Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atatsanaviirin/ritonaviirin farmakokinetiikka HIV-1-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla

perjantai 4. marraskuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tutkimus atatsanaviirin (ATV)/ritonaviirin (RTV) farmakokinetiikasta osana erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) HIV-1-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla

Sen määrittämiseksi, mikä atatsanaviirin (ATV) / ritonaviirin (RTV) annostusohjelma tuottaa riittävän lääkealtistuksen raskauden aikana verrattuna lääkkeen altistumiseen aiemmissa tiedoissa ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) saaneilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Local Institution
      • Sunnyside, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Women's Hospital of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset
  • > 18 vuoden iässä
  • Raskausviikolla 12-32
  • CD4 > 200 solua/mm³
  • Aiemmin hoidettu HIV RNA:lla > 400 c/ml, HAART-hoidolla HIV RNA:lla <50 c/ml tai aiemmin hoidettu ATV:llä (< 3 viikkoa) HIV RNA:lla > 400 c/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Lääke: Atatsanavir + Ritonavir + Combivir
Kapselit, tabletit, Suun kautta, aluksi ATV 300 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg, annos korotettu ATV 400 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg, ATV ja RTV kerran päivässä, lamivudiini ( ZDV) / tsidovudiini (3TC) kahdesti päivässä (BID), 36 viikkoon asti
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimitushetkellä
Vauvan sukupuoli
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimitushetkellä
Infant Race
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimitushetkellä
Keskimääräinen ATV:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) yhdellä annosteluvälillä
Aikaikkuna: Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Cmax = suurin havaittu atatsanaviirin pitoisuus plasmassa tiettyinä ajankohtina.
Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Keskimääräinen RTV:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) yhdellä annosteluvälillä
Aikaikkuna: Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Cmax = suurin havaittu ritonaviirin pitoisuus plasmassa tiettyinä ajankohtina.
Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Keskimääräinen ATV-alue pitoisuuskäyrän alla (AUC TAU)
Aikaikkuna: Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
AUC = atatsanaviirin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC [TAU]) yhdellä annosteluvälillä ajankohdasta 0–24 tuntia.
Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Keskimääräinen RTV-alue pitoisuuskäyrän alla (AUC TAU)
Aikaikkuna: Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
AUC = ritonaviirin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC [TAU]) yhdellä annosteluvälillä.
Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
ATV:n keskimääräinen plasmapitoisuus (Cmin) 24 tuntia päivittäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen 24 tuntia päivittäisen annoksen jälkeen.
Cmin = plasman pitoisuus 24 tuntia atatsanaviirin annoksen jälkeen tiettyinä ajankohtina.
Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen 24 tuntia päivittäisen annoksen jälkeen.
Keskimääräinen RTV-pitoisuus plasmassa (Cmin) 24 tuntia päivittäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen 24 tuntia päivittäisen annoksen jälkeen.
Cmin = plasman pitoisuus 24 tuntia ritonaviirin annoksen jälkeen tiettyinä ajankohtina.
Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen 24 tuntia päivittäisen annoksen jälkeen.
Keskimääräinen ATV-terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T 1/2)
Aikaikkuna: Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
T 1/2 = atatsanaviirin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika määrättyinä ajankohtina.
Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Keskimääräinen RTV-terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T 1/2)
Aikaikkuna: Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
T 1/2 = ritonaviirin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika määrättyinä ajankohtina.
Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Suurimman havaitun plasmakonsentraation keskimääräinen ATV-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tmax = aika plasman atatsanaviirin maksimipitoisuuden saavuttamiseen määrättyinä ajankohtina.
Raskausviikot 12-28, 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Suurimman havaitun plasmakonsentraation keskimääräinen RTV-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Raskausviikot 12-28, viikot 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tmax = aika, joka kuluu plasman ritonaviirin maksimipitoisuuden saavuttamiseen määrättyinä ajankohtina.
Raskausviikot 12-28, viikot 28-36 ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin HIV-ribonukleiinihapon (RNA) taso synnytyspäivänä
Aikaikkuna: Toimituspäivä ± 2 päivää
Äidin HIV-RNA-taso on arvioitu Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Version 1.5 -testillä.
Toimituspäivä ± 2 päivää
Äidin HIV-RNA-tason mediaanimuutos lähtötilanteesta synnytyspäivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimituspäivä ± 2 päivää
Äidin HIV-RNA-taso määritettiin lähtötilanteessa ja synnytyspäivänä ± 2 päivää käyttämällä VR-OC:ta. Äidin HIV-RNA-taso on arvioitu Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Version 1.5 -testillä.
Lähtötilanne, toimituspäivä ± 2 päivää
Keskimääräinen HIV-RNA-taso lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Mediaanimuutos lähtötilanteesta synnytyspäivään äidin erilaistumisklusterin 4 (CD4) solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimituspäivä ± 2 päivää
CD4-solumäärän mediaanimuutos lähtötasosta laskettiin kaikille hoidetuille äideille synnytyshetkellä ± 2 päivää. Äidin CD4-solumäärät arvioitiin Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Version 1.5 -testillä.
Lähtötilanne, toimituspäivä ± 2 päivää
Keskimääräinen CD4-solujen määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Lapsen HIV-tila
Aikaikkuna: Syntymä 6 kuukautta opiskeluaikaa
Vastasyntyneen HIV-1-status arvioi Roche Amplicor HIV-1 DNA Assay Version 1.5 (Roche Molecular Systems).
Syntymä 6 kuukautta opiskeluaikaa
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Opintojakson aikana ja 30 päivää opintojen jälkeen.
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, johtaa kehitykseen huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Opintojakson aikana ja 30 päivää opintojen jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on luokka 2–4 ​​AE ja SAE
Aikaikkuna: Opintojakson aikana ja 30 päivää tutkimuksen jälkeen.
AE ja SAE, joita pidettiin mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti tutkimushoitoon liittyvinä, luokiteltiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan (Grase 1 = lievä, Grade 2 = keskivaikea, Grade 3 = vakava, Grade 4 = elämä -uhkaava tai vammauttava, luokka 5 = kuolema). Hyperbilirubinemia (aste 1 = 1,1-1,5 normaalin yläraja [ULN] [lievä], aste 2 = 1,6-2,5 ULN [kohtalainen], aste 3 = 2,6-5,0 ULN [vaikea], aste 4 = > 5,0 ULN [mahdollisesti elinikäinen] uhkaava]).
Opintojakson aikana ja 30 päivää tutkimuksen jälkeen.
SAE rekisteröidyissä äideissä
Aikaikkuna: Opintojakson aikana ja 30 päivää tutkimuksen jälkeen.
SAE arvioitiin kaikille hoidetuille ja hoitamattomille osallistujille. SAE määriteltiin ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (määritelty tapahtumaksi, jossa osallistuja oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä); olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi ollut vakavampi, vaatinut sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, jatkuvassa tai merkittävässä vammassa/työkyvyttömyydessä, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaati toimenpiteitä vakavien seurausten estämiseksi.
Opintojakson aikana ja 30 päivää tutkimuksen jälkeen.
SAE rekisteröidyillä imeväisillä
Aikaikkuna: Syntymä viikkoon 16 asti
SAE arvioitiin kaikille hoidetuille ja hoitamattomille osallistujille. SAE määriteltiin ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (määritelty tapahtumaksi, jossa osallistuja oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä); olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi ollut vakavampi, vaatinut sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, jatkuvassa tai merkittävässä vammassa/työkyvyttömyydessä, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaati toimenpiteitä vakavien seurausten estämiseksi.
Syntymä viikkoon 16 asti
Keskimääräinen atatsanaviirin pitoisuus äidin plasmassa ja vastasyntyneen napanuoraveren pitoisuus
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Keskimääräinen atatsanaviiripitoisuus äidin plasmassa ja vastasyntyneen napanuoraveren pitoisuus mitattuna synnytyshetkellä.
Toimitushetkellä
Vauvan kokonaisbilirubiinitason mediaani
Aikaikkuna: Syntymä (1. päivä), 3. päivä, 5. päivä ja 7. päivä
Vauvan kokonaisbilirubiinin mediaanitaso määritettynä ajankohtana mitattuna.
Syntymä (1. päivä), 3. päivä, 5. päivä ja 7. päivä
Keskimääräinen atatsanaviirin plasmaproteiinin sitoutuminen
Aikaikkuna: Raskausviikko 28 synnytykseen 3 tuntia annoksen ottamisesta ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen sekä toimitusaika
Atatsanaviirin plasman proteiinin sitoutumisprosentti mitattuna määrättyinä ajankohtina.
Raskausviikko 28 synnytykseen 3 tuntia annoksen ottamisesta ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen sekä toimitusaika
Monikeskus AIDS-kohorttitutkimuksen (MACS) osallistujien noudattaminen hoito-ohjelmassa ja lääkkeen komponenteissa ATV 300 mg / RTV 100 mg testiannoksella
Aikaikkuna: Tutkimusviikko 2, raskausviikko 20 - viikko 28, raskausviikko 28 synnytykseen, viikko 2 synnytyksen jälkeen, viikko 4 synnytyksen jälkeen
MACS:ää annettiin arvioimaan osallistujien sitoutumista kuhunkin lääkkeeseen ja hoito-ohjelman noudattamista. MACS-kysymyskyselyssä kysytään potilailta, kuinka monta lääkeannosta he jättivät ottamatta edellisen päivän, 2 päivän, 3 päivän ja 4 päivän aikana. Lääkekohtaisiin kysymyksiin kuuluivat annoksen ja toistuvuuden noudattaminen. Sitoutuminen määriteltiin ottamalla kaikki annokset ja määrät pillereitä kullekin lääkkeelle määrätyllä tavalla. Tämä tiukka kiinnittymisraja perustui ohjeisiin, joiden mukaan mikä tahansa huonompi sitoutuminen voi johtaa viruksen läpimurtoon ja resistenssin kehittymiseen.
Tutkimusviikko 2, raskausviikko 20 - viikko 28, raskausviikko 28 synnytykseen, viikko 2 synnytyksen jälkeen, viikko 4 synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI424-182

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa