- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00326521
Ocena gorączki podczas porodu u pacjentek poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu
Ocena gorączki śródporodowej u pacjentek otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W przeszłości rozpoznanie zapalenia błon płodowych (zakażenia błon otaczających płód) u pacjentek w czasie porodu było stawiane na podstawie wielu zmiennych klinicznych, takich jak gorączka matki, tachykardia płodu, tkliwość macicy lub cuchnąca wydzielina z pochwy. Rozpoznanie uwzględnia również obraz kliniczny zgodny z czynnikami ryzyka, takimi jak przedłużający się poród i przedłużające się pęknięcie błon płodowych. Ponieważ większość z tych wyników nie jest specyficzna, zapalenie błon płodowych staje się diagnozą wykluczającą, chyba że istnieje inne wyjaśnienie gorączki. Randomizowane badania wyraźnie wykazały, że po postawieniu diagnozy zapalenia błon płodowych wskazane jest podawanie matce antybiotyków i badanie septyczne noworodków. Posocznica noworodkowa jest ciężką infekcją krwi. Takie zasady mają istotne implikacje dla pracowników służby zdrowia, na wpływ kosztów leczenia i na czas pobytu w szpitalu. Staje się to szczególnie prawdziwe w przypadku noworodka, który jest przenoszony na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w celu oceny sepsy. Często te noworodki są leczone profilaktycznie antybiotykami w oparciu o podejrzenie infekcji, w oczekiwaniu na ostateczne wyniki posiewu krwi. Ponieważ posocznica noworodków jest tak trudna do postawienia, o wiele więcej noworodków jest leczonych niż faktycznie zachorowanych, a długość ich pobytu w szpitalu może się znacznie wydłużyć.
W ciągu ostatnich 15 lat, zarówno w badaniach obserwacyjnych, jak i randomizowanych, zaobserwowano wzrost gorączki u matek związanej ze znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas porodu. Badania te wykazały zwiększone zakresy od 10 do 15% w stosunku do wartości wyjściowych i zwiększone ryzyko względne od 1,5 do 15 razy, a nawet do 70 razy w jednym badaniu, w stosunku do wskaźników obserwowanych u kobiet nieotrzymujących znieczulenia zewnątrzoponowego. Po skorygowaniu o czas trwania porodu i inne zakłócające zmienne, wzrosty te pozostały obecne. Ponieważ gorączka zewnątrzoponowa jest praktycznie niemożliwa do odróżnienia od gorączki związanej z zapaleniem błon płodowych, prawie wszystkie te kobiety są leczone antybiotykami i otrzymują diagnozę infekcji. Takie podejście ma również ogromny wpływ na ocenę i opiekę nad noworodkiem. Dwa szczegółowe badania oceniały ten wpływ na noworodka. Lieberman odkrył, że dzieci matek, którym podano znieczulenie zewnątrzoponowe, były częściej badane pod kątem sepsy (34 vs. 9%) i leczone antybiotykami (15 vs. 4%). Podobnie firma Philips stwierdziła ten sam wzrost (25 vs. 16% i 19 vs. 11%). W obu badaniach stwierdzono bardzo niskie wskaźniki potwierdzonej sepsy u noworodków. Koszt tego zamieszania w skali kraju jest ogromny.
Istnieje jeden znany sposób na odróżnienie prawdziwego zapalenia błon płodowych podczas porodu od niezakaźnej gorączki spowodowanej znieczuleniem zewnątrzoponowym. Gibbs i współpracownicy odkryli, że płyn owodniowy pobrany z cewnika domacicznego, urządzenia powszechnie używanego do monitorowania skurczów podczas porodu, może być wykorzystany do dokładnego postawienia diagnozy infekcji za pomocą barwienia metodą Grama i posiewu. Niedawno w wielu artykułach wykazano, że niski poziom glukozy i podwyższony poziom IL-6 w płynie owodniowym były również dokładnymi testami na infekcję. Chociaż te markery teoretycznie mogłyby być użyte do odróżnienia gorączki zewnątrzoponowej od prawdziwego zapalenia błon płodowych, większość pacjentów nie wymaga takiego urządzenia i takie podejście prawdopodobnie nie zyskałoby powszechnego uznania. Alternatywnie podejście to można by jednak wykorzystać jako narzędzie badawcze u kobiet, które mają już założony taki cewnik, w celu ustalenia, czy istnieją dodatkowe nieinwazyjne markery kliniczne lub laboratoryjne, które pozwalają odróżnić jedno od drugiego.
Ostatnio ocena proteomiczna stała się niezwykle skutecznym narzędziem w określaniu, czy istnieją określone markery różnych chorób. Proteomika to określanie struktury, funkcji i ekspresji wszystkich odpowiednich białek, które są zakodowane w strukturze genomu. Można go również zdefiniować jako „odcisk palca” procesu chorobowego. Polega na przeprowadzeniu tandemowej spektrometrii masowej badanego płynu. Takie podejście może być niezwykle cenne zarówno w ustalaniu, czy matka rzeczywiście ma zapalenie błon płodowych, jak i, jeśli tak, to czy istnieją lepsze markery sepsy u noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Rekrutacyjny
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Michael P Nageotte, MD
- Numer telefonu: 562-933-2730
- E-mail: mnageotte@memorialcare.org
-
Główny śledczy:
- Michael P Nageotte, MD
-
Pod-śledczy:
- Kim C Winovitch, MD
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92686
- Rekrutacyjny
- UCI Medical Center
-
Pod-śledczy:
- Kim C Winovitch, MD
-
Kontakt:
- Pam Rumney, RN
- Numer telefonu: 714-456-5967
- E-mail: prumney@uci.edu
-
Kontakt:
- Deborah Wing, MD
- Numer telefonu: 714-456-5967
- E-mail: dwing@uci.edu
-
Główny śledczy:
- Deborah Wing, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródka
- Wiek matki > 18 lat
- Szacowany wiek ciążowy (EGA) > 36 0/7 tygodni
- Aktywny poród (> 4 cm rozwarcia)
- Znieczulenie zewnątrzoponowe
- IUPC na miejscu przed wystąpieniem gorączki
- Temperatura > 38 stopni
- Wyraża zgodę na studia
Kryteria wyłączenia:
- Wieloródka
- Wiek matki < 18 lat
- Tokometr zewnętrzny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Lieberman E, O'donoghue C. Unintended effects of epidural analgesia during labor: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S31-68. doi: 10.1067/mob.2002.122522.
- Gibbs RS, Blanco JD, St Clair PJ, Castaneda YS. Quantitative bacteriology of amniotic fluid from women with clinical intraamniotic infection at term. J Infect Dis. 1982 Jan;145(1):1-8. doi: 10.1093/infdis/145.1.1.
- Yancey MK, Zhang J, Schwarz J, Dietrich CS 3rd, Klebanoff M. Labor epidural analgesia and intrapartum maternal hyperthermia. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):763-70. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01537-x.
- Lieberman E, Lang JM, Frigoletto F Jr, Richardson DK, Ringer SA, Cohen A. Epidural analgesia, intrapartum fever, and neonatal sepsis evaluation. Pediatrics. 1997 Mar;99(3):415-9. doi: 10.1542/peds.99.3.415.
- Chen KT, Ringer S, Cohen AP, Lieberman E. The role of intrapartum fever in identifying asymptomatic term neonates with early-onset neonatal sepsis. J Perinatol. 2002 Dec;22(8):653-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210818.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 297-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .