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Pharmakokinetik von Atazanavir/Ritonavir bei HIV-1-infizierten schwangeren Frauen

4. November 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie zur Pharmakokinetik von Atazanavir (ATV)/Ritonavir (RTV), verabreicht als Teil einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) bei HIV-1-infizierten schwangeren Frauen

Um festzustellen, welches Dosierungsschema von Atazanavir (ATV)/Ritonavir (RTV) zu einer ausreichenden Arzneimittelexposition während der Schwangerschaft führt, verglichen mit der Arzneimittelexposition in historischen Daten bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Local Institution
      • Sunnyside, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Women's Hospital of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte schwangere Frauen
  • > 18 Jahre alt
  • Zwischen der 12. und 32. Schwangerschaftswoche
  • CD4 > 200 Zellen/mm³
  • Behandlungsnaiv mit HIV-RNA > 400 c/ml, unter HAART mit HIV-RNA <50 c/ml oder zuvor mit ATV behandelt (< 3 Wochen) mit HIV-RNA > 400 c/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Atazanavir + Ritonavir + Combivir
Kapseln, Tabletten, oral, anfänglich ATV 300 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg, Dosissteigerung auf ATV 400 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg, ATV und RTV einmal täglich, Lamivudin ( ZDV) / Zidovudin (3TC) zweimal täglich (BID), bis zu 36 Wochen
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter des Säuglings bei der Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Geschlecht des Säuglings
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Säuglingsrennen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Mittlere ATV-Maximalplasmakonzentration (Cmax) in einem Dosierungsintervall
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt
Cmax = maximale beobachtete Plasmakonzentration von Atazanavir zu bestimmten Zeitpunkten.
Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt
Mittlere maximale RTV-Plasmakonzentration (Cmax) in einem Dosierungsintervall
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt
Cmax = maximale beobachtete Plasmakonzentration von Ritonavir zu bestimmten Zeitpunkten.
Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt
Mittlere ATV-Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC TAU)
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt
AUC = Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC [TAU]) von Atazanavir in einem Dosierungsintervall vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden.
Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt
Mittlere RTV-Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC TAU)
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt
AUC = Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC [TAU]) von Ritonavir in einem Dosierungsintervall.
Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt
Mittlere ATV-Talplasmakonzentration (Cmin) 24 Stunden nach der täglichen Dosis
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt, 24 Stunden nach der täglichen Dosis.
Cmin = Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Atazanavir-Dosis zu bestimmten Zeitpunkten.
Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt, 24 Stunden nach der täglichen Dosis.
Mittlere RTV-Talplasmakonzentration (Cmin) 24 Stunden nach der täglichen Dosis
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt, 24 Stunden nach der täglichen Dosis.
Cmin = Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Gabe von Ritonavir zu bestimmten Zeitpunkten.
Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt, 24 Stunden nach der täglichen Dosis.
Mittlere ATV-Terminal-Eliminationshalbwertszeit (T 1/2)
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt
T 1/2 = terminale Eliminationshalbwertszeit von Atazanavir zu bestimmten Zeitpunkten.
Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt
Mittlere RTV-Terminal-Eliminationshalbwertszeit (T 1/2)
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt
T 1/2 = terminale Eliminationshalbwertszeit von Ritonavir zu bestimmten Zeitpunkten.
Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt
Mittlere ATV-Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt
Tmax = Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Atazanavir zu bestimmten Zeitpunkten.
Schwangerschaftswochen 12 bis 28, 28 bis 36 und 4–6 Wochen nach der Geburt
Mittlere RTV-Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 12 bis 28, Wochen 28 bis 36 und 4 bis 6 Wochen nach der Geburt
Tmax = Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Ritonavir zu bestimmten Zeitpunkten.
Schwangerschaftswochen 12 bis 28, Wochen 28 bis 36 und 4 bis 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher HIV-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) am Tag der Entbindung
Zeitfenster: Tag der Lieferung ± 2 Tage
Der mütterliche HIV-RNA-Spiegel wird mit dem Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Version 1.5 bestimmt.
Tag der Lieferung ± 2 Tage
Mittlere Veränderung des mütterlichen HIV-RNA-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Tag der Entbindung
Zeitfenster: Basislinie, Tag der Lieferung ± 2 Tage
Der mütterliche HIV-RNA-Spiegel wurde zu Studienbeginn und am Tag der Entbindung ± 2 Tage mittels VR-OC bestimmt. Der mütterliche HIV-RNA-Spiegel wird mit dem Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Version 1.5 bestimmt.
Basislinie, Tag der Lieferung ± 2 Tage
Mittlerer HIV-RNA-Spiegel zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mediane Veränderung der mütterlichen Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zellzahl vom Ausgangswert bis zum Tag der Entbindung
Zeitfenster: Basislinie, Tag der Lieferung ± 2 Tage
Die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert wurde für alle behandelten Mütter zum Zeitpunkt der Entbindung ± 2 Tage berechnet. Die mütterlichen CD4-Zellzahlen wurden mit dem Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Version 1.5 bestimmt.
Basislinie, Tag der Lieferung ± 2 Tage
Mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
HIV-Status des Säuglings
Zeitfenster: Geburt bis 6 Monate im Studium
Der HIV-1-Status bei Neugeborenen wird mit dem Roche Amplicor HIV-1 DNA Assay Version 1.5 (Roche Molecular Systems) ermittelt.
Geburt bis 6 Monate im Studium
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums und 30 Tage nach dem Studium.
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, zur Entwicklung führt von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Während des Studienzeitraums und 30 Tage nach dem Studium.
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs der Klassen 2 bis 4
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums und 30 Tage nach dem Studium.
UE und SAEs, die möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen, wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 bewertet (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebenslang). - bedrohlich oder behindernd, Grad 5 = Tod). Hyperbilirubinämie (Grad 1 = 1,1 bis 1,5 Obergrenze des Normalwerts [ULN] [leicht], Grad 2 = 1,6 bis 2,5 ULN [mäßig], Grad 3 = 2,6 bis 5,0 ULN [schwer], Grad 4 = > 5,0 ULN [potenziell lebensbedrohlich]. bedrohlich]).
Während des Studienzeitraums und 30 Tage nach dem Studium.
SAEs bei eingeschriebenen Müttern
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums und 30 Tage nach dem Studium.
SAEs wurden für alle behandelten und unbehandelten Teilnehmer ausgewertet. Ein SUE wurde als ein ungünstiges medizinisches Ereignis definiert, das zum Tod führt und lebensbedrohlich ist (definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses in Todesgefahr war); hätte zum Tod führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich gemacht hätte, bei anhaltender oder erheblicher Behinderung/Behinderung, es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelt, ein wichtiges medizinisches Ereignis, das einen Eingriff erforderte, um schwerwiegende Folgen zu verhindern.
Während des Studienzeitraums und 30 Tage nach dem Studium.
SAEs bei eingeschriebenen Säuglingen
Zeitfenster: Geburt bis zur 16. Lebenswoche
SAEs wurden für alle behandelten und unbehandelten Teilnehmer ausgewertet. Ein SUE wurde als ein ungünstiges medizinisches Ereignis definiert, das zum Tod führt und lebensbedrohlich ist (definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses in Todesgefahr war); hätte zum Tod führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich gemacht hätte, bei anhaltender oder erheblicher Behinderung/Behinderung, es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelt, ein wichtiges medizinisches Ereignis, das einen Eingriff erforderte, um schwerwiegende Folgen zu verhindern.
Geburt bis zur 16. Lebenswoche
Mittlere mütterliche Atazanavir-Plasmakonzentration und neonatale Nabelschnurblutkonzentration
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Mittlere mütterliche Atazanavir-Plasmakonzentration und neonatale Nabelschnurblutkonzentration, gemessen zum Zeitpunkt der Entbindung.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Mittlerer Gesamtbilirubinspiegel bei Säuglingen
Zeitfenster: Geburt (Tag 1), Tag 3, Tag 5 und Tag 7 des Lebens
Mittlerer Gesamtbilirubinspiegel des Säuglings, gemessen zu bestimmten Zeitpunkten.
Geburt (Tag 1), Tag 3, Tag 5 und Tag 7 des Lebens
Mittlere Atazanavir-Plasmaproteinbindung
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28 bis zur Entbindung 3 Stunden nach der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme sowie Zeitpunkt der Entbindung
Atazanavir-Plasmaproteinbindungsprozentsatz, gemessen zu bestimmten Zeitpunkten.
Schwangerschaftswoche 28 bis zur Entbindung 3 Stunden nach der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme sowie Zeitpunkt der Entbindung
Multizentrische AIDS-Kohortenstudie (MACS) Einhaltung des Regimes und der Arzneimittelkomponenten durch die Teilnehmer für die Testdosis ATV 300 mg / RTV 100 mg
Zeitfenster: Studienwoche 2, Schwangerschaftswoche 20 bis 28, Schwangerschaftswoche 28 bis zur Entbindung, Woche 2 nach der Geburt, Woche 4 nach der Geburt
Das MACS wurde verabreicht, um die Einhaltung jedes Medikaments durch die Teilnehmer und die Einhaltung des Regimes zu bewerten. Im MACS-Adhärenzfragebogen werden Patienten gefragt, wie viele Medikamentendosen sie am Vortag, 2 Tagen, 3 Tagen und 4 Tagen vergessen haben. Zu den medikamentenspezifischen Fragen gehörte die Einhaltung von Dosis und Häufigkeit. Adhärenz wurde definiert als die Einnahme aller für jedes Medikament verschriebenen Dosierungen und Anzahl der Pillen. Dieser strikte Grenzwert für die Einhaltung basierte auf den Richtlinien, die besagten, dass eine geringere als ausgezeichnete Einhaltung zu einem Virusdurchbruch und einer Resistenzentwicklung führen kann.
Studienwoche 2, Schwangerschaftswoche 20 bis 28, Schwangerschaftswoche 28 bis zur Entbindung, Woche 2 nach der Geburt, Woche 4 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-182

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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