- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00326521
Evaluación de la fiebre que ocurre durante el trabajo de parto en pacientes que reciben anestesia epidural
Evaluación de la fiebre intraparto en pacientes que reciben anestesia epidural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Históricamente, el diagnóstico de corioamnionitis (una infección de las membranas que rodean al feto) para pacientes en trabajo de parto se ha realizado sobre la base de múltiples variables clínicas, como fiebre materna, taquicardia fetal, sensibilidad uterina o flujo vaginal maloliente. El diagnóstico también tiene en cuenta un cuadro clínico compatible con factores de riesgo como trabajo de parto prolongado y ruptura prolongada de membranas. Dado que la mayoría de estos hallazgos no son específicos, la corioamnionitis se convierte en el diagnóstico de exclusión a menos que haya otra explicación para la fiebre. Los estudios aleatorizados han demostrado claramente que los antibióticos maternos y los exámenes sépticos neonatales están indicados una vez que se ha realizado el diagnóstico de corioamnionitis. La sepsis neonatal es una infección grave del torrente sanguíneo. Tales políticas tienen implicaciones importantes para los proveedores de atención médica, en el impacto de los costos médicos y en la duración de la estadía en el hospital. Esto se vuelve especialmente cierto para el recién nacido que es transferido a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) para evaluación de sepsis. A menudo, estos recién nacidos reciben tratamiento profiláctico con antibióticos en función de la sospecha de una infección, mientras esperan los resultados finales del hemocultivo. Dado que la sepsis del recién nacido es un diagnóstico tan difícil de hacer, muchos más recién nacidos reciben tratamiento de los que realmente tienen la enfermedad y la duración de su estadía en el hospital puede aumentar significativamente.
En los últimos 15 años, tanto los ensayos observacionales como los aleatorizados han observado un aumento de la fiebre materna asociada con la anestesia epidural durante el trabajo de parto. Estos ensayos han mostrado rangos aumentados de 10 a 15 % sobre las tasas iniciales y un aumento del riesgo relativo de 1,5 a 15 veces, e incluso hasta 70 veces en un estudio, sobre las tasas observadas en mujeres que no reciben anestesia epidural. Después de corregir por la duración del trabajo de parto y otras variables de confusión, estos aumentos permanecieron presentes. Dado que la fiebre epidural es prácticamente imposible de distinguir de la fiebre relacionada con la corioamnionitis, casi todas estas mujeres reciben tratamiento con antibióticos y reciben el diagnóstico de infección. Este enfoque también tiene un tremendo impacto en la evaluación y el cuidado del recién nacido. Dos estudios específicos evaluaron este impacto en el neonato. Lieberman descubrió que los bebés de madres que recibieron anestesia epidural tenían más probabilidades de ser evaluados para detectar sepsis (34 frente a 9 %) y tratados con antibióticos (15 frente a 4 %). De manera similar, Philips encontró el mismo aumento (25 frente a 16 % y 19 frente a 11 %). Ambos estudios tuvieron tasas muy bajas de sepsis neonatal confirmada. A nivel nacional, el costo de esta confusión a nivel nacional es tremendo.
Existe una forma conocida de distinguir entre la verdadera corioamnionitis en el trabajo de parto y la fiebre no infecciosa debida a la anestesia epidural. Gibbs y sus colegas encontraron que el líquido amniótico aspirado de un catéter de presión intrauterino, un dispositivo comúnmente utilizado para monitorear las contracciones durante el trabajo de parto, podría usarse para hacer un diagnóstico preciso de infección mediante tinción de Gram y cultivo. Más recientemente, muchos artículos han demostrado que los niveles bajos de glucosa y los niveles elevados de IL-6 en el líquido amniótico también son pruebas precisas de infección. Si bien, en teoría, estos marcadores podrían usarse para distinguir entre la fiebre epidural y la corioamnionitis verdadera, la mayoría de los pacientes no requieren un dispositivo de este tipo y es probable que este enfoque no obtenga un favor generalizado. Alternativamente, sin embargo, este enfoque podría usarse como una herramienta de investigación en mujeres que ya tienen un catéter de este tipo para determinar si existen marcadores clínicos o de laboratorio no invasivos adicionales para distinguir uno de otro.
Recientemente, la evaluación proteómica se ha convertido en una herramienta extremadamente eficaz para determinar si existen ciertos marcadores para diversas enfermedades. La proteómica es la determinación de la estructura, función y expresión de todas las proteínas correspondientes que están codificadas dentro de la estructura del genoma. También se puede definir como la "huella digital" de un proceso de enfermedad. Implica ejecutar espectrometría de masas en tándem en el fluido de interés. Tal enfoque podría ser extremadamente valioso para determinar si la madre realmente tiene corioamnionitis y, de ser así, si existen mejores marcadores para la sepsis neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael P Nageotte, MD
- Número de teléfono: 562-933-2730
- Correo electrónico: mnageotte@memorialcare.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reclutamiento
- Long Beach Memorial Medical Center
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Contacto:
- Michael P Nageotte, MD
- Número de teléfono: 562-933-2730
- Correo electrónico: mnageotte@memorialcare.org
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Investigador principal:
- Michael P Nageotte, MD
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Sub-Investigador:
- Kim C Winovitch, MD
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Orange, California, Estados Unidos, 92686
- Reclutamiento
- UCI Medical Center
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Sub-Investigador:
- Kim C Winovitch, MD
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Contacto:
- Pam Rumney, RN
- Número de teléfono: 714-456-5967
- Correo electrónico: prumney@uci.edu
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Contacto:
- Deborah Wing, MD
- Número de teléfono: 714-456-5967
- Correo electrónico: dwing@uci.edu
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Investigador principal:
- Deborah Wing, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nulípara
- Edad materna > 18 años
- Edad gestacional estimada (EGA) > 36 0/7 semanas
- Trabajo de parto activo (> 4 cm de dilatación)
- Anestesia epidural
- IUPC en su lugar antes del desarrollo de fiebre
- Temperatura de > 38 grados
- consentimientos para estudiar
Criterio de exclusión:
- multípara
- Edad materna < 18 años
- tocómetro externo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Lieberman E, O'donoghue C. Unintended effects of epidural analgesia during labor: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S31-68. doi: 10.1067/mob.2002.122522.
- Gibbs RS, Blanco JD, St Clair PJ, Castaneda YS. Quantitative bacteriology of amniotic fluid from women with clinical intraamniotic infection at term. J Infect Dis. 1982 Jan;145(1):1-8. doi: 10.1093/infdis/145.1.1.
- Yancey MK, Zhang J, Schwarz J, Dietrich CS 3rd, Klebanoff M. Labor epidural analgesia and intrapartum maternal hyperthermia. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):763-70. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01537-x.
- Lieberman E, Lang JM, Frigoletto F Jr, Richardson DK, Ringer SA, Cohen A. Epidural analgesia, intrapartum fever, and neonatal sepsis evaluation. Pediatrics. 1997 Mar;99(3):415-9. doi: 10.1542/peds.99.3.415.
- Chen KT, Ringer S, Cohen AP, Lieberman E. The role of intrapartum fever in identifying asymptomatic term neonates with early-onset neonatal sepsis. J Perinatol. 2002 Dec;22(8):653-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210818.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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- 297-05
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