HIV-1에 감염된 임산부에서 Atazanavir/Ritonavir의 약동학
2011년 11월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
HIV-1에 감염된 임산부에서 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 일부로 투여된 Atazanavir(ATV)/Ritonavir(RTV)의 약동학 연구
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자의 과거 데이터에서 약물 노출과 비교하여 임신 중 적절한 약물 노출을 생성하는 아타자나비르(ATV)/리토나비르(RTV)의 투여 요법을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Local Institution
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Sunnyside, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Local Institution
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Westdene, Gauteng, 남아프리카, 2092
- Local Institution
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Triple O Medical Services, P.A.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Women's Hospital of Texas
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된 임산부
- > 18세
- 임신 12~32주 사이
- CD4 > 200개 세포/mm³
- 치료 경험이 없는 HIV RNA > 400 c/mL, HAART에서 HIV RNA < 50 c/mL, 이전에 HIV RNA > 400 c/mL로 ATV(< 3주) 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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캡슐, 정제, 경구, 초기에 ATV 300mg + RTV 100mg + ZDV/3TC 300/150mg, 용량을 ATV 400mg + RTV 100mg + ZDV/3TC 300/150mg으로 증량, ATV 및 RTV 1일 1회, 라미부딘( ZDV) / 지도부딘(3TC) 1일 2회(BID), 최대 36주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 영아 재태 연령
기간: 배송시
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유아 성별
기간: 배송시
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배송시
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유아 레이스
기간: 배송시
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배송시
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한 투여 간격에서 평균 ATV 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주
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Cmax = 특정 시점에서 atazanavir의 관찰된 최대 혈장 농도.
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임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주
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한 투여 간격에서 평균 RTV 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주
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Cmax = 특정 시점에서 관찰된 리토나비어의 최대 혈장 농도.
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임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주
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농도 곡선 아래 평균 ATV 면적(AUC TAU)
기간: 임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주
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AUC = 시간 0부터 24시간까지의 한 투여 간격에서 아타자나비르의 농도 곡선 아래 면적(AUC[TAU]).
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임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주
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농도 곡선 아래 평균 RTV 면적(AUC TAU)
기간: 임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주
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AUC = 하나의 투여 간격에서 리토나비어의 농도 곡선 아래 면적(AUC[TAU]).
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임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주
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일일 투여 후 24시간 후 평균 ATV 최저 혈장 농도(Cmin)
기간: 임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주, 1일 용량 투여 후 24시간 후.
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Cmin = 특정 시점에서 atazanavir 투여 후 24시간의 혈장 농도.
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임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주, 1일 용량 투여 후 24시간 후.
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일일 투여 후 24시간 후 평균 RTV 최저 혈장 농도(Cmin)
기간: 임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주, 1일 용량 투여 후 24시간 후.
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Cmin = 특정 시점에서 리토나비어 투여 24시간 후 혈장 농도.
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임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주, 1일 용량 투여 후 24시간 후.
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평균 ATV 터미널 제거 반감기(T 1/2)
기간: 임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주
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T 1/2 = 지정된 시점에서 atazanavir의 최종 제거 반감기.
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임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주
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평균 RTV 말단 제거 반감기(T 1/2)
기간: 임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주
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T 1/2 = 특정 시점에서 리토나비어의 말단 제거 반감기.
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임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주
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관찰된 최대 혈장 농도의 평균 ATV 시간(Tmax)
기간: 임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주
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Tmax = 특정 시점에서 관찰된 atazanavir의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
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임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주
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관찰된 최대 혈장 농도의 평균 RTV 시간(Tmax)
기간: 임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주
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Tmax = 특정 시점에서 관찰된 리토나비어의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
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임신 12~28주, 28~36주, 산후 4~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 당일 산모 HIV 리보핵산(RNA) 수치
기간: 배송일 ± 2일
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산모의 HIV RNA 수치는 Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Version 1.5로 평가합니다.
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배송일 ± 2일
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산모의 HIV RNA 수준에서 기준선에서 분만일까지의 중앙값 변화
기간: 기준선, 배송일 ± 2일
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산모의 HIV RNA 수준은 VR-OC를 사용하여 기준선과 분만일 ± 2일에 결정되었습니다.
산모의 HIV RNA 수치는 Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Version 1.5로 평가합니다.
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기준선, 배송일 ± 2일
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기준선에서 평균 HIV RNA 수준
기간: 기준선
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기준선
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모체 분화 4(CD4) 세포 수에서 기준선에서 분만일까지의 중앙값 변화
기간: 기준선, 배송일 ± 2일
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분만 ± 2일 시점에 치료받은 모든 산모에 대해 기준선으로부터 CD4 세포 수 변화 중앙값을 계산했습니다.
모계 CD4 세포 수는 Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Version 1.5로 평가했습니다.
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기준선, 배송일 ± 2일
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기준선에서 평균 CD4 세포 수
기간: 기준선
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기준선
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유아 HIV 상태
기간: 연구 6개월 동안 출생
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신생아 HIV-1 상태는 Roche Amplicor HIV-1 DNA 분석 버전 1.5(Roche Molecular Systems)로 평가합니다.
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연구 6개월 동안 출생
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 중 및 연구 후 30일.
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AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화.
SAE = 용량에 상관없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 발달을 초래하는 비정상적인 의학적 사건 약물 의존성 또는 약물 남용의 발생은 중요한 의학적 사건입니다.
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연구 기간 중 및 연구 후 30일.
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2등급에서 4등급 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 및 연구 후 30일.
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연구 치료와 관련이 있을 수 있거나 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 AE 및 SAE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0(등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=수명)에 따라 등급이 매겨졌습니다. -위협 또는 장애, 등급 5=죽음).
고빌리루빈혈증(등급 1=1.1 ~ 1.5 정상 상한[ULN][경증], 등급 2=1.6 ~ 2.5 ULN[중간], 등급 3=2.6 ~ 5.0 ULN[중증], 등급 4= > 5.0 ULN[잠재적으로 생명 험악한]).
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연구 기간 동안 및 연구 후 30일.
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등록 어머니의 SAE
기간: 연구 기간 동안 및 연구 후 30일.
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치료를 받은 참가자와 치료를 받지 않은 참가자 모두에 대해 SAE를 평가했습니다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하는 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다(참가자가 사건 당시 사망 위험에 처한 사건으로 정의됨). 더 중증인 경우 사망을 야기했을 수 있는 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 상태는 심각한 결과를 예방하기 위해 개입이 필요한 중요한 의학적 사건인 선천성 기형/선천적 결함입니다.
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연구 기간 동안 및 연구 후 30일.
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등록된 유아의 SAE
기간: 생명의 16주까지의 탄생
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치료를 받은 참가자와 치료를 받지 않은 참가자 모두에 대해 SAE를 평가했습니다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하는 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다(참가자가 사건 당시 사망 위험에 처한 사건으로 정의됨). 더 중증인 경우 사망을 야기했을 수 있는 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 상태는 심각한 결과를 예방하기 위해 개입이 필요한 중요한 의학적 사건인 선천성 기형/선천적 결함입니다.
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생명의 16주까지의 탄생
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평균 Atazanavir 산모 혈장 농도 및 신생아 제대혈 농도
기간: 인도시
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분만 시 측정된 평균 아타자나비르 산모 혈장 농도 및 신생아 제대혈 농도.
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인도시
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중앙 영아 총 빌리루빈 수치
기간: 출생(1일차), 3일차, 5일차, 7일차
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지정된 시점에서 측정된 영아 총 빌리루빈 수치 중앙값.
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출생(1일차), 3일차, 5일차, 7일차
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평균 Atazanavir 혈장 단백질 결합
기간: 임신 28주 ~ 투여 후 3시간 및 투여 후 24시간 및 분만 시간
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지정된 시점에서 측정된 Atazanavir 혈장 단백질 결합 백분율.
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임신 28주 ~ 투여 후 3시간 및 투여 후 24시간 및 분만 시간
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ATV 300 mg / RTV 100 mg 테스트 용량에 대한 MACS(Multicenter AIDS Cohort Study) 참여자의 처방 준수 및 약물 구성 요소
기간: 연구 2주차, 임신 20주~28주차, 임신 28주차~분만, 2주차 산후, 4주차 산후
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참가자의 각 약물 순응도와 요법 순응도를 평가하기 위해 MACS를 시행했습니다.
MACS 준수 설문지는 환자에게 전날, 2일, 3일 및 4일 동안 놓친 약물 용량을 묻습니다.
약물 관련 질문에는 복용량 및 빈도 준수가 포함되었습니다.
순응도는 각 약물에 대해 처방된 모든 용량과 수의 알약을 복용하는 것으로 정의되었습니다.
이 엄격한 준수 컷오프는 우수한 준수보다 낮은 것은 바이러스 돌파 및 내성 발달을 초래할 수 있다는 지침을 기반으로 합니다.
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연구 2주차, 임신 20주~28주차, 임신 28주차~분만, 2주차 산후, 4주차 산후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xu XS, Rose A, Demers R, Eley T, Ryan J, Stouffer B, Cojocaru L, Arnold M. Quantitative determination of free/bound atazanavir via high-throughput equilibrium dialysis and LC-MS/MS, and the application in ex vivo samples. Bioanalysis. 2014;6(23):3169-82. doi: 10.4155/bio.14.251.
- Eley T, Huang SP, Conradie F, Zorrilla CD, Josipovic D, Botes M, Osiyemi O, Hardy H, Bertz R, McGrath D. Clinical and pharmacogenetic factors affecting neonatal bilirubinemia following atazanavir treatment of mothers during pregnancy. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Oct;29(10):1287-92. doi: 10.1089/AID.2013.0002. Epub 2013 Jul 19.
- Conradie F, Zorrilla C, Josipovic D, Botes M, Osiyemi O, Vandeloise E, Eley T, Child M, Bertz R, Hu W, Wirtz V, McGrath D. Safety and exposure of once-daily ritonavir-boosted atazanavir in HIV-infected pregnant women. HIV Med. 2011 Oct;12(9):570-9. doi: 10.1111/j.1468-1293.2011.00927.x. Epub 2011 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI424-182
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