Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van koorts die optreedt tijdens de bevalling bij patiënten die epidurale anesthesie krijgen

5 juni 2008 bijgewerkt door: MemorialCare

Evaluatie van intrapartumkoorts bij patiënten die epidurale anesthesie krijgen

In het kort stellen de onderzoekers voor om nulliparae (voor het eerst moeders) patiënten te evalueren na een zwangerschap van meer dan 36 0/7 weken in actieve bevalling die al epidurale anesthesie hebben gekregen en een intra-uteriene drukkatheter (IUPC) hebben geplaatst. Elke patiënt die vervolgens een enkele temperatuurstijging van > 38 graden ontwikkelt, komt in aanmerking voor opname en stemt in met het onderzoek. Moederlijk bloed wordt onmiddellijk, een uur later en bij de bevalling afgenomen. Vruchtwater wordt uit de drukkatheter opgezogen; de eerste 1-2 cc wordt weggegooid en de rest wordt beoordeeld op gramkleuring, kweek, glucosespiegel, interleukine-6 ​​(IL-6) en proteomics. Alle placenta's worden opgestuurd voor routinematig pathologisch onderzoek. Navelstrengbloed zal bij de geboorte worden verkregen voor routineonderzoeken. Zowel maternaal als navelstrengbloed wordt verzonden voor proteomische evaluatie (gedefinieerd). De patiënten met vruchtwater met een positieve gramkleuring en kweek worden gedefinieerd als de geïnfecteerde groep, en de patiënten met vruchtwater met een negatieve gramkleuring en kweek worden gedefinieerd als de niet-geïnfecteerde groep. Verschillen in klinische presentatie en laboratoriumbeoordelingen, inclusief proteomics, zullen tussen de twee groepen worden vergeleken om te bepalen of er markers zijn die nuttig kunnen blijken te zijn om onderscheid te maken tussen deze twee entiteiten (epidurale koorts met en zonder daadwerkelijke infectie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Historisch gezien is de diagnose van chorioamnionitis (een infectie van de vliezen rond de foetus) voor patiënten tijdens de bevalling gesteld op basis van meerdere klinische variabelen zoals maternale koorts, foetale tachycardie, gevoeligheid van de baarmoeder of stinkende vaginale afscheiding. De diagnose houdt ook rekening met een klinisch beeld dat consistent is met risicofactoren zoals langdurige bevalling en langdurig breken van de vliezen. Aangezien de meeste van deze bevindingen niet specifiek zijn, wordt chorioamnionitis de diagnose van uitsluiting, tenzij er een andere verklaring is voor de koorts. Gerandomiseerde studies hebben duidelijk aangetoond dat maternale antibiotica en neonatale septische onderzoeken geïndiceerd zijn zodra de diagnose chorioamnionitis is gesteld. Neonatale sepsis is een ernstige infectie van de bloedbaan. Dergelijk beleid heeft belangrijke implicaties voor zorgverleners, voor de impact van medische kosten en voor de duur van het ziekenhuisverblijf. Dit geldt met name voor de pasgeborene die wordt overgebracht naar de neonatale intensive care (NICU) voor sepsisevaluatie. Vaak worden deze pasgeborenen profylactisch behandeld met antibiotica op basis van het vermoeden van een infectie, in afwachting van definitieve bloedkweekresultaten. Aangezien sepsis bij pasgeborenen zo'n moeilijke diagnose is om te stellen, worden er veel meer pasgeborenen behandeld dan daadwerkelijk de ziekte hebben en kan de duur van hun verblijf in het ziekenhuis aanzienlijk worden verlengd.

