Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética de atazanavir/ritonavir en mujeres embarazadas infectadas por el VIH-1

4 de noviembre de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de la farmacocinética de atazanavir (ATV)/ritonavir (RTV) administrado como parte de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) en mujeres embarazadas infectadas por el VIH-1

Determinar qué régimen de dosificación de atazanavir (ATV)/ritonavir (RTV) produce una exposición adecuada al fármaco durante el embarazo en comparación con la exposición al fármaco en datos históricos en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Women's Hospital of Texas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Local Institution
      • Sunnyside, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas infectadas por el VIH
  • > 18 años de edad
  • Entre la semana 12 y 32 de gestación
  • CD4 > 200 células/mm³
  • Sin tratamiento previo con ARN del VIH > 400 c/ml, en TARGA con ARN del VIH < 50 c/ml, o tratados previamente con ATV (< 3 semanas) con ARN del VIH > 400 c/ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Droga: Atazanavir + Ritonavir + Combivir
Cápsulas, tabletas, Oral, inicialmente ATV 300 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg, dosis escalada a ATV 400 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg, ATV y RTV una vez al día, lamivudina ( ZDV) / zidovudina (3TC) dos veces al día (BID), hasta 36 semanas
Otros nombres:
  • Reyataz
  • BMS-232632

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional del bebé al momento del parto
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Género infantil
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Carrera Infantil
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Concentración plasmática máxima media de ATV (Cmax) en un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Semanas de embarazo 12 a 28, 28 a 36 y 4 a 6 semanas posparto
Cmax = concentración plasmática máxima observada de atazanavir en puntos de tiempo especificados.
Semanas de embarazo 12 a 28, 28 a 36 y 4 a 6 semanas posparto
Concentración plasmática máxima media de RTV (Cmax) en un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Semanas de embarazo 12 a 28, 28 a 36 y 4 a 6 semanas posparto
Cmax = concentración plasmática máxima observada de ritonavir en puntos de tiempo especificados.
Semanas de embarazo 12 a 28, 28 a 36 y 4 a 6 semanas posparto
Área ATV media bajo la curva de concentración (AUC TAU)
Periodo de tiempo: Semanas de embarazo 12 a 28, 28 a 36 y 4 a 6 semanas posparto
AUC = área bajo la curva de concentración (AUC [TAU]) de atazanavir en un intervalo de dosificación desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
Semanas de embarazo 12 a 28, 28 a 36 y 4 a 6 semanas posparto
Área RTV media bajo la curva de concentración (AUC TAU)
Periodo de tiempo: Semanas de embarazo 12 a 28, 28 a 36 y 4 a 6 semanas posparto
AUC = área bajo la curva de concentración (AUC [TAU]) de ritonavir en un intervalo de dosificación.
Semanas de embarazo 12 a 28, 28 a 36 y 4 a 6 semanas posparto
Concentración plasmática mínima de ATV media (Cmin) 24 horas después de la dosis diaria
Periodo de tiempo: Embarazo Semanas 12 a 28, 28 a 36 y 4-6 Semanas Postparto a las 24 horas siguientes a la dosis diaria.
Cmin = concentración plasmática 24 horas después de la dosis de atazanavir en puntos de tiempo especificados.
Embarazo Semanas 12 a 28, 28 a 36 y 4-6 Semanas Postparto a las 24 horas siguientes a la dosis diaria.
Concentración plasmática mínima de RTV media (Cmin) 24 horas después de la dosis diaria
Periodo de tiempo: Embarazo Semanas 12 a 28, 28 a 36 y 4-6 Semanas Postparto a las 24 horas siguientes a la dosis diaria.
Cmin = concentración plasmática 24 horas después de la dosis de ritonavir en puntos de tiempo especificados.
Embarazo Semanas 12 a 28, 28 a 36 y 4-6 Semanas Postparto a las 24 horas siguientes a la dosis diaria.
Vida media de eliminación terminal ATV media (T 1/2)
Periodo de tiempo: Semanas de embarazo 12 a 28, 28 a 36 y 4 a 6 semanas posparto
T 1/2 = vida media de eliminación terminal de atazanavir en puntos de tiempo especificados.
Semanas de embarazo 12 a 28, 28 a 36 y 4 a 6 semanas posparto
Media de vida media de eliminación terminal RTV (T 1/2)
Periodo de tiempo: Semanas de embarazo 12 a 28, 28 a 36 y 4 a 6 semanas posparto
T 1/2 = vida media de eliminación terminal de ritonavir en puntos de tiempo especificados.
Semanas de embarazo 12 a 28, 28 a 36 y 4 a 6 semanas posparto
Tiempo ATV medio de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Semanas de embarazo 12 a 28, 28 a 36 y 4 a 6 semanas posparto
Tmax = tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de atazanavir en puntos de tiempo especificados.
Semanas de embarazo 12 a 28, 28 a 36 y 4 a 6 semanas posparto
Tiempo RTV medio de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Embarazo Semanas 12 a 28, Semanas 28 a 36 y 4-6 Semanas posparto
Tmax = tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de ritonavir en puntos de tiempo especificados.
Embarazo Semanas 12 a 28, Semanas 28 a 36 y 4-6 Semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ácido ribonucleico (ARN) del VIH materno el día del parto
Periodo de tiempo: Día de Entrega ± 2 Días
El nivel de ARN del VIH materno se evalúa mediante el ensayo ultrasensible Roche Amplicor®, versión 1.5.
Día de Entrega ± 2 Días
Cambio medio desde el inicio hasta el día del parto en el nivel de ARN del VIH materno
Periodo de tiempo: Línea de base, día de parto ± 2 días
El nivel de ARN del VIH materno se determinó al inicio y el día del parto ± 2 días usando VR-OC. El nivel de ARN del VIH materno se evalúa mediante el ensayo ultrasensible Roche Amplicor®, versión 1.5.
Línea de base, día de parto ± 2 días
Nivel medio de ARN del VIH al inicio
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio medio desde el inicio hasta el día del parto en el conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4) de la madre
Periodo de tiempo: Línea de base, día de parto ± 2 días
Se calculó la mediana del cambio en el recuento de células CD4 desde el inicio para todas las madres tratadas en el momento del parto ± 2 días. Los recuentos de células CD4 maternas se evaluaron mediante el ensayo ultrasensible Roche Amplicor® versión 1.5.
Línea de base, día de parto ± 2 días
Recuento medio de células CD4 al inicio
Periodo de tiempo: Base
Base
Estado del VIH infantil
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses del estudio
El estado del VIH-1 neonatal se evalúa mediante el Roche Amplicor HIV-1 DNA Assay Version 1.5 (Roche Molecular Systems).
Desde el nacimiento hasta los 6 meses del estudio
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio y 30 días después del estudio.
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE = cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, provoque el desarrollo de drogodependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante.
Durante el período de estudio y 30 días después del estudio.
Número de participantes con EA y SAE de grado 2 a 4
Periodo de tiempo: Durante el Período de Estudio y 30 Días Post-Estudio.
Los EA y SAE considerados posiblemente, probablemente o ciertamente relacionados con el tratamiento del estudio, se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 3.0 (Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Vida -amenazante o incapacitante, Grado 5=Muerte). Hiperbilirrubinemia (Grado 1=1,1 a 1,5 límite superior de lo normal [LSN] [leve], Grado 2=1,6 a 2,5 LSN [moderada], Grado 3=2,6 a 5,0 LSN [grave], Grado 4= > 5,0 LSN [potencialmente de por vida amenazante]).
Durante el Período de Estudio y 30 Días Post-Estudio.
SAE en madres inscritas
Periodo de tiempo: Durante el Período de Estudio y 30 Días Post-Estudio.
Se evaluaron SAE para todos los participantes tratados y no tratados. Un SAE se definió como un evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida (definido como un evento en el que el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento); podría haber causado la muerte si fuera más grave, requiriera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, un evento médico importante que requirió intervención para prevenir resultados graves.
Durante el Período de Estudio y 30 Días Post-Estudio.
SAE en bebés inscritos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la semana 16 de vida
Se evaluaron SAE para todos los participantes tratados y no tratados. Un SAE se definió como un evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida (definido como un evento en el que el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento); podría haber causado la muerte si fuera más grave, requiriera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, un evento médico importante que requirió intervención para prevenir resultados graves.
Desde el nacimiento hasta la semana 16 de vida
Concentración media de atazanavir en plasma materno y concentración en sangre de cordón neonatal
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Concentración media de atazanavir en plasma materno y concentración en sangre de cordón neonatal medida en el momento del parto.
En el momento de la entrega
Nivel medio de bilirrubina total en lactantes
Periodo de tiempo: Nacimiento (día 1), día 3, día 5 y día 7 de vida
Nivel medio de bilirrubina total en lactantes medido en puntos de tiempo específicos.
Nacimiento (día 1), día 3, día 5 y día 7 de vida
Unión media de proteínas plasmáticas de atazanavir
Periodo de tiempo: Embarazo Semanas 28 al parto a las 3 horas posteriores a la dosis y 24 horas posteriores a la dosis, y hora del parto
Porcentaje de unión a proteínas plasmáticas de atazanavir medido en puntos de tiempo especificados.
Embarazo Semanas 28 al parto a las 3 horas posteriores a la dosis y 24 horas posteriores a la dosis, y hora del parto
Estudio de cohorte multicéntrico sobre el SIDA (MACS) Adherencia de los participantes al régimen y los componentes del fármaco para la dosis de prueba de ATV 300 mg / RTV 100 mg
Periodo de tiempo: Estudio Semana 2, Embarazo Semanas 20 a Semanas 28, Embarazo Semanas 28 a Parto, Semana 2 Posparto, Semana 4 Posparto
El MACS se administró para evaluar la adherencia de los participantes a cada fármaco y la adherencia al régimen. El cuestionario de adherencia MACS pregunta a los pacientes cuántas dosis de medicamentos se perdieron durante el día anterior, 2 días, 3 días y 4 días. Las preguntas específicas del fármaco incluyeron el cumplimiento de la dosis y la frecuencia. La adherencia se definió como la toma de todas las dosis y el número de comprimidos prescritos para cada medicamento. Este límite de cumplimiento estricto se basó en las pautas que establecen que cualquier cosa menos que un cumplimiento excelente puede resultar en un avance del virus y el desarrollo de resistencia.
Estudio Semana 2, Embarazo Semanas 20 a Semanas 28, Embarazo Semanas 28 a Parto, Semana 2 Posparto, Semana 4 Posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI424-182

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir