- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00326521
Valutazione della febbre che si verifica durante il travaglio in pazienti che ricevono anestesia epidurale
Valutazione della febbre intrapartum in pazienti che ricevono anestesia epidurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Storicamente la diagnosi di corioamnionite (un'infezione delle membrane che circondano il feto) per le pazienti in travaglio è stata fatta sulla base di molteplici variabili cliniche come febbre materna, tachicardia fetale, dolorabilità uterina o perdite vaginali maleodoranti. La diagnosi tiene conto anche di un quadro clinico coerente con fattori di rischio come il travaglio prolungato e la rottura prolungata delle membrane. Poiché la maggior parte di questi risultati non sono specifici, la corioamnionite diventa la diagnosi di esclusione a meno che non ci sia un'altra spiegazione per la febbre. Studi randomizzati hanno chiaramente dimostrato che gli antibiotici materni e gli accertamenti settici neonatali sono indicati una volta fatta la diagnosi di corioamnionite. La sepsi neonatale è una grave infezione del flusso sanguigno. Tali politiche hanno importanti implicazioni per gli operatori sanitari, sull'impatto delle spese mediche e sulla durata della degenza ospedaliera. Ciò diventa particolarmente vero per il neonato che viene trasferito all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per la valutazione della sepsi. Spesso, questi neonati vengono trattati profilatticamente con antibiotici sulla base del sospetto di un'infezione, in attesa dei risultati definitivi dell'emocoltura. Poiché la sepsi neonatale è una diagnosi così difficile da fare, vengono curati molti più neonati di quanti ne abbiano effettivamente la malattia e la durata della loro degenza ospedaliera può essere notevolmente aumentata.
Negli ultimi 15 anni, sia studi osservazionali che randomizzati hanno osservato un aumento della febbre materna associata all'anestesia epidurale durante il travaglio. Questi studi hanno mostrato intervalli aumentati dal 10 al 15% rispetto ai tassi basali e un aumento del rischio relativo da 1,5 a 15 volte, e anche fino a 70 volte in uno studio, rispetto ai tassi osservati nelle donne che non ricevono l'anestesia epidurale. Dopo aver corretto per la durata del travaglio e altre variabili confondenti, questi aumenti sono rimasti presenti. Poiché la febbre epidurale è praticamente impossibile da distinguere dalla febbre correlata alla corioamnionite, queste donne sono quasi tutte trattate con antibiotici e ricevono la diagnosi di infezione. Questo approccio ha anche un enorme impatto sulla valutazione e sulla cura del neonato. Due studi specifici hanno valutato questo impatto sul neonato. Lieberman ha scoperto che i bambini di madri sottoposte ad anestesia epidurale avevano maggiori probabilità di essere valutati per la sepsi (34 vs. 9%) e trattati con antibiotici (15 vs. 4%). Allo stesso modo, Philips ha riscontrato lo stesso aumento (25 contro 16% e 19 contro 11%). Entrambi gli studi avevano tassi molto bassi di sepsi neonatale confermata. Su base nazionale, il costo di questa confusione a livello nazionale è tremendo.
Esiste un modo noto per distinguere tra la vera corioamnionite in travaglio e la febbre non infettiva dovuta all'anestesia epidurale. Gibbs e colleghi hanno scoperto che il liquido amniotico aspirato da un catetere a pressione intrauterina, un dispositivo comunemente utilizzato per monitorare le contrazioni durante il travaglio, potrebbe essere utilizzato per effettuare con precisione la diagnosi di infezione utilizzando la colorazione di Gram e la coltura. Più recentemente, molti articoli hanno dimostrato che bassi livelli di glucosio e livelli elevati di IL-6 nel liquido amniotico erano anche test accurati per l'infezione. Mentre questi marcatori potrebbero in teoria essere usati per distinguere tra febbre epidurale e vera corioamnionite, la maggior parte dei pazienti non richiede un tale dispositivo e questo approccio probabilmente non guadagnerebbe un favore diffuso. In alternativa, tuttavia, questo approccio potrebbe essere utilizzato come strumento di ricerca nelle donne che hanno già un catetere di questo tipo per determinare se esistono ulteriori marcatori clinici o di laboratorio non invasivi per distinguere l'uno dall'altro.
Recentemente la valutazione proteomica è diventata uno strumento estremamente efficace per determinare se esistono determinati marcatori per varie malattie. La proteomica è la determinazione della struttura, della funzione e dell'espressione di tutte le proteine corrispondenti che sono codificate all'interno della struttura del genoma. Può anche essere definito come "l'impronta digitale" di un processo patologico. Implica l'esecuzione di spettrometria di massa in tandem sul fluido di interesse. Un tale approccio potrebbe essere estremamente prezioso sia per determinare se la madre ha effettivamente la corioamnionite sia, in tal caso, se esistono marcatori migliori per la sepsi neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Reclutamento
- Long Beach Memorial Medical Center
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Contatto:
- Michael P Nageotte, MD
- Numero di telefono: 562-933-2730
- Email: mnageotte@memorialcare.org
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Investigatore principale:
- Michael P Nageotte, MD
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Sub-investigatore:
- Kim C Winovitch, MD
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Orange, California, Stati Uniti, 92686
- Reclutamento
- UCI Medical Center
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Sub-investigatore:
- Kim C Winovitch, MD
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Contatto:
- Pam Rumney, RN
- Numero di telefono: 714-456-5967
- Email: prumney@uci.edu
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Contatto:
- Deborah Wing, MD
- Numero di telefono: 714-456-5967
- Email: dwing@uci.edu
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Investigatore principale:
- Deborah Wing, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nullipare
- Età materna > 18 anni
- Età gestazionale stimata (EGA) > 36 0/7 settimane
- Travaglio attivo (> 4 cm dilatato)
- Anestesia epidurale
- IUPC in atto prima dello sviluppo della febbre
- Temperatura di > 38 gradi
- Consensi allo studio
Criteri di esclusione:
- Multipare
- Età materna < 18 anni
- Tocometro esterno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Lieberman E, O'donoghue C. Unintended effects of epidural analgesia during labor: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S31-68. doi: 10.1067/mob.2002.122522.
- Gibbs RS, Blanco JD, St Clair PJ, Castaneda YS. Quantitative bacteriology of amniotic fluid from women with clinical intraamniotic infection at term. J Infect Dis. 1982 Jan;145(1):1-8. doi: 10.1093/infdis/145.1.1.
- Yancey MK, Zhang J, Schwarz J, Dietrich CS 3rd, Klebanoff M. Labor epidural analgesia and intrapartum maternal hyperthermia. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):763-70. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01537-x.
- Lieberman E, Lang JM, Frigoletto F Jr, Richardson DK, Ringer SA, Cohen A. Epidural analgesia, intrapartum fever, and neonatal sepsis evaluation. Pediatrics. 1997 Mar;99(3):415-9. doi: 10.1542/peds.99.3.415.
- Chen KT, Ringer S, Cohen AP, Lieberman E. The role of intrapartum fever in identifying asymptomatic term neonates with early-onset neonatal sepsis. J Perinatol. 2002 Dec;22(8):653-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210818.
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- 297-05
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