Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena gorączki podczas porodu u pacjentek poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu

5 czerwca 2008 zaktualizowane przez: MemorialCare

Ocena gorączki śródporodowej u pacjentek otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe

W skrócie, badacze proponują ocenę nieródek (matek po raz pierwszy) po 36 0/7 tygodniu ciąży w aktywnym porodzie, które otrzymały już znieczulenie zewnątrzoponowe i mają założony cewnik wewnątrzmaciczny (IUPC). Każdy pacjent, u którego następnie wystąpi pojedynczy wzrost temperatury o > 38 stopni, będzie kwalifikował się do włączenia i wyrazi zgodę na udział w badaniu. Krew matki zostanie pobrana natychmiast, godzinę później i przy porodzie. Płyn owodniowy zostanie odessany z cewnika ciśnieniowego; pierwsze 1-2 cm3 zostaną odrzucone, a pozostała część zostanie oceniona pod kątem barwienia metodą Grama, posiewu, poziomu glukozy, interleukiny-6 (IL-6) i proteomiki. Wszystkie łożyska zostaną wysłane do rutynowego badania patologicznego. Krew pępowinowa zostanie pobrana przy urodzeniu do rutynowych badań. Zarówno krew matki, jak i krew pępowinowa zostaną przesłane do oceny proteomicznej (zdefiniowanej). Pacjenci z płynem owodniowym z dodatnim wynikiem barwienia metodą Grama i posiewem zostaną zdefiniowani jako grupa zakażona, a pacjenci z płynem owodniowym z ujemnym wynikiem barwienia metodą Grama i posiewem zostaną zdefiniowani jako grupa niezakażona. Różnice w obrazie klinicznym i ocenach laboratoryjnych, w tym proteomicznych, zostaną porównane między dwiema grupami w celu ustalenia, czy istnieją jakieś markery, które mogą okazać się przydatne w rozróżnieniu tych dwóch jednostek (gorączka zewnątrzoponowa z rzeczywistą infekcją i bez).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W przeszłości rozpoznanie zapalenia błon płodowych (zakażenia błon otaczających płód) u pacjentek w czasie porodu było stawiane na podstawie wielu zmiennych klinicznych, takich jak gorączka matki, tachykardia płodu, tkliwość macicy lub cuchnąca wydzielina z pochwy. Rozpoznanie uwzględnia również obraz kliniczny zgodny z czynnikami ryzyka, takimi jak przedłużający się poród i przedłużające się pęknięcie błon płodowych. Ponieważ większość z tych wyników nie jest specyficzna, zapalenie błon płodowych staje się diagnozą wykluczającą, chyba że istnieje inne wyjaśnienie gorączki. Randomizowane badania wyraźnie wykazały, że po postawieniu diagnozy zapalenia błon płodowych wskazane jest podawanie matce antybiotyków i badanie septyczne noworodków. Posocznica noworodkowa jest ciężką infekcją krwi. Takie zasady mają istotne implikacje dla pracowników służby zdrowia, na wpływ kosztów leczenia i na czas pobytu w szpitalu. Staje się to szczególnie prawdziwe w przypadku noworodka, który jest przenoszony na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w celu oceny sepsy. Często te noworodki są leczone profilaktycznie antybiotykami w oparciu o podejrzenie infekcji, w oczekiwaniu na ostateczne wyniki posiewu krwi. Ponieważ posocznica noworodków jest tak trudna do postawienia, o wiele więcej noworodków jest leczonych niż faktycznie zachorowanych, a długość ich pobytu w szpitalu może się znacznie wydłużyć.