In de afgelopen 15 jaar hebben zowel observationele als gerandomiseerde onderzoeken een toename van maternale koorts waargenomen die verband houdt met epidurale anesthesie tijdens de bevalling. Deze onderzoeken hebben hogere percentages aangetoond van 10 - 15% ten opzichte van de uitgangswaarden en een verhoogd relatief risico van 1,5 tot 15 keer, en zelfs tot 70 keer in één onderzoek, ten opzichte van de percentages die werden gezien bij vrouwen die geen epidurale anesthesie kregen. Na correctie voor de duur van de bevalling en andere verstorende variabelen, bleven deze stijgingen aanwezig. Aangezien epidurale koorts vrijwel niet te onderscheiden is van chorioamnionitis-gerelateerde koorts, worden deze vrouwen bijna allemaal behandeld met antibiotica en wordt de diagnose infectie gesteld. Deze aanpak heeft ook een enorme impact op de evaluatie en verzorging van de pasgeborene. Twee specifieke studies evalueerden deze impact op de pasgeborene. Lieberman ontdekte dat baby's van moeders die epidurale anesthesie kregen vaker werden beoordeeld op sepsis (34 vs. 9%) en behandeld met antibiotica (15 vs. 4%). Evenzo vond Philips dezelfde stijging (25 vs. 16% en 19 vs. 11%). Beide onderzoeken hadden zeer lage percentages bevestigde neonatale sepsis. Op nationale basis zijn de nationale kosten van deze verwarring enorm.

Er is een bekende manier om onderscheid te maken tussen echte chorioamnionitis tijdens de bevalling en niet-infectieuze koorts als gevolg van de epidurale anesthesie. Gibbs en collega's ontdekten dat vruchtwater dat werd opgezogen uit een intra-uteriene drukkatheter, een apparaat dat gewoonlijk wordt gebruikt voor het bewaken van weeën tijdens de bevalling, kan worden gebruikt om de diagnose van infectie nauwkeurig te stellen met behulp van gramkleuring en kweek. Meer recentelijk hebben veel artikelen aangetoond dat lage glucosespiegels en verhoogde IL-6 in vruchtwater ook nauwkeurige tests voor infectie waren. Hoewel deze markers in theorie zouden kunnen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen epidurale koorts en echte chorioamnionitis, hebben de meeste patiënten zo'n apparaat niet nodig en zal deze benadering waarschijnlijk niet algemeen in de smaak vallen. Als alternatief zou deze benadering echter kunnen worden gebruikt als onderzoeksinstrument bij vrouwen die al zo'n katheter hebben om te bepalen of er aanvullende niet-invasieve klinische of laboratoriummarkers zijn om de een van de ander te onderscheiden.

Onlangs is proteomische beoordeling een uiterst effectief hulpmiddel geworden om te bepalen of er bepaalde markers zijn voor verschillende ziekten. Proteomics is de bepaling van de structuur, functie en expressie van alle overeenkomstige eiwitten die in de genoomstructuur zijn gecodeerd. Het kan ook worden gedefinieerd als de "vingerafdruk" van een ziekteproces. Het omvat het uitvoeren van tandem massaspectometrie op de vloeistof van interesse. Een dergelijke benadering zou uiterst waardevol kunnen zijn, zowel om te bepalen of de moeder daadwerkelijk chorioamnionitis heeft en, zo ja, of er betere markers zijn voor neonatale sepsis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael P Nageotte, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kim C Winovitch, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92686
        • Werving
        • UCI Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Kim C Winovitch, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Deborah Wing, MD
          • Telefoonnummer: 714-456-5967
          • E-mail: dwing@uci.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah Wing, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen ouder dan 18 jaar die aan het bevallen zijn en actief aan het bevallen zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nullipaar
  • Leeftijd moeder > 18 jaar
  • Geschatte zwangerschapsduur (EGA) > 36 0/7 weken
  • Actieve bevalling (> 4 cm ontsluiting)
  • Epidurale anesthesie
  • IUPC aanwezig voorafgaand aan de ontwikkeling van koorts
  • Temperatuur van > 38 graden
  • Toestemming om te studeren

Uitsluitingscriteria:

  • Multipara
  • Leeftijd moeder < 18 jaar
  • Externe tocometer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 297-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren