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Valutazione della febbre che si verifica durante il travaglio in pazienti che ricevono anestesia epidurale

5 giugno 2008 aggiornato da: MemorialCare

Valutazione della febbre intrapartum in pazienti che ricevono anestesia epidurale

In breve, i ricercatori propongono di valutare le pazienti nullipare (madri per la prima volta) oltre le 36 0/7 settimane di gestazione in travaglio attivo che hanno già ricevuto l'anestesia epidurale e hanno un catetere a pressione intrauterina (IUPC) in posizione. Qualsiasi paziente che svilupperà quindi un singolo aumento della temperatura di> 38 gradi sarà idoneo per l'inclusione e acconsentito per lo studio. Il sangue materno verrà prelevato immediatamente, un'ora dopo e al momento del parto. Il liquido amniotico verrà aspirato dal catetere a pressione; i primi 1-2 cc saranno scartati e il resto sarà valutato per colorazione di Gram, coltura, livello di glucosio, interleuchina-6 (IL-6) e proteomica. Tutte le placente verranno inviate per l'esame patologico di routine. Il sangue del cordone ombelicale verrà prelevato alla nascita per gli studi di routine. Sia il sangue materno che quello cordonale verranno inviati per la valutazione proteomica (definita). I pazienti con liquido amniotico con colorazione di Gram e coltura positive saranno definiti come gruppo infetto, mentre i pazienti con liquido amniotico con colorazione di Gram e coltura negative saranno definiti come gruppo non infetto. Le differenze nella presentazione clinica e nelle valutazioni di laboratorio, inclusa la proteomica, saranno confrontate tra i due gruppi per determinare se ci sono marcatori che potrebbero rivelarsi utili per distinguere tra queste due entità (febbre epidurale con e senza infezione effettiva).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Storicamente la diagnosi di corioamnionite (un'infezione delle membrane che circondano il feto) per le pazienti in travaglio è stata fatta sulla base di molteplici variabili cliniche come febbre materna, tachicardia fetale, dolorabilità uterina o perdite vaginali maleodoranti. La diagnosi tiene conto anche di un quadro clinico coerente con fattori di rischio come il travaglio prolungato e la rottura prolungata delle membrane. Poiché la maggior parte di questi risultati non sono specifici, la corioamnionite diventa la diagnosi di esclusione a meno che non ci sia un'altra spiegazione per la febbre. Studi randomizzati hanno chiaramente dimostrato che gli antibiotici materni e gli accertamenti settici neonatali sono indicati una volta fatta la diagnosi di corioamnionite. La sepsi neonatale è una grave infezione del flusso sanguigno. Tali politiche hanno importanti implicazioni per gli operatori sanitari, sull'impatto delle spese mediche e sulla durata della degenza ospedaliera. Ciò diventa particolarmente vero per il neonato che viene trasferito all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per la valutazione della sepsi. Spesso, questi neonati vengono trattati profilatticamente con antibiotici sulla base del sospetto di un'infezione, in attesa dei risultati definitivi dell'emocoltura. Poiché la sepsi neonatale è una diagnosi così difficile da fare, vengono curati molti più neonati di quanti ne abbiano effettivamente la malattia e la durata della loro degenza ospedaliera può essere notevolmente aumentata.

Negli ultimi 15 anni, sia studi osservazionali che randomizzati hanno osservato un aumento della febbre materna associata all'anestesia epidurale durante il travaglio. Questi studi hanno mostrato intervalli aumentati dal 10 al 15% rispetto ai tassi basali e un aumento del rischio relativo da 1,5 a 15 volte, e anche fino a 70 volte in uno studio, rispetto ai tassi osservati nelle donne che non ricevono l'anestesia epidurale. Dopo aver corretto per la durata del travaglio e altre variabili confondenti, questi aumenti sono rimasti presenti. Poiché la febbre epidurale è praticamente impossibile da distinguere dalla febbre correlata alla corioamnionite, queste donne sono quasi tutte trattate con antibiotici e ricevono la diagnosi di infezione. Questo approccio ha anche un enorme impatto sulla valutazione e sulla cura del neonato. Due studi specifici hanno valutato questo impatto sul neonato. Lieberman ha scoperto che i bambini di madri sottoposte ad anestesia epidurale avevano maggiori probabilità di essere valutati per la sepsi (34 vs. 9%) e trattati con antibiotici (15 vs. 4%). Allo stesso modo, Philips ha riscontrato lo stesso aumento (25 contro 16% e 19 contro 11%). Entrambi gli studi avevano tassi molto bassi di sepsi neonatale confermata. Su base nazionale, il costo di questa confusione a livello nazionale è tremendo.

Esiste un modo noto per distinguere tra la vera corioamnionite in travaglio e la febbre non infettiva dovuta all'anestesia epidurale. Gibbs e colleghi hanno scoperto che il liquido amniotico aspirato da un catetere a pressione intrauterina, un dispositivo comunemente utilizzato per monitorare le contrazioni durante il travaglio, potrebbe essere utilizzato per effettuare con precisione la diagnosi di infezione utilizzando la colorazione di Gram e la coltura. Più recentemente, molti articoli hanno dimostrato che bassi livelli di glucosio e livelli elevati di IL-6 nel liquido amniotico erano anche test accurati per l'infezione. Mentre questi marcatori potrebbero in teoria essere usati per distinguere tra febbre epidurale e vera corioamnionite, la maggior parte dei pazienti non richiede un tale dispositivo e questo approccio probabilmente non guadagnerebbe un favore diffuso. In alternativa, tuttavia, questo approccio potrebbe essere utilizzato come strumento di ricerca nelle donne che hanno già un catetere di questo tipo per determinare se esistono ulteriori marcatori clinici o di laboratorio non invasivi per distinguere l'uno dall'altro.

Recentemente la valutazione proteomica è diventata uno strumento estremamente efficace per determinare se esistono determinati marcatori per varie malattie. La proteomica è la determinazione della struttura, della funzione e dell'espressione di tutte le proteine ​​corrispondenti che sono codificate all'interno della struttura del genoma. Può anche essere definito come "l'impronta digitale" di un processo patologico. Implica l'esecuzione di spettrometria di massa in tandem sul fluido di interesse. Un tale approccio potrebbe essere estremamente prezioso sia per determinare se la madre ha effettivamente la corioamnionite sia, in tal caso, se esistono marcatori migliori per la sepsi neonatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael P Nageotte, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kim C Winovitch, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92686
        • Reclutamento
        • UCI Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Kim C Winovitch, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Deborah Wing, MD
          • Numero di telefono: 714-456-5967
          • Email: dwing@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Deborah Wing, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età >18 anni che si presentano al travaglio e al parto e sono in travaglio attivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nullipare
  • Età materna > 18 anni
  • Età gestazionale stimata (EGA) > 36 0/7 settimane
  • Travaglio attivo (> 4 cm dilatato)
  • Anestesia epidurale
  • IUPC in atto prima dello sviluppo della febbre
  • Temperatura di > 38 gradi
  • Consensi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Multipare
  • Età materna < 18 anni
  • Tocometro esterno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 297-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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