- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00326521
Epiduraalipuudutuksen saaneiden potilaiden synnytyksen aikana esiintyvän kuumeen arviointi
Synnytyksensisäisen kuumeen arviointi potilailla, jotka saavat epiduraalipuudutusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Historiallisesti korioamnioniitin (sikiötä ympäröivien kalvojen infektio) diagnoosi synnyttävillä potilailla on tehty useiden kliinisten muuttujien, kuten äidin kuumeen, sikiön takykardian, kohdun arkuuden tai pahanhajuisen emättimen vuodon, perusteella. Diagnoosissa otetaan huomioon myös kliininen kuva, joka on sopusoinnussa riskitekijöiden, kuten pitkittynyt synnytys ja pitkittynyt kalvojen repeämä. Koska useimmat näistä löydöksistä eivät ole spesifisiä, korioamnioniitista tulee poissulkemisen diagnoosi, ellei kuumeelle ole muuta selitystä. Satunnaistetut tutkimukset ovat selkeästi osoittaneet, että äidin antibiootit ja vastasyntyneiden septiset hoidot ovat aiheellisia, kun korioamnioniitin diagnoosi on tehty. Vastasyntyneen sepsis on vakava verenkierron infektio. Tällaisilla politiikoilla on merkittäviä vaikutuksia terveydenhuollon tarjoajiin, hoitokustannusten vaikutuksiin ja sairaalahoidon kestoon. Tämä koskee erityisesti vastasyntynyttä, joka siirretään vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) sepsiksen arviointia varten. Usein näitä vastasyntyneitä hoidetaan ennaltaehkäisevästi antibiooteilla infektioepäilyn perusteella odottaessaan lopullisia veriviljelytuloksia. Koska vastasyntyneiden sepsis on niin vaikea diagnoosi tehdä, paljon enemmän vastasyntyneitä hoidetaan kuin heillä todellisuudessa on sairaus ja heidän sairaalahoidon kesto saattaa pidentää merkittävästi.
Viimeisten 15 vuoden aikana sekä havainnollisissa että satunnaistetuissa tutkimuksissa on havaittu synnytyksen epiduraalipuudutukseen liittyvän äidin kuumeen lisääntymistä. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen vaihteluvälin 10–15 % lähtötasoon verrattuna ja lisääntyneen suhteellisen riskin 1,5–15-kertaiseksi ja jopa 70-kertaiseksi yhdessä tutkimuksessa verrattuna naisiin, jotka eivät saa epiduraalipuudutusta. Kun synnytyksen kestoa ja muita hämmentäviä muuttujia oli korjattu, nämä lisäykset säilyivät. Koska epiduraalikuumetta on käytännössä mahdoton erottaa korioamnioniitista johtuvasta kuumeesta, näitä naisia hoidetaan lähes kaikkia antibiooteilla ja heille diagnosoidaan infektio. Tällä lähestymistavalla on myös valtava vaikutus vastasyntyneen arviointiin ja hoitoon. Kahdessa erityistutkimuksessa arvioitiin tätä vaikutusta vastasyntyneeseen. Lieberman havaitsi, että epiduraalipuudutuksen saaneiden äitien vauvoilla todennäköisemmin arvioitiin sepsis (34 vs. 9 %) ja hoidettiin antibiooteilla (15 vs. 4 %). Vastaavasti Philips havaitsi saman kasvun (25 vs. 16 % ja 19 vs. 11 %). Molemmissa tutkimuksissa todettiin vastasyntyneiden sepsis hyvin vähän. Kansallisella tasolla tämän hämmennyksen kustannukset kansallisesti ovat valtavat.
On olemassa yksi tunnettu tapa erottaa todellisen korioamnioniitin synnytyksen aikana epiduraalipuudutuksen aiheuttamasta ei-tarttuvasta kuumeesta. Gibbs ja kollegat havaitsivat, että kohdunsisäisestä painekatetrista, joka on yleisesti käytetty laite synnytyksen supistuksen seurantaan, aspiroitua lapsivettä voitaisiin käyttää infektion tarkan diagnoosin tekemiseen grammavärjäyksen ja viljelmän avulla. Viime aikoina monet julkaisut ovat osoittaneet, että matalat glukoositasot ja kohonnut IL-6 lapsivedessä olivat myös tarkkoja infektiotestejä. Vaikka näitä markkereita voitaisiin teoriassa käyttää erottamaan epiduraalikuume ja todellinen chorioamnioniitis, useimmat potilaat eivät tarvitse tällaista laitetta, eikä tämä lähestymistapa todennäköisesti saisi laajaa suosiota. Vaihtoehtoisesti tätä lähestymistapaa voitaisiin kuitenkin käyttää tutkimustyökaluna naisilla, joilla on jo tällainen katetri, jotta voidaan määrittää, onko olemassa muita ei-invasiivisia kliinisiä tai laboratoriomarkkereita, jotka erottavat ne toisistaan.
Proteomisesta arvioinnista on viime aikoina tullut erittäin tehokas työkalu sen määrittämisessä, onko eri sairauksille olemassa tiettyjä markkereita. Proteomiikka on kaikkien vastaavien genomirakenteeseen koodattujen proteiinien rakenteen, toiminnan ja ilmentymisen määrittäminen. Se voidaan myös määritellä sairausprosessin "sormenjäljeksi". Se sisältää tandemmassaspektometrian suorittamisen kiinnostavalla nesteellä. Tällainen lähestymistapa voi olla erittäin arvokas sekä määritettäessä, onko äidillä todella korioamnioniitti, että jos on, onko olemassa parempia vastasyntyneen sepsiksen markkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael P Nageotte, MD
- Puhelinnumero: 562-933-2730
- Sähköposti: mnageotte@memorialcare.org
-
Päätutkija:
- Michael P Nageotte, MD
-
Alatutkija:
- Kim C Winovitch, MD
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92686
- Rekrytointi
- UCI Medical Center
-
Alatutkija:
- Kim C Winovitch, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pam Rumney, RN
- Puhelinnumero: 714-456-5967
- Sähköposti: prumney@uci.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Wing, MD
- Puhelinnumero: 714-456-5967
- Sähköposti: dwing@uci.edu
-
Päätutkija:
- Deborah Wing, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliparous
- Äidin ikä > 18 vuotta
- Arvioitu raskausikä (EGA) > 36 0/7 viikkoa
- Aktiivinen synnytys (> 4 cm laajentunut)
- Epiduraalipuudutus
- IUPC ennen kuumeen kehittymistä
- Lämpötila > 38 astetta
- Suostumus opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- Moniparinen
- Äidin ikä < 18 vuotta
- Ulkoinen tokometri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Lieberman E, O'donoghue C. Unintended effects of epidural analgesia during labor: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S31-68. doi: 10.1067/mob.2002.122522.
- Gibbs RS, Blanco JD, St Clair PJ, Castaneda YS. Quantitative bacteriology of amniotic fluid from women with clinical intraamniotic infection at term. J Infect Dis. 1982 Jan;145(1):1-8. doi: 10.1093/infdis/145.1.1.
- Yancey MK, Zhang J, Schwarz J, Dietrich CS 3rd, Klebanoff M. Labor epidural analgesia and intrapartum maternal hyperthermia. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):763-70. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01537-x.
- Lieberman E, Lang JM, Frigoletto F Jr, Richardson DK, Ringer SA, Cohen A. Epidural analgesia, intrapartum fever, and neonatal sepsis evaluation. Pediatrics. 1997 Mar;99(3):415-9. doi: 10.1542/peds.99.3.415.
- Chen KT, Ringer S, Cohen AP, Lieberman E. The role of intrapartum fever in identifying asymptomatic term neonates with early-onset neonatal sepsis. J Perinatol. 2002 Dec;22(8):653-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210818.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 297-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .