke en slik enhet, og denne tilnærmingen vil sannsynligvis ikke få utbredt fordel. Alternativt kan imidlertid denne tilnærmingen brukes som et forskningsverktøy hos kvinner som allerede har et slikt kateter på plass for å finne ut om det er flere ikke-invasive kliniske eller laboratoriemarkører for å skille den ene fra den andre.

Nylig har proteomisk vurdering blitt et ekstremt effektivt verktøy for å avgjøre om det er visse markører for ulike sykdommer. Proteomikk er bestemmelsen av strukturen, funksjonen og uttrykket til alle de tilsvarende proteinene som er kodet i genomstrukturen. Det kan også defineres som "fingeravtrykket" til en sykdomsprosess. Det innebærer å kjøre tandem massespektometri på væsken av interesse. En slik tilnærming kan være ekstremt verdifull både for å avgjøre om moren faktisk har chorioamnionitt og i så fall om det finnes bedre markører for neonatal sepsis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael P Nageotte, MD
        • Underetterforsker:
          • Kim C Winovitch, MD
      • Orange, California, Forente stater, 92686
        • Rekruttering
        • UCI Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Kim C Winovitch, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Deborah Wing, MD
          • Telefonnummer: 714-456-5967
          • E-post: dwing@uci.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Wing, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner >18 år som kommer til fødsel og er i aktiv fødsel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøs
  • Mors alder > 18 år
  • Estimert svangerskapsalder (EGA) > 36 0/7 uker
  • Aktiv fødsel (> 4 cm utvidet)
  • Epidural anestesi
  • IUPC på plass før utvikling av feber
  • Temperatur på > 38 grader
  • Samtykke til å studere

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøs
  • Mors alder < 18 år
  • Eksternt tokometer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 297-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere