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HIV-1 感染妊婦におけるアタザナビル/リトナビルの薬物動態

2011年11月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb

HIV-1 感染妊婦における高度活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の一環として投与されたアタザナビル (ATV)/リトナビル (RTV) の薬物動態に関する研究

アタザナビル (ATV) / リトナビル (RTV) のどの投与計画が、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した参加者の過去のデータにおける薬物曝露と比較して、妊娠中に適切な薬物曝露をもたらすかを判断する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Women's Hospital of Texas
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Local Institution
      • Sunnyside、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Local Institution
      • Westdene、Gauteng、南アフリカ、2092
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • HIVに感染した妊婦
  • 18歳以上
  • 妊娠12週目から32週目まで
  • CD4 > 200 細胞/mm³
  • HIV RNA > 400 c/mLで治療歴がない、HIV RNA <50 c/mLでHAARTを受けている、またはHIV RNA > 400 c/mLでATVによる治療歴がある（3週間未満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
薬：アタザナビル + リトナビル + コンビビル
カプセル、錠剤、経口、最初は ATV 300 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg、用量は ATV 400 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg に増量、ATV および RTV 1 日 1 回、ラミブジン ( ZDV) / ジドブジン (3TC) 1 日 2 回 (BID)、最長 36 週間
他の名前：
  • レヤタズ
  • BMS-232632

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の出産時の在胎期間
時間枠：納品時
納品時
幼児の性別
時間枠：納品時
納品時
幼児レース
時間枠：納品時
納品時
1 回の投与間隔における平均 ATV 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：妊娠12～28週、28～36週、産後4～6週
Cmax = 指定された時点で観察されたアタザナビルの最大血漿濃度。
妊娠12～28週、28～36週、産後4～6週
1 回の投与間隔における平均 RTV 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：妊娠12～28週、28～36週、産後4～6週
Cmax = 指定された時点で観察されたリトナビルの最大血漿濃度。
妊娠12～28週、28～36週、産後4～6週
平均 ATV 濃度曲線下面積 (AUC TAU)
時間枠：妊娠12～28週、28～36週、産後4～6週
AUC = 時間0から24時間までの1回の投与間隔におけるアタザナビルの濃度曲線下面積(AUC[TAU])。
妊娠12～28週、28～36週、産後4～6週
平均 RTV 濃度曲線下面積 (AUC TAU)
時間枠：妊娠12～28週、28～36週、産後4～6週
AUC = 1 回の投与間隔におけるリトナビルの濃度曲線下面積 (AUC [TAU])。
妊娠12～28週、28～36週、産後4～6週
毎日の投与後 24 時間の平均 ATV トラフ血漿濃度 (Cmin)
時間枠：妊娠 12 ～ 28 週、28 ～ 36 週、および産後 4 ～ 6 週、毎日の投与後 24 時間。
Cmin = アタザナビル投与後 24 時間の指定時点での血漿濃度。
妊娠 12 ～ 28 週、28 ～ 36 週、および産後 4 ～ 6 週、毎日の投与後 24 時間。
毎日の投与後 24 時間の平均 RTV トラフ血漿濃度 (Cmin)
時間枠：妊娠 12 ～ 28 週、28 ～ 36 週、および産後 4 ～ 6 週、毎日の投与後 24 時間。
Cmin = リトナビル投与後 24 時間の特定の時点での血漿濃度。
妊娠 12 ～ 28 週、28 ～ 36 週、および産後 4 ～ 6 週、毎日の投与後 24 時間。
平均 ATV ターミナル除去半減期 (T 1/2)
時間枠：妊娠12～28週、28～36週、産後4～6週
T 1/2 = 指定された時点でのアタザナビルの最終排出半減期。
妊娠12～28週、28～36週、産後4～6週
平均 RTV 末端除去半減期 (T 1/2)
時間枠：妊娠12～28週、28～36週、産後4～6週
T 1/2 = 指定された時点でのリトナビルの終末排出半減期。
妊娠12～28週、28～36週、産後4～6週
観察された最大血漿濃度の平均 ATV 時間 (Tmax)
時間枠：妊娠12～28週、28～36週、産後4～6週
Tmax = 指定された時点で観察されたアタザナビルの最大血漿濃度に達する時間。
妊娠12～28週、28～36週、産後4～6週
観察された最大血漿濃度の平均 RTV 時間 (Tmax)
時間枠：妊娠12～28週、28～36週、産後4～6週
Tmax = 指定された時点で観察されたリトナビルの最大血漿濃度に達する時間。
妊娠12～28週、28～36週、産後4～6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産当日の母親の HIV リボ核酸 (RNA) レベル
時間枠：配達日±2日
母体の HIV RNA レベルは、Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay バージョン 1.5 によって評価されます。
配達日±2日
母体の HIV RNA レベルのベースラインから分娩日までの変化中央値
時間枠：ベースライン、配達日 ± 2 日
母体の HIV RNA レベルは、VR-OC を使用してベースラインおよび出産日±2 日で測定されました。 母体の HIV RNA レベルは、Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay バージョン 1.5 によって評価されます。
ベースライン、配達日 ± 2 日
ベースラインでの平均 HIV RNA レベル
時間枠：ベースライン
ベースライン
母体分化クラスター 4 (CD4) 細胞数のベースラインから出産日までの変化中央値
時間枠：ベースライン、配達日 ± 2 日
ベースラインからの CD4 細胞数変化の中央値は、出産時± 2 日の時点ですべての治療を受けた母親について計算されました。 母体の CD4 細胞数は、Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Version 1.5 によって評価されました。
ベースライン、配達日 ± 2 日
ベースラインでの平均 CD4 細胞数
時間枠：ベースライン
ベースライン
乳児の HIV ステータス
時間枠：誕生から6ヶ月の勉強期間を経て
新生児の HIV-1 状態は、Roche Amplicor HIV-1 DNA Assay Version 1.5 (Roche Molecular Systems) によって評価されます。
誕生から6ヶ月の勉強期間を経て
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究期間中および研究後 30 日間。
AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。 SAE = いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常である、発達を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事。薬物依存や薬物乱用は重要な医療事象です。
研究期間中および研究後 30 日間。
グレード 2 からグレード 4 の AE および SAE を有する参加者の数
時間枠：学習期間中および学習後 30 日間。
研究治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連すると考えられるAEおよびSAEは、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン3.0に従って等級分けされました（グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命） -脅迫的または無力化、グレード5 = 死亡）。 高ビリルビン血症（グレード 1=正常上限値 [ULN] 1.1 ～ 1.5 [軽度]、グレード 2=1.6 ～ 2.5 ULN [中等度]、グレード 3=2.6 ～ 5.0 ULN [重度]、グレード 4= > 5.0 ULN [潜在的に生命脅迫])。
学習期間中および学習後 30 日間。
登録されている母親における SAE
時間枠：学習期間中および学習後 30 日間。
SAEは、治療を受けた参加者と未治療の参加者全員について評価されました。 SAE は、死に至る、生命を脅かす好ましくない医学的出来事として定義されました (イベント発生時に参加者が死亡の危険にさらされていたイベントとして定義されました)。より重篤な場合は死に至る可能性があり、入院または既存の入院期間の延長が必要な場合、持続的または重大な障害/無能力の場合、先天異常/出生異常であり、重篤な転帰を防ぐために介入が必要な重要な医療事象である。
学習期間中および学習後 30 日間。
登録された乳児におけるSAE
時間枠：誕生から生後16週まで
SAEは、治療を受けた参加者と未治療の参加者全員について評価されました。 SAE は、死に至る、生命を脅かす好ましくない医学的出来事として定義されました (イベント発生時に参加者が死亡の危険にさらされていたイベントとして定義されました)。より重篤な場合は死に至る可能性があり、入院または既存の入院期間の延長が必要な場合、持続的または重大な障害/無能力の場合、先天異常/出生異常であり、重篤な転帰を防ぐために介入が必要な重要な医療事象である。
誕生から生後16週まで
アタザナビルの母体血漿濃度および新生児臍帯血濃度の平均
時間枠：納品時
分娩時に測定された平均アタザナビル母体血漿濃度および新生児臍帯血濃度。
納品時
乳児の総ビリルビンレベルの中央値
時間枠：誕生（1日目）、3日目、5日目、7日目
指定された時点で測定された乳児総ビリルビンレベルの中央値。
誕生（1日目）、3日目、5日目、7日目
アタザナビルの血漿タンパク質結合の平均値
時間枠：妊娠 28 週から出産までの投与後 3 時間および投与後 24 時間、および出産時間
指定された時点で測定されたアタザナビル血漿タンパク質結合率。
妊娠 28 週から出産までの投与後 3 時間および投与後 24 時間、および出産時間
多施設エイズコホート研究 (MACS) 参加者の ATV 300 mg / RTV 100 mg 試験用量のレジメンおよび薬剤成分の遵守
時間枠：研究第 2 週、妊娠 20 週から 28 週、妊娠 28 週から出産、産後 2 週、産後 4 週
MACS は、参加者の各薬剤へのアドヒアランスとレジメンへのアドヒアランスを評価するために投与されました。 MACS アドヒアランスアンケートでは、前日、2 日、3 日、4 日間に何回服薬し忘れたかを患者に尋ねます。 薬剤固有の質問には、用量と頻度の遵守が含まれていました。 アドヒアランスは、各薬剤に処方されたすべての用量と錠剤数を服用することと定義されました。 この厳格な遵守のカットオフは、優れた遵守に満たないものはウイルスの突破と耐性の発現につながる可能性があるというガイドラインに基づいています。
研究第 2 週、妊娠 20 週から 28 週、妊娠 28 週から出産、産後 2 週、産後 4 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月4日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI424-182

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