- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00326521
Hodnocení horečky vyskytující se při porodu u pacientů podstupujících epidurální anestezii
Hodnocení intrapartální horečky u pacientek podstupujících epidurální anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Historicky byla diagnóza chorioamnionitidy (infekce membrán obklopujících plod) u pacientek během porodu stanovena na základě mnoha klinických proměnných, jako je mateřská horečka, fetální tachykardie, citlivost dělohy nebo páchnoucí vaginální výtok. Diagnóza také bere v úvahu klinický obraz odpovídající rizikovým faktorům, jako je prodloužený porod a prodloužená ruptura blan. Protože většina těchto nálezů není specifická, chorioamnionitida se stává diagnózou vyloučení, pokud neexistuje jiné vysvětlení pro horečku. Randomizované studie jasně ukázaly, že po stanovení diagnózy chorioamnionitidy jsou indikována mateřská antibiotika a neonatální septická vyšetření. Novorozenecká sepse je závažná infekce krevního řečiště. Tyto politiky mají důležité důsledky pro poskytovatele zdravotní péče, na dopad nákladů na léčbu a na délku pobytu v nemocnici. To platí zejména pro novorozence, kteří jsou převezeni na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) k vyhodnocení sepse. Často jsou tito novorozenci profylakticky léčeni antibiotiky na základě podezření na infekci a čekají na konečné výsledky hemokultur. Vzhledem k tomu, že novorozenecká sepse je tak obtížná diagnóza, je léčeno mnohem více novorozenců, než ve skutečnosti má nemoc, a délka jejich pobytu v nemocnici se může výrazně prodloužit.
Za posledních 15 let pozorovaly jak observační, tak randomizované studie zvýšení mateřské horečky spojené s epidurální anestezií při porodu. Tyto studie ukázaly zvýšené rozsahy od 10 do 15 % oproti výchozím hodnotám a zvýšené relativní riziko 1,5 až 15násobné a dokonce až 70násobné v jedné studii oproti míře pozorované u žen, které nedostávaly epidurální anestezii. Po korekci na dobu trvání porodu a další matoucí proměnné zůstaly tyto nárůsty přítomny. Vzhledem k tomu, že epidurální horečku je prakticky nemožné odlišit od horečky související s chorioamnionitidou, jsou tyto ženy téměř všechny léčeny antibiotiky a je jim diagnostikována infekce. Tento přístup má také obrovský dopad na hodnocení a péči o novorozence. Dvě konkrétní studie hodnotily tento dopad na novorozence. Lieberman zjistil, že děti matek, kterým byla podána epidurální anestezie, byly častěji vyšetřeny na sepsi (34 vs. 9 %) a léčeny antibiotiky (15 vs. 4 %). Podobně stejný nárůst zjistil i Philips (25 vs. 16 % a 19 vs. 11 %). Obě studie měly velmi nízkou míru potvrzené neonatální sepse. Na národní úrovni jsou náklady na tento zmatek na národní úrovni ohromné.
Existuje jeden známý způsob, jak rozlišit mezi pravou chorioamnionitidou při porodu a neinfekční horečkou v důsledku epidurální anestezie. Gibbs a kolegové zjistili, že plodová voda odsátá z nitroděložního tlakového katétru, zařízení běžně používaného pro monitorování kontrakcí při porodu, by mohla být použita k přesné diagnóze infekce pomocí gramového barvení a kultivace. V poslední době mnoho prací ukázalo, že nízké hladiny glukózy a zvýšený IL-6 v plodové vodě byly také přesnými testy na infekci. Zatímco tyto markery by teoreticky mohly být použity k rozlišení mezi epidurální horečkou a skutečnou chorioamnionitidou, většina pacientů takové zařízení nevyžaduje a tento přístup by pravděpodobně nezískal širokou oblibu. Alternativně by však tento přístup mohl být použit jako výzkumný nástroj u žen, které již takový katétr mají, aby se zjistilo, zda existují další neinvazivní klinické nebo laboratorní markery pro rozlišení jednoho od druhého.
V poslední době se proteomické hodnocení stalo extrémně účinným nástrojem při určování, zda existují určité markery pro různá onemocnění. Proteomika je určení struktury, funkce a exprese všech odpovídajících proteinů, které jsou kódovány ve struktuře genomu. Může být také definován jako „otisk prstu“ chorobného procesu. Zahrnuje spuštění tandemové hmotnostní spektrometrie na zájmové kapalině. Takový přístup by mohl být mimořádně cenný jak při určování toho, zda matka skutečně má chorioamnionitidu, a pokud ano, zda existují lepší markery novorozenecké sepse.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Nábor
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Michael P Nageotte, MD
- Telefonní číslo: 562-933-2730
- E-mail: mnageotte@memorialcare.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael P Nageotte, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kim C Winovitch, MD
-
Orange, California, Spojené státy, 92686
- Nábor
- UCI Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kim C Winovitch, MD
-
Kontakt:
- Pam Rumney, RN
- Telefonní číslo: 714-456-5967
- E-mail: prumney@uci.edu
-
Kontakt:
- Deborah Wing, MD
- Telefonní číslo: 714-456-5967
- E-mail: dwing@uci.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deborah Wing, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní
- Věk matky > 18 let
- Odhadovaný gestační věk (EGA) > 36 0/7 týdnů
- Aktivní porod (> 4 cm dilatovaný)
- Epidurální anestezie
- IUPC na místě před rozvojem horečky
- Teplota > 38 stupňů
- Souhlasy se studiem
Kritéria vyloučení:
- Mnohorodička
- Věk matky < 18 let
- Externí tokometr
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Nageotte, MD, Memorial Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Lieberman E, O'donoghue C. Unintended effects of epidural analgesia during labor: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S31-68. doi: 10.1067/mob.2002.122522.
- Gibbs RS, Blanco JD, St Clair PJ, Castaneda YS. Quantitative bacteriology of amniotic fluid from women with clinical intraamniotic infection at term. J Infect Dis. 1982 Jan;145(1):1-8. doi: 10.1093/infdis/145.1.1.
- Yancey MK, Zhang J, Schwarz J, Dietrich CS 3rd, Klebanoff M. Labor epidural analgesia and intrapartum maternal hyperthermia. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):763-70. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01537-x.
- Lieberman E, Lang JM, Frigoletto F Jr, Richardson DK, Ringer SA, Cohen A. Epidural analgesia, intrapartum fever, and neonatal sepsis evaluation. Pediatrics. 1997 Mar;99(3):415-9. doi: 10.1542/peds.99.3.415.
- Chen KT, Ringer S, Cohen AP, Lieberman E. The role of intrapartum fever in identifying asymptomatic term neonates with early-onset neonatal sepsis. J Perinatol. 2002 Dec;22(8):653-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210818.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 297-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .