- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00326521
Avaliação da ocorrência de febre durante o trabalho de parto em pacientes recebendo anestesia peridural
Avaliação da febre intraparto em pacientes recebendo anestesia peridural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Historicamente, o diagnóstico de corioamnionite (uma infecção das membranas que envolvem o feto) para pacientes em trabalho de parto tem sido feito com base em múltiplas variáveis clínicas, como febre materna, taquicardia fetal, sensibilidade uterina ou corrimento vaginal fétido. O diagnóstico também leva em consideração um quadro clínico compatível com fatores de risco, como trabalho de parto prolongado e ruptura prolongada de membranas. Como a maioria desses achados não é específica, a corioamnionite torna-se o diagnóstico de exclusão, a menos que haja outra explicação para a febre. Estudos randomizados mostraram claramente que antibióticos maternos e exames sépticos neonatais são indicados uma vez feito o diagnóstico de corioamnionite. A sepse neonatal é uma infecção grave da corrente sanguínea. Essas políticas têm implicações importantes para os prestadores de cuidados de saúde, no impacto dos custos médicos e na duração da internação hospitalar. Isso se torna especialmente verdadeiro para o recém-nascido que é transferido para a unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) para avaliação de sepse. Muitas vezes, esses recém-nascidos são tratados profilaticamente com antibióticos com base na suspeita de infecção, enquanto aguardam o resultado final da hemocultura. Uma vez que a sepse neonatal é um diagnóstico tão difícil de fazer, muitos mais recém-nascidos são tratados do que realmente têm a doença e o tempo de internação pode aumentar significativamente.
Nos últimos 15 anos, estudos observacionais e randomizados observaram um aumento na febre materna associada à anestesia peridural no trabalho de parto. Esses estudos mostraram intervalos aumentados de 10 a 15% em relação às taxas basais e um risco relativo aumentado de 1,5 a 15 vezes, e até 70 vezes em um estudo, em relação às taxas observadas em mulheres que não receberam anestesia peridural. Depois de corrigir a duração do trabalho de parto e outras variáveis de confusão, esses aumentos permaneceram presentes. Como a febre epidural é virtualmente impossível de distinguir da febre relacionada à corioamnionite, essas mulheres são quase todas tratadas com antibióticos e recebem o diagnóstico de infecção. Esta abordagem também tem um tremendo impacto na avaliação e cuidado do recém-nascido. Dois estudos específicos avaliaram esse impacto no neonato. Lieberman descobriu que bebês de mães que receberam anestesia peridural tinham maior probabilidade de serem avaliados para sepse (34 vs. 9%) e tratados com antibióticos (15 vs. 4%). Da mesma forma, a Philips encontrou o mesmo aumento (25 vs. 16% e 19 vs. 11%). Ambos os estudos tiveram taxas muito baixas de sepse neonatal confirmada. Em uma base nacional, o custo dessa confusão nacionalmente é tremendo.
Existe uma maneira conhecida de distinguir entre corioamnionite verdadeira no trabalho de parto e febre não infecciosa devido à anestesia peridural. Gibbs e seus colegas descobriram que o líquido amniótico aspirado de um cateter de pressão intrauterina, um dispositivo comumente utilizado para monitorar as contrações no trabalho de parto, pode ser usado para fazer o diagnóstico preciso de infecção usando coloração de Gram e cultura. Mais recentemente, muitos artigos mostraram que níveis baixos de glicose e IL-6 elevado no líquido amniótico também eram testes precisos para infecção. Embora esses marcadores possam, em teoria, ser usados para distinguir entre febre epidural e corioamnionite verdadeira, a maioria dos pacientes não requer tal dispositivo e essa abordagem provavelmente não ganharia aceitação generalizada. Alternativamente, no entanto, esta abordagem pode ser usada como uma ferramenta de pesquisa em mulheres que já possuem um cateter para determinar se existem marcadores clínicos ou laboratoriais não invasivos adicionais para distinguir um do outro.
Recentemente, a avaliação proteômica tornou-se uma ferramenta extremamente eficaz para determinar se existem certos marcadores para várias doenças. A proteômica é a determinação da estrutura, função e expressão de todas as proteínas correspondentes que são codificadas na estrutura do genoma. Também pode ser definido como a "impressão digital" de um processo de doença. Envolve a execução de espectrometria de massa em tandem no fluido de interesse. Essa abordagem pode ser extremamente valiosa para determinar se a mãe realmente tem corioamnionite e, em caso afirmativo, se existem marcadores melhores para sepse neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- Long Beach Memorial Medical Center
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Contato:
- Michael P Nageotte, MD
- Número de telefone: 562-933-2730
- E-mail: mnageotte@memorialcare.org
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Investigador principal:
- Michael P Nageotte, MD
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Subinvestigador:
- Kim C Winovitch, MD
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Orange, California, Estados Unidos, 92686
- Recrutamento
- UCI Medical Center
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Subinvestigador:
- Kim C Winovitch, MD
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Contato:
- Pam Rumney, RN
- Número de telefone: 714-456-5967
- E-mail: prumney@uci.edu
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Contato:
- Deborah Wing, MD
- Número de telefone: 714-456-5967
- E-mail: dwing@uci.edu
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Investigador principal:
- Deborah Wing, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nulípara
- Idade materna > 18 anos
- Idade gestacional estimada (EGA) > 36 0/7 semanas
- Trabalho de parto ativo (> 4 cm de dilatação)
- Anestesia peridural
- IUPC em vigor antes do desenvolvimento da febre
- Temperatura de > 38 graus
- consentimentos para estudar
Critério de exclusão:
- multípara
- Idade materna < 18 anos
- tocômetro externo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Lieberman E, O'donoghue C. Unintended effects of epidural analgesia during labor: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S31-68. doi: 10.1067/mob.2002.122522.
- Gibbs RS, Blanco JD, St Clair PJ, Castaneda YS. Quantitative bacteriology of amniotic fluid from women with clinical intraamniotic infection at term. J Infect Dis. 1982 Jan;145(1):1-8. doi: 10.1093/infdis/145.1.1.
- Yancey MK, Zhang J, Schwarz J, Dietrich CS 3rd, Klebanoff M. Labor epidural analgesia and intrapartum maternal hyperthermia. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):763-70. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01537-x.
- Lieberman E, Lang JM, Frigoletto F Jr, Richardson DK, Ringer SA, Cohen A. Epidural analgesia, intrapartum fever, and neonatal sepsis evaluation. Pediatrics. 1997 Mar;99(3):415-9. doi: 10.1542/peds.99.3.415.
- Chen KT, Ringer S, Cohen AP, Lieberman E. The role of intrapartum fever in identifying asymptomatic term neonates with early-onset neonatal sepsis. J Perinatol. 2002 Dec;22(8):653-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210818.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 297-05
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