W ciągu ostatnich 15 lat, zarówno w badaniach obserwacyjnych, jak i randomizowanych, zaobserwowano wzrost gorączki u matek związanej ze znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas porodu. Badania te wykazały zwiększone zakresy od 10 do 15% w stosunku do wartości wyjściowych i zwiększone ryzyko względne od 1,5 do 15 razy, a nawet do 70 razy w jednym badaniu, w stosunku do wskaźników obserwowanych u kobiet nieotrzymujących znieczulenia zewnątrzoponowego. Po skorygowaniu o czas trwania porodu i inne zakłócające zmienne, wzrosty te pozostały obecne. Ponieważ gorączka zewnątrzoponowa jest praktycznie niemożliwa do odróżnienia od gorączki związanej z zapaleniem błon płodowych, prawie wszystkie te kobiety są leczone antybiotykami i otrzymują diagnozę infekcji. Takie podejście ma również ogromny wpływ na ocenę i opiekę nad noworodkiem. Dwa szczegółowe badania oceniały ten wpływ na noworodka. Lieberman odkrył, że dzieci matek, którym podano znieczulenie zewnątrzoponowe, były częściej badane pod kątem sepsy (34 vs. 9%) i leczone antybiotykami (15 vs. 4%). Podobnie firma Philips stwierdziła ten sam wzrost (25 vs. 16% i 19 vs. 11%). W obu badaniach stwierdzono bardzo niskie wskaźniki potwierdzonej sepsy u noworodków. Koszt tego zamieszania w skali kraju jest ogromny.

Istnieje jeden znany sposób na odróżnienie prawdziwego zapalenia błon płodowych podczas porodu od niezakaźnej gorączki spowodowanej znieczuleniem zewnątrzoponowym. Gibbs i współpracownicy odkryli, że płyn owodniowy pobrany z cewnika domacicznego, urządzenia powszechnie używanego do monitorowania skurczów podczas porodu, może być wykorzystany do dokładnego postawienia diagnozy infekcji za pomocą barwienia metodą Grama i posiewu. Niedawno w wielu artykułach wykazano, że niski poziom glukozy i podwyższony poziom IL-6 w płynie owodniowym były również dokładnymi testami na infekcję. Chociaż te markery teoretycznie mogłyby być użyte do odróżnienia gorączki zewnątrzoponowej od prawdziwego zapalenia błon płodowych, większość pacjentów nie wymaga takiego urządzenia i takie podejście prawdopodobnie nie zyskałoby powszechnego uznania. Alternatywnie podejście to można by jednak wykorzystać jako narzędzie badawcze u kobiet, które mają już założony taki cewnik, w celu ustalenia, czy istnieją dodatkowe nieinwazyjne markery kliniczne lub laboratoryjne, które pozwalają odróżnić jedno od drugiego.

Ostatnio ocena proteomiczna stała się niezwykle skutecznym narzędziem w określaniu, czy istnieją określone markery różnych chorób. Proteomika to określanie struktury, funkcji i ekspresji wszystkich odpowiednich białek, które są zakodowane w strukturze genomu. Można go również zdefiniować jako „odcisk palca” procesu chorobowego. Polega na przeprowadzeniu tandemowej spektrometrii masowej badanego płynu. Takie podejście może być niezwykle cenne zarówno w ustalaniu, czy matka rzeczywiście ma zapalenie błon płodowych, jak i, jeśli tak, to czy istnieją lepsze markery sepsy u noworodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael P Nageotte, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kim C Winovitch, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92686
        • Rekrutacyjny
        • UCI Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Kim C Winovitch, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Deborah Wing, MD
          • Numer telefonu: 714-456-5967
          • E-mail: dwing@uci.edu
        • Główny śledczy:
          • Deborah Wing, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku >18 lat, które zgłaszają się do porodu i są w trakcie porodu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródka
  • Wiek matki > 18 lat
  • Szacowany wiek ciążowy (EGA) > 36 0/7 tygodni
  • Aktywny poród (> 4 cm rozwarcia)
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe
  • IUPC na miejscu przed wystąpieniem gorączki
  • Temperatura > 38 stopni
  • Wyraża zgodę na studia

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloródka
  • Wiek matki < 18 lat
  • Tokometr zewnętrzny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj