- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00326521
Evaluatie van koorts die optreedt tijdens de bevalling bij patiënten die epidurale anesthesie krijgen
Evaluatie van intrapartumkoorts bij patiënten die epidurale anesthesie krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Historisch gezien is de diagnose van chorioamnionitis (een infectie van de vliezen rond de foetus) voor patiënten tijdens de bevalling gesteld op basis van meerdere klinische variabelen zoals maternale koorts, foetale tachycardie, gevoeligheid van de baarmoeder of stinkende vaginale afscheiding. De diagnose houdt ook rekening met een klinisch beeld dat consistent is met risicofactoren zoals langdurige bevalling en langdurig breken van de vliezen. Aangezien de meeste van deze bevindingen niet specifiek zijn, wordt chorioamnionitis de diagnose van uitsluiting, tenzij er een andere verklaring is voor de koorts. Gerandomiseerde studies hebben duidelijk aangetoond dat maternale antibiotica en neonatale septische onderzoeken geïndiceerd zijn zodra de diagnose chorioamnionitis is gesteld. Neonatale sepsis is een ernstige infectie van de bloedbaan. Dergelijk beleid heeft belangrijke implicaties voor zorgverleners, voor de impact van medische kosten en voor de duur van het ziekenhuisverblijf. Dit geldt met name voor de pasgeborene die wordt overgebracht naar de neonatale intensive care (NICU) voor sepsisevaluatie. Vaak worden deze pasgeborenen profylactisch behandeld met antibiotica op basis van het vermoeden van een infectie, in afwachting van definitieve bloedkweekresultaten. Aangezien sepsis bij pasgeborenen zo'n moeilijke diagnose is om te stellen, worden er veel meer pasgeborenen behandeld dan daadwerkelijk de ziekte hebben en kan de duur van hun verblijf in het ziekenhuis aanzienlijk worden verlengd.
In de afgelopen 15 jaar hebben zowel observationele als gerandomiseerde onderzoeken een toename van maternale koorts waargenomen die verband houdt met epidurale anesthesie tijdens de bevalling. Deze onderzoeken hebben hogere percentages aangetoond van 10 - 15% ten opzichte van de uitgangswaarden en een verhoogd relatief risico van 1,5 tot 15 keer, en zelfs tot 70 keer in één onderzoek, ten opzichte van de percentages die werden gezien bij vrouwen die geen epidurale anesthesie kregen. Na correctie voor de duur van de bevalling en andere verstorende variabelen, bleven deze stijgingen aanwezig. Aangezien epidurale koorts vrijwel niet te onderscheiden is van chorioamnionitis-gerelateerde koorts, worden deze vrouwen bijna allemaal behandeld met antibiotica en wordt de diagnose infectie gesteld. Deze aanpak heeft ook een enorme impact op de evaluatie en verzorging van de pasgeborene. Twee specifieke studies evalueerden deze impact op de pasgeborene. Lieberman ontdekte dat baby's van moeders die epidurale anesthesie kregen vaker werden beoordeeld op sepsis (34 vs. 9%) en behandeld met antibiotica (15 vs. 4%). Evenzo vond Philips dezelfde stijging (25 vs. 16% en 19 vs. 11%). Beide onderzoeken hadden zeer lage percentages bevestigde neonatale sepsis. Op nationale basis zijn de nationale kosten van deze verwarring enorm.
Er is een bekende manier om onderscheid te maken tussen echte chorioamnionitis tijdens de bevalling en niet-infectieuze koorts als gevolg van de epidurale anesthesie. Gibbs en collega's ontdekten dat vruchtwater dat werd opgezogen uit een intra-uteriene drukkatheter, een apparaat dat gewoonlijk wordt gebruikt voor het bewaken van weeën tijdens de bevalling, kan worden gebruikt om de diagnose van infectie nauwkeurig te stellen met behulp van gramkleuring en kweek. Meer recentelijk hebben veel artikelen aangetoond dat lage glucosespiegels en verhoogde IL-6 in vruchtwater ook nauwkeurige tests voor infectie waren. Hoewel deze markers in theorie zouden kunnen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen epidurale koorts en echte chorioamnionitis, hebben de meeste patiënten zo'n apparaat niet nodig en zal deze benadering waarschijnlijk niet algemeen in de smaak vallen. Als alternatief zou deze benadering echter kunnen worden gebruikt als onderzoeksinstrument bij vrouwen die al zo'n katheter hebben om te bepalen of er aanvullende niet-invasieve klinische of laboratoriummarkers zijn om de een van de ander te onderscheiden.
Onlangs is proteomische beoordeling een uiterst effectief hulpmiddel geworden om te bepalen of er bepaalde markers zijn voor verschillende ziekten. Proteomics is de bepaling van de structuur, functie en expressie van alle overeenkomstige eiwitten die in de genoomstructuur zijn gecodeerd. Het kan ook worden gedefinieerd als de "vingerafdruk" van een ziekteproces. Het omvat het uitvoeren van tandem massaspectometrie op de vloeistof van interesse. Een dergelijke benadering zou uiterst waardevol kunnen zijn, zowel om te bepalen of de moeder daadwerkelijk chorioamnionitis heeft en, zo ja, of er betere markers zijn voor neonatale sepsis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Werving
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Contact:
- Michael P Nageotte, MD
- Telefoonnummer: 562-933-2730
- E-mail: mnageotte@memorialcare.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael P Nageotte, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kim C Winovitch, MD
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92686
- Werving
- UCI Medical Center
-
Onderonderzoeker:
- Kim C Winovitch, MD
-
Contact:
- Pam Rumney, RN
- Telefoonnummer: 714-456-5967
- E-mail: prumney@uci.edu
-
Contact:
- Deborah Wing, MD
- Telefoonnummer: 714-456-5967
- E-mail: dwing@uci.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Deborah Wing, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipaar
- Leeftijd moeder > 18 jaar
- Geschatte zwangerschapsduur (EGA) > 36 0/7 weken
- Actieve bevalling (> 4 cm ontsluiting)
- Epidurale anesthesie
- IUPC aanwezig voorafgaand aan de ontwikkeling van koorts
- Temperatuur van > 38 graden
- Toestemming om te studeren
Uitsluitingscriteria:
- Multipara
- Leeftijd moeder < 18 jaar
- Externe tocometer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Lieberman E, O'donoghue C. Unintended effects of epidural analgesia during labor: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S31-68. doi: 10.1067/mob.2002.122522.
- Gibbs RS, Blanco JD, St Clair PJ, Castaneda YS. Quantitative bacteriology of amniotic fluid from women with clinical intraamniotic infection at term. J Infect Dis. 1982 Jan;145(1):1-8. doi: 10.1093/infdis/145.1.1.
- Yancey MK, Zhang J, Schwarz J, Dietrich CS 3rd, Klebanoff M. Labor epidural analgesia and intrapartum maternal hyperthermia. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):763-70. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01537-x.
- Lieberman E, Lang JM, Frigoletto F Jr, Richardson DK, Ringer SA, Cohen A. Epidural analgesia, intrapartum fever, and neonatal sepsis evaluation. Pediatrics. 1997 Mar;99(3):415-9. doi: 10.1542/peds.99.3.415.
- Chen KT, Ringer S, Cohen AP, Lieberman E. The role of intrapartum fever in identifying asymptomatic term neonates with early-onset neonatal sepsis. J Perinatol. 2002 Dec;22(8):653-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210818.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 297-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .