Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení horečky vyskytující se při porodu u pacientů podstupujících epidurální anestezii

5. června 2008 aktualizováno: MemorialCare

Hodnocení intrapartální horečky u pacientek podstupujících epidurální anestezii

Stručně řečeno, výzkumníci navrhují vyhodnotit nulipary (prvorodičky) pacientky po 36 0/7 týdnech gestace v aktivním porodu, které již dostaly epidurální anestezii a mají zaveden intrauterinní tlakový katétr (IUPC). Každý pacient, u kterého se poté objeví jediné zvýšení teploty o > 38 stupňů, bude způsobilý k zařazení a bude souhlasit se studiem. Mateřská krev bude odebrána okamžitě, o hodinu později a při porodu. Z tlakového katétru bude odsáta plodová voda; první 1-2 cm3 se vyhodí a zbytek se vyhodnotí na gramové barvení, kultivaci, hladinu glukózy, interleukin-6 (IL-6) a proteomiku. Všechny placenty budou odeslány na rutinní patologické vyšetření. Pupečníková krev bude odebrána při narození pro rutinní studie. Mateřská i pupečníková krev budou odeslány k proteomickému hodnocení (definováno). Pacientky s plodovou vodou s pozitivním barvením a kultivací gramů budou definovány jako infikovaná skupina a pacientky s plodovou vodou, která má negativní barvení a kultivaci gramů, budou definovány jako neinfikovaná skupina. Rozdíly v klinickém zobrazení a laboratorních hodnoceních, včetně proteomiky, budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami, aby se zjistilo, zda existují nějaké markery, které by se mohly ukázat jako užitečné pro rozlišení mezi těmito dvěma entitami (epidurální horečka se skutečnou infekcí a bez ní).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Historicky byla diagnóza chorioamnionitidy (infekce membrán obklopujících plod) u pacientek během porodu stanovena na základě mnoha klinických proměnných, jako je mateřská horečka, fetální tachykardie, citlivost dělohy nebo páchnoucí vaginální výtok. Diagnóza také bere v úvahu klinický obraz odpovídající rizikovým faktorům, jako je prodloužený porod a prodloužená ruptura blan. Protože většina těchto nálezů není specifická, chorioamnionitida se stává diagnózou vyloučení, pokud neexistuje jiné vysvětlení pro horečku. Randomizované studie jasně ukázaly, že po stanovení diagnózy chorioamnionitidy jsou indikována mateřská antibiotika a neonatální septická vyšetření. Novorozenecká sepse je závažná infekce krevního řečiště. Tyto politiky mají důležité důsledky pro poskytovatele zdravotní péče, na dopad nákladů na léčbu a na délku pobytu v nemocnici. To platí zejména pro novorozence, kteří jsou převezeni na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) k vyhodnocení sepse. Často jsou tito novorozenci profylakticky léčeni antibiotiky na základě podezření na infekci a čekají na konečné výsledky hemokultur. Vzhledem k tomu, že novorozenecká sepse je tak obtížná diagnóza, je léčeno mnohem více novorozenců, než ve skutečnosti má nemoc, a délka jejich pobytu v nemocnici se může výrazně prodloužit.

Za posledních 15 let pozorovaly jak observační, tak randomizované studie zvýšení mateřské horečky spojené s epidurální anestezií při porodu. Tyto studie ukázaly zvýšené rozsahy od 10 do 15 % oproti výchozím hodnotám a zvýšené relativní riziko 1,5 až 15násobné a dokonce až 70násobné v jedné studii oproti míře pozorované u žen, které nedostávaly epidurální anestezii. Po korekci na dobu trvání porodu a další matoucí proměnné zůstaly tyto nárůsty přítomny. Vzhledem k tomu, že epidurální horečku je prakticky nemožné odlišit od horečky související s chorioamnionitidou, jsou tyto ženy téměř všechny léčeny antibiotiky a je jim diagnostikována infekce. Tento přístup má také obrovský dopad na hodnocení a péči o novorozence. Dvě konkrétní studie hodnotily tento dopad na novorozence. Lieberman zjistil, že děti matek, kterým byla podána epidurální anestezie, byly častěji vyšetřeny na sepsi (34 vs. 9 %) a léčeny antibiotiky (15 vs. 4 %). Podobně stejný nárůst zjistil i Philips (25 vs. 16 % a 19 vs. 11 %). Obě studie měly velmi nízkou míru potvrzené neonatální sepse. Na národní úrovni jsou náklady na tento zmatek na národní úrovni ohromné.

Existuje jeden známý způsob, jak rozlišit mezi pravou chorioamnionitidou při porodu a neinfekční horečkou v důsledku epidurální anestezie. Gibbs a kolegové zjistili, že plodová voda odsátá z nitroděložního tlakového katétru, zařízení běžně používaného pro monitorování kontrakcí při porodu, by mohla být použita k přesné diagnóze infekce pomocí gramového barvení a kultivace. V poslední době mnoho prací ukázalo, že nízké hladiny glukózy a zvýšený IL-6 v plodové vodě byly také přesnými testy na infekci. Zatímco tyto markery by teoreticky mohly být použity k rozlišení mezi epidurální horečkou a skutečnou chorioamnionitidou, většina pacientů takové zařízení nevyžaduje a tento přístup by pravděpodobně nezískal širokou oblibu. Alternativně by však tento přístup mohl být použit jako výzkumný nástroj u žen, které již takový katétr mají, aby se zjistilo, zda existují další neinvazivní klinické nebo laboratorní markery pro rozlišení jednoho od druhého.

V poslední době se proteomické hodnocení stalo extrémně účinným nástrojem při určování, zda existují určité markery pro různá onemocnění. Proteomika je určení struktury, funkce a exprese všech odpovídajících proteinů, které jsou kódovány ve struktuře genomu. Může být také definován jako „otisk prstu“ chorobného procesu. Zahrnuje spuštění tandemové hmotnostní spektrometrie na zájmové kapalině. Takový přístup by mohl být mimořádně cenný jak při určování toho, zda matka skutečně má chorioamnionitidu, a pokud ano, zda existují lepší markery novorozenecké sepse.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael P Nageotte, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kim C Winovitch, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92686
        • Nábor
        • UCI Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kim C Winovitch, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Deborah Wing, MD
          • Telefonní číslo: 714-456-5967
          • E-mail: dwing@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Wing, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku nad 18 let, které přicházejí k porodu a porodu a jsou v aktivním porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní
  • Věk matky > 18 let
  • Odhadovaný gestační věk (EGA) > 36 0/7 týdnů
  • Aktivní porod (> 4 cm dilatovaný)
  • Epidurální anestezie
  • IUPC na místě před rozvojem horečky
  • Teplota > 38 stupňů
  • Souhlasy se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Mnohorodička
  • Věk matky < 18 let
  • Externí tokometr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 297-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit