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Bewertung des während der Wehen auftretenden Fiebers bei Patienten, die eine Epiduralanästhesie erhalten

5. Juni 2008 aktualisiert von: MemorialCare

Bewertung des intrapartalen Fiebers bei Patienten, die eine Epiduralanästhesie erhalten

Kurz gesagt schlagen die Forscher vor, nullipare (erstmalige Mütter) Patienten nach der 36.0/7. Schwangerschaftswoche in aktiven Wehen zu untersuchen, die bereits eine Epiduralanästhesie erhalten haben und über einen intrauterinen Druckkatheter (IUPC) verfügen. Jeder Patient, der dann einen einmaligen Temperaturanstieg von > 38 Grad entwickelt, kommt für die Aufnahme in die Studie in Frage und stimmt der Teilnahme zu. Das mütterliche Blut wird sofort, eine Stunde später und bei der Entbindung abgenommen. Fruchtwasser wird aus dem Druckkatheter abgesaugt; Die ersten 1–2 ml werden verworfen und der Rest wird auf Gram-Färbung, Kultur, Glukosespiegel, Interleukin-6 (IL-6) und Proteomik untersucht. Alle Plazenten werden zur routinemäßigen pathologischen Untersuchung geschickt. Für Routineuntersuchungen wird bei der Geburt Nabelschnurblut entnommen. Sowohl Mutter- als auch Nabelschnurblut werden zur proteomischen Untersuchung geschickt (definiert). Die Patienten mit Fruchtwasser, das eine positive Gram-Färbung und Kultur aufweist, werden als infizierte Gruppe definiert, und die Patienten mit Fruchtwasser, das eine negative Gram-Färbung und Kultur aufweist, werden als nicht infizierte Gruppe definiert. Unterschiede im klinischen Erscheinungsbild und in Laborbeurteilungen, einschließlich Proteomik, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, ob es Marker gibt, die sich als nützlich bei der Unterscheidung zwischen diesen beiden Entitäten (Epiduralfieber mit und ohne tatsächliche Infektion) erweisen könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit wurde die Diagnose einer Chorioamnionitis (einer Infektion der den Fötus umgebenden Membranen) bei Wehenpatientinnen auf der Grundlage mehrerer klinischer Variablen wie mütterlichem Fieber, fetaler Tachykardie, Empfindlichkeit der Gebärmutter oder übel riechendem Vaginalausfluss gestellt. Die Diagnose berücksichtigt auch ein klinisches Bild, das mit Risikofaktoren wie längerer Wehentätigkeit und längerem Blasensprung einhergeht. Da die meisten dieser Befunde nicht spezifisch sind, wird eine Chorioamnionitis zur Ausschlussdiagnose, sofern es keine andere Erklärung für das Fieber gibt. Randomisierte Studien haben eindeutig gezeigt, dass mütterliche Antibiotika und septische Untersuchungen des Neugeborenen angezeigt sind, sobald die Diagnose einer Chorioamnionitis gestellt wurde. Bei der Neugeborenensepsis handelt es sich um eine schwere Infektion der Blutbahn. Solche Richtlinien haben wichtige Auswirkungen auf Gesundheitsdienstleister, auf die Auswirkungen medizinischer Kosten und auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Dies gilt insbesondere für Neugeborene, die zur Sepsisuntersuchung auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verlegt werden. Oftmals werden diese Neugeborenen bei Verdacht auf eine Infektion prophylaktisch mit Antibiotika behandelt, während auf endgültige Blutkulturergebnisse gewartet wird. Da die Diagnose einer Sepsis bei Neugeborenen sehr schwierig ist, werden viel mehr Neugeborene behandelt, als tatsächlich an der Krankheit leiden, und die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts kann sich erheblich verlängern.

In den letzten 15 Jahren wurde sowohl in Beobachtungsstudien als auch in randomisierten Studien ein Anstieg des mütterlichen Fiebers im Zusammenhang mit einer Epiduralanästhesie während der Wehen beobachtet. Diese Studien haben erhöhte Werte von 10 bis 15 % gegenüber den Ausgangsraten und ein erhöhtes relatives Risiko um das 1,5- bis 15-fache und in einer Studie sogar bis zum 70-fachen gegenüber den Raten gezeigt, die bei Frauen beobachtet wurden, die keine Epiduralanästhesie erhielten. Nach Korrektur der Wehendauer und anderer Störvariablen blieben diese Anstiege bestehen. Da Epiduralfieber kaum von Chorioamnionitis-bedingtem Fieber zu unterscheiden ist, werden diese Frauen fast alle mit Antibiotika behandelt und mit der Diagnose einer Infektion versorgt. Dieser Ansatz hat auch enorme Auswirkungen auf die Beurteilung und Pflege des Neugeborenen. Zwei spezifische Studien untersuchten diese Auswirkungen auf das Neugeborene. Lieberman fand heraus, dass Babys von Müttern, denen eine Epiduralanästhesie verabreicht wurde, häufiger auf Sepsis untersucht wurden (34 vs. 9 %) und mit Antibiotika behandelt wurden (15 vs. 4 %). Auch Philips stellte den gleichen Anstieg fest (25 vs. 16 % und 19 vs. 11 %). Beide Studien wiesen sehr niedrige Raten bestätigter Sepsis bei Neugeborenen auf. Auf nationaler Ebene sind die Kosten dieser landesweiten Verwirrung enorm.

Es gibt eine bekannte Möglichkeit, zwischen echter Chorioamnionitis während der Wehen und nichtinfektiösem Fieber aufgrund der Epiduralanästhesie zu unterscheiden. Gibbs und Kollegen fanden heraus, dass Fruchtwasser, das aus einem intrauterinen Druckkatheter abgesaugt wurde, einem Gerät, das häufig zur Überwachung von Wehen während der Wehen verwendet wird, zur genauen Diagnose einer Infektion mithilfe von Gram-Färbung und Kultur verwendet werden kann. In jüngerer Zeit haben viele Veröffentlichungen gezeigt, dass niedrige Glukosespiegel und erhöhte IL-6-Werte im Fruchtwasser ebenfalls genaue Tests für eine Infektion sind. Während diese Marker theoretisch zur Unterscheidung zwischen Epiduralfieber und echter Chorioamnionitis verwendet werden könnten, benötigen die meisten Patienten kein solches Gerät und dieser Ansatz würde wahrscheinlich keine breite Akzeptanz finden. Alternativ könnte dieser Ansatz jedoch als Forschungsinstrument bei Frauen verwendet werden, die bereits über einen solchen Katheter verfügen, um festzustellen, ob es zusätzliche nicht-invasive klinische oder Labormarker gibt, um sie voneinander zu unterscheiden.

In jüngster Zeit hat sich die proteomische Beurteilung zu einem äußerst wirksamen Instrument zur Bestimmung, ob es bestimmte Marker für verschiedene Krankheiten gibt, entwickelt. Unter Proteomik versteht man die Bestimmung der Struktur, Funktion und Expression aller entsprechenden Proteine, die in der Genomstruktur kodiert sind. Es kann auch als „Fingerabdruck“ eines Krankheitsprozesses definiert werden. Dabei wird eine Tandem-Massenspektrometrie an der interessierenden Flüssigkeit durchgeführt. Ein solcher Ansatz könnte äußerst wertvoll sein, sowohl um festzustellen, ob die Mutter tatsächlich an Chorioamnionitis leidet, als auch, wenn ja, ob es bessere Marker für eine Sepsis bei Neugeborenen gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael P Nageotte, MD
        • Unterermittler:
          • Kim C Winovitch, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92686
        • Rekrutierung
        • UCI Medical Center
        • Unterermittler:
          • Kim C Winovitch, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Deborah Wing, MD
          • Telefonnummer: 714-456-5967
          • E-Mail: dwing@uci.edu
        • Hauptermittler:
          • Deborah Wing, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen > 18 Jahre, die Wehen zeigen und sich in aktiven Wehen befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipar
  • Alter der Mutter > 18 Jahre
  • Geschätztes Gestationsalter (EGA) > 36 0/7 Wochen
  • Aktive Wehen (> 4 cm erweitert)
  • Epiduralanästhesie
  • IUPC vor der Entwicklung von Fieber vorhanden
  • Temperatur > 38 Grad
  • Einwilligung zum Studium

Ausschlusskriterien:

  • Multipar
  • Alter der Mutter < 18 Jahre
  • Externes Tokometer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 297-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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