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Evaluación de la fiebre que ocurre durante el trabajo de parto en pacientes que reciben anestesia epidural

5 de junio de 2008 actualizado por: MemorialCare

Evaluación de la fiebre intraparto en pacientes que reciben anestesia epidural

Brevemente, los investigadores proponen evaluar a pacientes nulíparas (madres primerizas) con más de 36 0/7 semanas de gestación en trabajo de parto activo que ya han recibido anestesia epidural y tienen colocado un catéter de presión intrauterina (IUPC). Cualquier paciente que luego desarrolle un aumento único de la temperatura de > 38 grados será elegible para su inclusión y consentimiento para el estudio. La sangre materna se extraerá inmediatamente, una hora después y en el momento del parto. Se aspirará líquido amniótico del catéter de presión; los primeros 1-2 cc se descartarán y el resto se evaluará para tinción de Gram, cultivo, nivel de glucosa, interleucina-6 (IL-6) y proteómica. Todas las placentas se enviarán para un examen patológico de rutina. Se obtendrá sangre del cordón umbilical al nacer para estudios de rutina. Tanto la sangre materna como la del cordón umbilical se enviarán para evaluación proteómica (definido). Se definirá como grupo infectado a las pacientes con líquido amniótico que tenga tinción de Gram y cultivo positivo, y como grupo no infectado a las pacientes con líquido amniótico que tenga tinción de Gram y cultivo negativo. Las diferencias en la presentación clínica y las evaluaciones de laboratorio, incluida la proteómica, se compararán entre los dos grupos para determinar si hay algún marcador que pueda resultar útil para distinguir entre estas dos entidades (fiebre epidural con y sin infección real).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Históricamente, el diagnóstico de corioamnionitis (una infección de las membranas que rodean al feto) para pacientes en trabajo de parto se ha realizado sobre la base de múltiples variables clínicas, como fiebre materna, taquicardia fetal, sensibilidad uterina o flujo vaginal maloliente. El diagnóstico también tiene en cuenta un cuadro clínico compatible con factores de riesgo como trabajo de parto prolongado y ruptura prolongada de membranas. Dado que la mayoría de estos hallazgos no son específicos, la corioamnionitis se convierte en el diagnóstico de exclusión a menos que haya otra explicación para la fiebre. Los estudios aleatorizados han demostrado claramente que los antibióticos maternos y los exámenes sépticos neonatales están indicados una vez que se ha realizado el diagnóstico de corioamnionitis. La sepsis neonatal es una infección grave del torrente sanguíneo. Tales políticas tienen implicaciones importantes para los proveedores de atención médica, en el impacto de los costos médicos y en la duración de la estadía en el hospital. Esto se vuelve especialmente cierto para el recién nacido que es transferido a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) para evaluación de sepsis. A menudo, estos recién nacidos reciben tratamiento profiláctico con antibióticos en función de la sospecha de una infección, mientras esperan los resultados finales del hemocultivo. Dado que la sepsis del recién nacido es un diagnóstico tan difícil de hacer, muchos más recién nacidos reciben tratamiento de los que realmente tienen la enfermedad y la duración de su estadía en el hospital puede aumentar significativamente.

En los últimos 15 años, tanto los ensayos observacionales como los aleatorizados han observado un aumento de la fiebre materna asociada con la anestesia epidural durante el trabajo de parto. Estos ensayos han mostrado rangos aumentados de 10 a 15 % sobre las tasas iniciales y un aumento del riesgo relativo de 1,5 a 15 veces, e incluso hasta 70 veces en un estudio, sobre las tasas observadas en mujeres que no reciben anestesia epidural. Después de corregir por la duración del trabajo de parto y otras variables de confusión, estos aumentos permanecieron presentes. Dado que la fiebre epidural es prácticamente imposible de distinguir de la fiebre relacionada con la corioamnionitis, casi todas estas mujeres reciben tratamiento con antibióticos y reciben el diagnóstico de infección. Este enfoque también tiene un tremendo impacto en la evaluación y el cuidado del recién nacido. Dos estudios específicos evaluaron este impacto en el neonato. Lieberman descubrió que los bebés de madres que recibieron anestesia epidural tenían más probabilidades de ser evaluados para detectar sepsis (34 frente a 9 %) y tratados con antibióticos (15 frente a 4 %). De manera similar, Philips encontró el mismo aumento (25 frente a 16 % y 19 frente a 11 %). Ambos estudios tuvieron tasas muy bajas de sepsis neonatal confirmada. A nivel nacional, el costo de esta confusión a nivel nacional es tremendo.

Existe una forma conocida de distinguir entre la verdadera corioamnionitis en el trabajo de parto y la fiebre no infecciosa debida a la anestesia epidural. Gibbs y sus colegas encontraron que el líquido amniótico aspirado de un catéter de presión intrauterino, un dispositivo comúnmente utilizado para monitorear las contracciones durante el trabajo de parto, podría usarse para hacer un diagnóstico preciso de infección mediante tinción de Gram y cultivo. Más recientemente, muchos artículos han demostrado que los niveles bajos de glucosa y los niveles elevados de IL-6 en el líquido amniótico también son pruebas precisas de infección. Si bien, en teoría, estos marcadores podrían usarse para distinguir entre la fiebre epidural y la corioamnionitis verdadera, la mayoría de los pacientes no requieren un dispositivo de este tipo y es probable que este enfoque no obtenga un favor generalizado. Alternativamente, sin embargo, este enfoque podría usarse como una herramienta de investigación en mujeres que ya tienen un catéter de este tipo para determinar si existen marcadores clínicos o de laboratorio no invasivos adicionales para distinguir uno de otro.

Recientemente, la evaluación proteómica se ha convertido en una herramienta extremadamente eficaz para determinar si existen ciertos marcadores para diversas enfermedades. La proteómica es la determinación de la estructura, función y expresión de todas las proteínas correspondientes que están codificadas dentro de la estructura del genoma. También se puede definir como la "huella digital" de un proceso de enfermedad. Implica ejecutar espectrometría de masas en tándem en el fluido de interés. Tal enfoque podría ser extremadamente valioso para determinar si la madre realmente tiene corioamnionitis y, de ser así, si existen mejores marcadores para la sepsis neonatal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael P Nageotte, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kim C Winovitch, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92686
        • Reclutamiento
        • UCI Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Kim C Winovitch, MD
        • Contacto:
          • Pam Rumney, RN
          • Número de teléfono: 714-456-5967
          • Correo electrónico: prumney@uci.edu
        • Contacto:
          • Deborah Wing, MD
          • Número de teléfono: 714-456-5967
          • Correo electrónico: dwing@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Deborah Wing, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres mayores de 18 años que se presentan para trabajo de parto y parto y están en trabajo de parto activo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nulípara
  • Edad materna > 18 años
  • Edad gestacional estimada (EGA) > 36 0/7 semanas
  • Trabajo de parto activo (> 4 cm de dilatación)
  • Anestesia epidural
  • IUPC en su lugar antes del desarrollo de fiebre
  • Temperatura de > 38 grados
  • consentimientos para estudiar

Criterio de exclusión:

  • multípara
  • Edad materna < 18 años
  • tocómetro externo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 297-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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