- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00326521
Bewertung des während der Wehen auftretenden Fiebers bei Patienten, die eine Epiduralanästhesie erhalten
Bewertung des intrapartalen Fiebers bei Patienten, die eine Epiduralanästhesie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Vergangenheit wurde die Diagnose einer Chorioamnionitis (einer Infektion der den Fötus umgebenden Membranen) bei Wehenpatientinnen auf der Grundlage mehrerer klinischer Variablen wie mütterlichem Fieber, fetaler Tachykardie, Empfindlichkeit der Gebärmutter oder übel riechendem Vaginalausfluss gestellt. Die Diagnose berücksichtigt auch ein klinisches Bild, das mit Risikofaktoren wie längerer Wehentätigkeit und längerem Blasensprung einhergeht. Da die meisten dieser Befunde nicht spezifisch sind, wird eine Chorioamnionitis zur Ausschlussdiagnose, sofern es keine andere Erklärung für das Fieber gibt. Randomisierte Studien haben eindeutig gezeigt, dass mütterliche Antibiotika und septische Untersuchungen des Neugeborenen angezeigt sind, sobald die Diagnose einer Chorioamnionitis gestellt wurde. Bei der Neugeborenensepsis handelt es sich um eine schwere Infektion der Blutbahn. Solche Richtlinien haben wichtige Auswirkungen auf Gesundheitsdienstleister, auf die Auswirkungen medizinischer Kosten und auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Dies gilt insbesondere für Neugeborene, die zur Sepsisuntersuchung auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verlegt werden. Oftmals werden diese Neugeborenen bei Verdacht auf eine Infektion prophylaktisch mit Antibiotika behandelt, während auf endgültige Blutkulturergebnisse gewartet wird. Da die Diagnose einer Sepsis bei Neugeborenen sehr schwierig ist, werden viel mehr Neugeborene behandelt, als tatsächlich an der Krankheit leiden, und die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts kann sich erheblich verlängern.
In den letzten 15 Jahren wurde sowohl in Beobachtungsstudien als auch in randomisierten Studien ein Anstieg des mütterlichen Fiebers im Zusammenhang mit einer Epiduralanästhesie während der Wehen beobachtet. Diese Studien haben erhöhte Werte von 10 bis 15 % gegenüber den Ausgangsraten und ein erhöhtes relatives Risiko um das 1,5- bis 15-fache und in einer Studie sogar bis zum 70-fachen gegenüber den Raten gezeigt, die bei Frauen beobachtet wurden, die keine Epiduralanästhesie erhielten. Nach Korrektur der Wehendauer und anderer Störvariablen blieben diese Anstiege bestehen. Da Epiduralfieber kaum von Chorioamnionitis-bedingtem Fieber zu unterscheiden ist, werden diese Frauen fast alle mit Antibiotika behandelt und mit der Diagnose einer Infektion versorgt. Dieser Ansatz hat auch enorme Auswirkungen auf die Beurteilung und Pflege des Neugeborenen. Zwei spezifische Studien untersuchten diese Auswirkungen auf das Neugeborene. Lieberman fand heraus, dass Babys von Müttern, denen eine Epiduralanästhesie verabreicht wurde, häufiger auf Sepsis untersucht wurden (34 vs. 9 %) und mit Antibiotika behandelt wurden (15 vs. 4 %). Auch Philips stellte den gleichen Anstieg fest (25 vs. 16 % und 19 vs. 11 %). Beide Studien wiesen sehr niedrige Raten bestätigter Sepsis bei Neugeborenen auf. Auf nationaler Ebene sind die Kosten dieser landesweiten Verwirrung enorm.
Es gibt eine bekannte Möglichkeit, zwischen echter Chorioamnionitis während der Wehen und nichtinfektiösem Fieber aufgrund der Epiduralanästhesie zu unterscheiden. Gibbs und Kollegen fanden heraus, dass Fruchtwasser, das aus einem intrauterinen Druckkatheter abgesaugt wurde, einem Gerät, das häufig zur Überwachung von Wehen während der Wehen verwendet wird, zur genauen Diagnose einer Infektion mithilfe von Gram-Färbung und Kultur verwendet werden kann. In jüngerer Zeit haben viele Veröffentlichungen gezeigt, dass niedrige Glukosespiegel und erhöhte IL-6-Werte im Fruchtwasser ebenfalls genaue Tests für eine Infektion sind. Während diese Marker theoretisch zur Unterscheidung zwischen Epiduralfieber und echter Chorioamnionitis verwendet werden könnten, benötigen die meisten Patienten kein solches Gerät und dieser Ansatz würde wahrscheinlich keine breite Akzeptanz finden. Alternativ könnte dieser Ansatz jedoch als Forschungsinstrument bei Frauen verwendet werden, die bereits über einen solchen Katheter verfügen, um festzustellen, ob es zusätzliche nicht-invasive klinische oder Labormarker gibt, um sie voneinander zu unterscheiden.
In jüngster Zeit hat sich die proteomische Beurteilung zu einem äußerst wirksamen Instrument zur Bestimmung, ob es bestimmte Marker für verschiedene Krankheiten gibt, entwickelt. Unter Proteomik versteht man die Bestimmung der Struktur, Funktion und Expression aller entsprechenden Proteine, die in der Genomstruktur kodiert sind. Es kann auch als „Fingerabdruck“ eines Krankheitsprozesses definiert werden. Dabei wird eine Tandem-Massenspektrometrie an der interessierenden Flüssigkeit durchgeführt. Ein solcher Ansatz könnte äußerst wertvoll sein, sowohl um festzustellen, ob die Mutter tatsächlich an Chorioamnionitis leidet, als auch, wenn ja, ob es bessere Marker für eine Sepsis bei Neugeborenen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael P Nageotte, MD
- Telefonnummer: 562-933-2730
- E-Mail: mnageotte@memorialcare.org
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Rekrutierung
- Long Beach Memorial Medical Center
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Kontakt:
- Michael P Nageotte, MD
- Telefonnummer: 562-933-2730
- E-Mail: mnageotte@memorialcare.org
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Hauptermittler:
- Michael P Nageotte, MD
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Unterermittler:
- Kim C Winovitch, MD
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92686
- Rekrutierung
- UCI Medical Center
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Unterermittler:
- Kim C Winovitch, MD
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Kontakt:
- Pam Rumney, RN
- Telefonnummer: 714-456-5967
- E-Mail: prumney@uci.edu
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Kontakt:
- Deborah Wing, MD
- Telefonnummer: 714-456-5967
- E-Mail: dwing@uci.edu
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Hauptermittler:
- Deborah Wing, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipar
- Alter der Mutter > 18 Jahre
- Geschätztes Gestationsalter (EGA) > 36 0/7 Wochen
- Aktive Wehen (> 4 cm erweitert)
- Epiduralanästhesie
- IUPC vor der Entwicklung von Fieber vorhanden
- Temperatur > 38 Grad
- Einwilligung zum Studium
Ausschlusskriterien:
- Multipar
- Alter der Mutter < 18 Jahre
- Externes Tokometer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Lieberman E, O'donoghue C. Unintended effects of epidural analgesia during labor: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S31-68. doi: 10.1067/mob.2002.122522.
- Gibbs RS, Blanco JD, St Clair PJ, Castaneda YS. Quantitative bacteriology of amniotic fluid from women with clinical intraamniotic infection at term. J Infect Dis. 1982 Jan;145(1):1-8. doi: 10.1093/infdis/145.1.1.
- Yancey MK, Zhang J, Schwarz J, Dietrich CS 3rd, Klebanoff M. Labor epidural analgesia and intrapartum maternal hyperthermia. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):763-70. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01537-x.
- Lieberman E, Lang JM, Frigoletto F Jr, Richardson DK, Ringer SA, Cohen A. Epidural analgesia, intrapartum fever, and neonatal sepsis evaluation. Pediatrics. 1997 Mar;99(3):415-9. doi: 10.1542/peds.99.3.415.
- Chen KT, Ringer S, Cohen AP, Lieberman E. The role of intrapartum fever in identifying asymptomatic term neonates with early-onset neonatal sepsis. J Perinatol. 2002 Dec;22(8):653-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210818.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 297-05
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