Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика атазанавира/ритонавира у ВИЧ-1-инфицированных беременных женщин

4 ноября 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фармакокинетики атазанавира (АТВ)/ритонавира (РТВ), вводимых в рамках высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) беременным женщинам, инфицированным ВИЧ-1

Определить, какой режим дозирования атазанавира (ATV)/ритонавира (RTV) обеспечивает адекватное воздействие препарата во время беременности по сравнению с воздействием препарата в исторических данных у участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Women's Hospital of Texas
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Local Institution
      • Sunnyside, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Южная Африка, 2092
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные беременные женщины
  • > 18 лет
  • Между 12 и 32 неделями беременности
  • CD4 > 200 клеток/мм³
  • Не получавшие лечения с РНК ВИЧ > 400 ц/мл, получающие ВААРТ с РНК ВИЧ < 50 ц/мл или ранее получавшие АТВ (< 3 недель) с РНК ВИЧ> 400 ц/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лекарство: Атазанавир + Ритонавир + Комбивир
Капсулы, таблетки, внутрь, первоначально ATV 300 мг + RTV 100 мг + ZDV/3TC 300/150 мг, доза повышается до ATV 400 мг + RTV 100 мг + ZDV/3TC 300/150 мг, ATV и RTV один раз в день, ламивудин ( ZDV) / зидовудин (3TC) два раза в день (2 раза в день), до 36 недель
Другие имена:
  • Реатаз
  • БМС-232632

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст младенцев при родах
Временное ограничение: Во время доставки
Во время доставки
Пол младенца
Временное ограничение: Во время доставки
Во время доставки
Младенческая гонка
Временное ограничение: Во время доставки
Во время доставки
Средняя максимальная концентрация ATV в плазме (Cmax) за один интервал дозирования
Временное ограничение: Беременность с 12 по 28 неделю, с 28 по 36 неделю и с 4 по 6 неделю после родов
Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация атазанавира в плазме в определенные моменты времени.
Беременность с 12 по 28 неделю, с 28 по 36 неделю и с 4 по 6 неделю после родов
Средняя максимальная концентрация RTV в плазме (Cmax) за один интервал дозирования
Временное ограничение: Беременность с 12 по 28 неделю, с 28 по 36 неделю и с 4 по 6 неделю после родов
Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация ритонавира в плазме в определенные моменты времени.
Беременность с 12 по 28 неделю, с 28 по 36 неделю и с 4 по 6 неделю после родов
Средняя площадь ATV под кривой концентрации (AUC TAU)
Временное ограничение: Беременность с 12 по 28 неделю, с 28 по 36 неделю и с 4 по 6 неделю после родов
AUC = площадь под кривой концентрации (AUC [TAU]) атазанавира за один интервал дозирования с нулевого времени до 24 часов.
Беременность с 12 по 28 неделю, с 28 по 36 неделю и с 4 по 6 неделю после родов
Средняя площадь RTV под кривой концентрации (AUC TAU)
Временное ограничение: Беременность с 12 по 28 неделю, с 28 по 36 неделю и с 4 по 6 неделю после родов
AUC = площадь под кривой концентрации (AUC [TAU]) ритонавира за один интервал дозирования.
Беременность с 12 по 28 неделю, с 28 по 36 неделю и с 4 по 6 неделю после родов
Средняя концентрация ATV в плазме крови (Cmin) через 24 часа после приема суточной дозы
Временное ограничение: Беременность 12-28 недель, 28-36 недель и 4-6 недель после родов через 24 часа после приема суточной дозы.
Cmin = концентрация в плазме крови через 24 часа после приема атазанавира в определенные моменты времени.
Беременность 12-28 недель, 28-36 недель и 4-6 недель после родов через 24 часа после приема суточной дозы.
Средняя минимальная концентрация RTV в плазме (Cmin) через 24 часа после приема суточной дозы
Временное ограничение: Беременность 12-28 недель, 28-36 недель и 4-6 недель после родов через 24 часа после приема суточной дозы.
Cmin = концентрация в плазме через 24 часа после введения дозы ритонавира в определенные моменты времени.
Беременность 12-28 недель, 28-36 недель и 4-6 недель после родов через 24 часа после приема суточной дозы.
Средний период полувыведения терминала ATV (T 1/2)
Временное ограничение: Беременность с 12 по 28 неделю, с 28 по 36 неделю и с 4 по 6 неделю после родов
T 1/2 = конечный период полувыведения атазанавира в определенные моменты времени.
Беременность с 12 по 28 неделю, с 28 по 36 неделю и с 4 по 6 неделю после родов
Средний период полувыведения терминала RTV (T 1/2)
Временное ограничение: Беременность с 12 по 28 неделю, с 28 по 36 неделю и с 4 по 6 неделю после родов
T 1/2 = конечный период полувыведения ритонавира в определенные моменты времени.
Беременность с 12 по 28 неделю, с 28 по 36 неделю и с 4 по 6 неделю после родов
Среднее время ATV максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Беременность с 12 по 28 неделю, с 28 по 36 неделю и с 4 по 6 неделю после родов
Tmax = время достижения максимальной наблюдаемой концентрации атазанавира в плазме в определенные моменты времени.
Беременность с 12 по 28 неделю, с 28 по 36 неделю и с 4 по 6 неделю после родов
Среднее время RTV максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Беременность с 12 по 28 неделю, с 28 по 36 неделю и с 4 по 6 неделю после родов
Tmax = время достижения максимальной наблюдаемой концентрации ритонавира в плазме в определенные моменты времени.
Беременность с 12 по 28 неделю, с 28 по 36 неделю и с 4 по 6 неделю после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ у матери в день родов
Временное ограничение: День доставки ± 2 дня
Уровень материнской РНК ВИЧ оценивают с помощью сверхчувствительного анализа Roche Amplicor® версии 1.5.
День доставки ± 2 дня
Среднее изменение уровня РНК ВИЧ у матери от исходного уровня до дня родов
Временное ограничение: Исходный уровень, день доставки ± 2 дня
Уровень материнской РНК ВИЧ определяли исходно и в день родов ± 2 дня с помощью VR-OC. Уровень материнской РНК ВИЧ оценивают с помощью сверхчувствительного анализа Roche Amplicor® версии 1.5.
Исходный уровень, день доставки ± 2 дня
Средний уровень РНК ВИЧ на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Среднее изменение количества клеток материнского кластера дифференцировки 4 (CD4) от исходного уровня до дня родов
Временное ограничение: Исходный уровень, день доставки ± 2 дня
Среднее изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем было рассчитано для всех получавших лечение матерей во время родов ± 2 дня. Количество материнских клеток CD4 оценивали с помощью сверхчувствительного анализа Roche Amplicor® версии 1.5.
Исходный уровень, день доставки ± 2 дня
Среднее количество клеток CD4 на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Младенческий ВИЧ-статус
Временное ограничение: Рождение через 6 месяцев обучения
Неонатальный статус ВИЧ-1 оценивают с помощью теста ДНК Roche Amplicor HIV-1, версия 1.5 (Roche Molecular Systems).
Рождение через 6 месяцев обучения
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение периода обучения и 30 дней после исследования.
AE = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. SAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитию наркотической зависимости или злоупотребления наркотиками, является важным медицинским событием.
В течение периода обучения и 30 дней после исследования.
Количество участников с AE и SAE от 2 до 4 степени
Временное ограничение: В течение периода обучения и 30 дней после обучения.
НЯ и СНЯ, считавшиеся возможными, вероятными или определенно связанными с исследуемым лечением, классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 (степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = жизненная). - угроза или выведение из строя, степень 5 = ​​смерть). Гипербилирубинемия (1-я степень = от 1,1 до 1,5 верхней границы нормы [ВГН] [легкая], 2-я степень = от 1,6 до 2,5 ВГН [умеренная], 3-я степень = от 2,6 до 5,0 ВГН [тяжелая], 4-я степень = > 5,0 ВГН [потенциально пожизненная угрожает]).
В течение периода обучения и 30 дней после обучения.
СНЯ у зарегистрированных матерей
Временное ограничение: В течение периода обучения и 30 дней после обучения.
СНЯ оценивались для всех получавших и не получавших лечения участников. SAE был определен как неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни (определяется как событие, в котором участник находился под угрозой смерти во время события); могло бы привести к смерти, если бы оно было более тяжелым, требовалась госпитализация в стационар или продление имеющейся госпитализации, при стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, важным медицинским событием, требующим вмешательства для предотвращения серьезных исходов.
В течение периода обучения и 30 дней после обучения.
СНЯ у зарегистрированных младенцев
Временное ограничение: От рождения до 16 недели жизни
СНЯ оценивались для всех получавших и не получавших лечения участников. SAE был определен как неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни (определяется как событие, в котором участник находился под угрозой смерти во время события); могло бы привести к смерти, если бы оно было более тяжелым, требовалась госпитализация в стационар или продление имеющейся госпитализации, при стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, важным медицинским событием, требующим вмешательства для предотвращения серьезных исходов.
От рождения до 16 недели жизни
Средняя концентрация атазанавира в плазме матери и концентрация в пуповинной крови новорожденного
Временное ограничение: Во время доставки
Средняя концентрация атазанавира в материнской плазме и концентрация в пуповинной крови новорожденного, измеренные во время родов.
Во время доставки
Средний уровень общего билирубина у младенцев
Временное ограничение: Рождение (день 1), день 3, день 5 и день 7 жизни
Средний уровень общего билирубина у младенцев, измеренный в определенные моменты времени.
Рождение (день 1), день 3, день 5 и день 7 жизни
Среднее связывание атазанавира с белками плазмы
Временное ограничение: От 28 недель беременности до родов через 3 часа после введения дозы и через 24 часа после введения дозы, а также время родов
Процент связывания атазанавира с белками плазмы, измеренный в определенные моменты времени.
От 28 недель беременности до родов через 3 часа после введения дозы и через 24 часа после введения дозы, а также время родов
Многоцентровое когортное исследование СПИДа (MACS) Приверженность участников режиму и компонентам препарата для тестовой дозы ATV 300 мг / RTV 100 мг
Временное ограничение: 2-я неделя исследования, от 20-й до 28-й недели беременности, от 28-й недели беременности до родов, 2-я неделя после родов, 4-я неделя после родов
MACS вводили для оценки приверженности участников к каждому препарату и режиму. Опросник приверженности MACS спрашивает пациентов, сколько доз лекарств они пропустили в течение предыдущего дня, 2 дней, 3 дней и 4 дней. Вопросы, касающиеся конкретных препаратов, включали соблюдение дозировки и частоту приема. Приверженность определялась как прием всех доз и количества таблеток, предписанных для каждого лекарства. Этот предел строгого соблюдения был основан на руководящих принципах, в которых говорится, что что-либо меньшее, чем превосходное соблюдение, может привести к прорыву вируса и развитию резистентности.
2-я неделя исследования, от 20-й до 28-й недели беременности, от 28-й недели беременности до родов, 2-я неделя после родов, 4-я неделя после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI424-182

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться