Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika atazanaviru/ritonaviru u těhotných žen infikovaných HIV-1

4. listopadu 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie farmakokinetiky atazanaviru (ATV)/ritonaviru (RTV) podávaného jako součást vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) u těhotných žen infikovaných HIV-1

Stanovit, jaký dávkovací režim atazanaviru (ATV) / ritonaviru (RTV) vytváří adekvátní expozici léku během těhotenství ve srovnání s expozicí léku v historických údajích u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Local Institution
      • Sunnyside, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Women's Hospital of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy infikované HIV
  • > 18 let
  • Mezi 12. a 32. týdnem těhotenství
  • CD4 > 200 buněk/mm³
  • Neléčená s HIV RNA > 400 c/ml, na HAART s HIV RNA < 50 c/ml, nebo dříve léčená ATV (< 3 týdny) s HIV RNA > 400 c/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lék: Atazanavir + Ritonavir + Combivir
Kapsle, tablety, perorálně, zpočátku ATV 300 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg, dávka eskalována na ATV 400 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg, ATV a RTV jednou denně, lamivudin ( ZDV) / zidovudin (3TC) dvakrát denně (BID), až 36 týdnů
Ostatní jména:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk kojenců při porodu
Časové okno: V době doručení
V době doručení
Pohlaví kojenců
Časové okno: V době doručení
V době doručení
Kojenecký závod
Časové okno: V době doručení
V době doručení
Průměrná ATV maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v jednom dávkovacím intervalu
Časové okno: Týdny těhotenství 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu
Cmax = maximální pozorovaná plazmatická koncentrace atazanaviru ve specifikovaných časových bodech.
Týdny těhotenství 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu
Průměrná RTV maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v jednom dávkovacím intervalu
Časové okno: Týdny těhotenství 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu
Cmax = maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ritonaviru ve specifikovaných časových bodech.
Týdny těhotenství 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu
Střední plocha ATV pod koncentrační křivkou (AUC TAU)
Časové okno: Týdny těhotenství 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu
AUC = plocha pod koncentrační křivkou (AUC [TAU]) atazanaviru v jednom dávkovacím intervalu od času nula do 24 hodin.
Týdny těhotenství 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu
Střední RTV plocha pod koncentrační křivkou (AUC TAU)
Časové okno: Týdny těhotenství 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu
AUC = plocha pod koncentrační křivkou (AUC [TAU]) ritonaviru v jednom dávkovacím intervalu.
Týdny těhotenství 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu
Průměrná ATV minimální plazmatická koncentrace (Cmin) 24 hodin po denní dávce
Časové okno: Těhotenství Týdny 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu 24 hodin po denní dávce.
Cmin = plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce atazanaviru ve specifikovaných časových bodech.
Těhotenství Týdny 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu 24 hodin po denní dávce.
Průměrná RTV minimální plazmatická koncentrace (Cmin) 24 hodin po denní dávce
Časové okno: Těhotenství Týdny 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu 24 hodin po denní dávce.
Cmin = plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce ritonaviru ve specifikovaných časových bodech.
Těhotenství Týdny 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu 24 hodin po denní dávce.
Průměrný poločas eliminace terminálu ATV (T 1/2)
Časové okno: Týdny těhotenství 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu
T 1/2 = terminální eliminační poločas atazanaviru ve specifikovaných časových bodech.
Týdny těhotenství 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu
Průměrný poločas eliminace terminálu RTV (T 1/2)
Časové okno: Týdny těhotenství 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu
T 1/2 = terminální eliminační poločas ritonaviru ve specifikovaných časových bodech.
Týdny těhotenství 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu
Průměrná doba ATV maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Týdny těhotenství 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu
Tmax = čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace atazanaviru ve specifikovaných časových bodech.
Týdny těhotenství 12 až 28, 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu
Průměrná doba RTV maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Týdny těhotenství 12 až 28, týdny 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu
Tmax = čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace ritonaviru ve specifikovaných časových bodech.
Týdny těhotenství 12 až 28, týdny 28 až 36 a 4 až 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň mateřské HIV ribonukleové kyseliny (RNA) v den porodu
Časové okno: Den dodání ± 2 dny
Hladina HIV RNA matky je hodnocena pomocí Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay verze 1.5.
Den dodání ± 2 dny
Střední změna hladiny HIV RNA matky od výchozího stavu do dne porodu
Časové okno: Výchozí stav, den dodání ± 2 dny
Mateřská hladina HIV RNA byla stanovena na začátku a v den porodu ± 2 dny pomocí VR-OC. Hladina HIV RNA matky je hodnocena pomocí Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay verze 1.5.
Výchozí stav, den dodání ± 2 dny
Střední hladina HIV RNA na začátku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna mediánu od výchozího stavu do dne porodu v mateřském klastru diferenciace 4 (CD4) Počet buněk
Časové okno: Výchozí stav, den dodání ± 2 dny
Medián změny počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty byl vypočten pro všechny léčené matky v době porodu ± 2 dny. Počty mateřských CD4 buněk byly hodnoceny pomocí Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay verze 1.5.
Výchozí stav, den dodání ± 2 dny
Průměrný počet buněk CD4 na výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stav HIV u kojenců
Časové okno: Od narození do 6 měsíců studia
Stav novorozeneckého HIV-1 je hodnocen testem Roche Amplicor HIV-1 DNA Assay verze 1.5 (Roche Molecular Systems).
Od narození do 6 měsíců studia
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během období studie a 30 dní po studii.
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
Během období studie a 30 dní po studii.
Počet účastníků s AE a SAE stupně 2 až 4
Časové okno: Během studijního období a 30 dní po studiu.
Nežádoucí účinky a SAE považované za možná, pravděpodobně nebo jistě související se studovanou léčbou byly hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 3.0 (1. stupeň = mírné, 2. stupeň = středně těžké, 3. stupeň = závažné, 4. stupeň = životnost - ohrožující nebo zneschopňující, stupeň 5 = smrt). Hyperbilirubinémie (1. stupeň = 1,1 až 1,5 horní hranice normálu [ULN] [mírná], 2. stupeň = 1,6 až 2,5 ULN [střední], 3. stupeň = 2,6 až 5,0 ULN [závažný], 4. stupeň = > 5,0 ULN [potenciálně život hrozivý]).
Během studijního období a 30 dní po studiu.
SAE u zapsaných matek
Časové okno: Během studijního období a 30 dní po studiu.
SAE byly hodnoceny u všech léčených a neléčených účastníků. SAE byla definována jako neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující (definovaná jako událost, při které byl účastník v době události ohrožen smrtí); mohlo způsobit smrt, pokud by byla závažnější, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, při přetrvávající nebo významné invaliditě/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada, důležitá lékařská událost, která vyžaduje zásah, aby se předešlo vážným následkům.
Během studijního období a 30 dní po studiu.
SAE u zapsaných kojenců
Časové okno: Zrození do 16. týdne života
SAE byly hodnoceny u všech léčených a neléčených účastníků. SAE byla definována jako neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující (definovaná jako událost, při které byl účastník v době události ohrožen smrtí); mohlo způsobit smrt, pokud by byla závažnější, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, při přetrvávající nebo významné invaliditě/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada, důležitá lékařská událost, která vyžaduje zásah, aby se předešlo vážným následkům.
Zrození do 16. týdne života
Průměrná koncentrace atazanaviru v mateřské plazmě a koncentrace v novorozenecké pupečníkové krvi
Časové okno: V Čas dodání
Průměrná plazmatická koncentrace atazanaviru u matky a koncentrace v pupečníkové krvi novorozence měřená v době porodu.
V Čas dodání
Střední kojenecká hladina celkového bilirubinu
Časové okno: Narození (1. den), 3. den, 5. den a 7. den života
Střední hladina celkového bilirubinu u kojenců měřená ve specifikovaných časových bodech.
Narození (1. den), 3. den, 5. den a 7. den života
Průměrná vazba atazanaviru na plazmatický protein
Časové okno: Týdny těhotenství 28 do porodu 3 hodiny po dávce a 24 hodin po dávce a čas doručení
Procento vazby atazanaviru na plazmatický protein měřené ve specifikovaných časových bodech.
Týdny těhotenství 28 do porodu 3 hodiny po dávce a 24 hodin po dávce a čas doručení
Multicentrická kohortní studie AIDS (MACS) Účastník dodržování režimu a lékových složek pro testovací dávku ATV 300 mg / RTV 100 mg
Časové okno: 2. týden studie, 20. až 28. týden těhotenství, 28. týden těhotenství do porodu, 2. týden po porodu, 4. týden po porodu
MACS byl podáván za účelem vyhodnocení adherence účastníků ke každému léku a dodržování režimu. Dotazník dodržování MACS se pacientů ptá, kolik dávek léků vynechali během předchozího dne, 2 dnů, 3 dnů a 4 dnů. Otázky specifické pro lék zahrnovaly dodržování dávky a frekvence. Adherence byla definována jako užívání všech dávek a počtu pilulek předepsaných pro každý lék. Toto přísné omezení adherence bylo založeno na pokynech, které uvádějí, že cokoli méně než vynikající adherence může vést k průlomu viru a rozvoji rezistence.
2. týden studie, 20. až 28. týden těhotenství, 28. týden těhotenství do porodu, 2. týden po porodu, 4. týden po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-182

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Atazanavir + Ritonavir + Combivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit