Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Atazanavir/Ritonavir hos HIV-1-inficerede gravide kvinder

4. november 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse af farmakokinetikken af ​​Atazanavir (ATV)/Ritonavir(RTV) administreret som en del af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos HIV-1-inficerede gravide kvinder

For at bestemme, hvilket doseringsregime for atazanavir (ATV)/ritonavir (RTV) der giver tilstrækkelig lægemiddeleksponering under graviditet sammenlignet med lægemiddeleksponering i historiske data hos deltagere, der er inficeret med humant immundefektvirus (HIV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Women's Hospital of Texas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Local Institution
      • Sunnyside, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede gravide
  • > 18 år
  • Mellem uge 12 og 32 graviditet
  • CD4 > 200 celler/mm³
  • Behandlingsnaiv med HIV RNA > 400 c/mL, på HAART med HIV RNA <50 c/mL, eller tidligere behandlet med ATV (< 3 uger) med HIV RNA > 400 c/mL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Medicin: Atazanavir + Ritonavir + Combivir
Kapsler, tabletter, Oral, initialt ATV 300 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg, dosis eskaleret til ATV 400 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg, ATV og RTV en gang dagligt, lamivudin ( ZDV) / zidovudin (3TC) to gange dagligt (BID), op til 36 uger
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnets svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Spædbarns køn
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Spædbarnsrace
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Gennemsnitlig ATV maksimal plasmakoncentration (Cmax) i ét doseringsinterval
Tidsramme: Graviditet uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen
Cmax = maksimal observeret plasmakoncentration af atazanavir på specificerede tidspunkter.
Graviditet uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen
Gennemsnitlig RTV maksimal plasmakoncentration (Cmax) i ét doseringsinterval
Tidsramme: Graviditet uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen
Cmax = maksimal observeret plasmakoncentration af ritonavir på specificerede tidspunkter.
Graviditet uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen
Gennemsnitligt ATV-areal under koncentrationskurven (AUC TAU)
Tidsramme: Graviditet uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen
AUC = areal under koncentrationskurven (AUC [TAU]) for atazanavir i et doseringsinterval fra tid nul til 24 timer.
Graviditet uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen
Gennemsnitligt RTV-areal under koncentrationskurven (AUC TAU)
Tidsramme: Graviditet uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen
AUC = areal under koncentrationskurven (AUC [TAU]) for ritonavir i ét doseringsinterval.
Graviditet uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen
Gennemsnitlig ATV-dalplasmakoncentration (Cmin) 24 timer efter den daglige dosis
Tidsramme: Graviditet Uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen 24 timer efter den daglige dosis.
Cmin = plasmakoncentration 24 timer efter dosis af atazanavir på specificerede tidspunkter.
Graviditet Uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen 24 timer efter den daglige dosis.
Gennemsnitlig RTV laveste plasmakoncentration (Cmin) 24 timer efter den daglige dosis
Tidsramme: Graviditet Uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen 24 timer efter den daglige dosis.
Cmin = plasmakoncentration 24 timer efter dosis af ritonavir på specificerede tidspunkter.
Graviditet Uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen 24 timer efter den daglige dosis.
Gennemsnitlig halveringstid for eliminering af ATV-terminaler (T 1/2)
Tidsramme: Graviditet uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen
T 1/2 = terminal halveringstid for atazanavir på bestemte tidspunkter.
Graviditet uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen
Gennemsnitlig halveringstid for RTV-terminaleliminering (T 1/2)
Tidsramme: Graviditet uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen
T 1/2 = terminal eliminationshalveringstid for ritonavir på specificerede tidspunkter.
Graviditet uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen
Gennemsnitlig ATV-tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Graviditet uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen
Tmax = tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af atazanavir på specificerede tidspunkter.
Graviditet uge 12 til 28, 28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen
Gennemsnitlig RTV-tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Graviditet uge 12 til 28, uge ​​28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen
Tmax = tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af ritonavir på specificerede tidspunkter.
Graviditet uge 12 til 28, uge ​​28 til 36 og 4-6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal HIV-ribonukleinsyre (RNA) niveau på leveringsdagen
Tidsramme: Leveringsdag ± 2 dage
Moderens HIV RNA-niveau vurderes af Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Version 1.5.
Leveringsdag ± 2 dage
Medianændring fra baseline til fødselsdag i moder HIV RNA niveau
Tidsramme: Baseline, leveringsdag ± 2 dage
Det maternelle HIV-RNA-niveau blev bestemt ved baseline og leveringsdagen ± 2 dage under anvendelse af VR-OC. Moderens HIV RNA-niveau vurderes af Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Version 1.5.
Baseline, leveringsdag ± 2 dage
Gennemsnitligt HIV RNA-niveau ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Medianændring fra baseline til leveringsdag i maternal Cluster of Differentiation 4 (CD4) celleantal
Tidsramme: Baseline, leveringsdag ± 2 dage
Den gennemsnitlige CD4-celletalændring fra baseline blev beregnet for alle behandlede mødre på tidspunktet for fødslen ± 2 dage. Maternelle CD4-celletællinger blev vurderet ved Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Version 1.5.
Baseline, leveringsdag ± 2 dage
Gennemsnitlig CD4-celletal ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Spædbørns HIV-status
Tidsramme: Fødsel gennem 6 måneder på studie
Den neonatale HIV-1-status vurderes af Roche Amplicor HIV-1 DNA-analyse version 1.5 (Roche Molecular Systems).
Fødsel gennem 6 måneder på studie
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Under studieperioden og 30 dage efter studiet.
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE = enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Under studieperioden og 30 dage efter studiet.
Antal deltagere med grad 2 til grad 4 AE'er og SAE'er
Tidsramme: Under studieperioden og 30 dage efter studiet.
AE'er og SAE'er, der anses for muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til undersøgelsesbehandling, blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 (grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=liv -truende eller invaliderende, Grad 5=Død). Hyperbilirubinæmi (grad 1=1,1 til 1,5 øvre grænse for normal [ULN] [mild], grad 2=1,6 til 2,5 ULN [moderat], grad 3=2,6 til 5,0 ULN [alvorlig], grad 4= > 5,0 ULN [potentielt livstid] truende]).
Under studieperioden og 30 dage efter studiet.
SAE'er i indskrevne mødre
Tidsramme: Under studieperioden og 30 dage efter studiet.
SAE'er blev evalueret for alle behandlede og ubehandlede deltagere. En SAE blev defineret som en uheldig medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende (defineret som en hændelse, hvor deltageren var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen); kunne have forårsaget døden, hvis det var mere alvorligt, krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, ved vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, en vigtig medicinsk hændelse, der krævede indgreb for at forhindre alvorlige udfald.
Under studieperioden og 30 dage efter studiet.
SAE'er hos indskrevne spædbørn
Tidsramme: Fødsel til og med uge 16 af livet
SAE'er blev evalueret for alle behandlede og ubehandlede deltagere. En SAE blev defineret som en uheldig medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende (defineret som en hændelse, hvor deltageren var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen); kunne have forårsaget døden, hvis det var mere alvorligt, krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, ved vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, en vigtig medicinsk hændelse, der krævede indgreb for at forhindre alvorlige udfald.
Fødsel til og med uge 16 af livet
Gennemsnitlig Atazanavir Maternal Plasma-koncentration og Neonatal navlestrengsblod
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Gennemsnitlig atazanavir-maternel plasmakoncentration og neonatal navlestrengsblodkoncentration målt på tidspunktet for fødslen.
På leveringstidspunktet
Median spædbørns totale bilirubinniveau
Tidsramme: Fødsel (dag 1), dag 3, dag 5 og dag 7 i livet
Median spædbarns totale bilirubinniveau målt på specificerede tidspunkter.
Fødsel (dag 1), dag 3, dag 5 og dag 7 i livet
Gennemsnitlig Atazanavir plasmaproteinbinding
Tidsramme: Graviditetsuge 28 til levering 3 timer efter dosis og 24 timer efter dosis og leveringstidspunkt
Atazanavir plasmaproteinbindingsprocent målt på specificerede tidspunkter.
Graviditetsuge 28 til levering 3 timer efter dosis og 24 timer efter dosis og leveringstidspunkt
Multicenter AIDS kohortestudie (MACS) Deltagernes overholdelse af regimen og lægemiddelkomponenter for ATV 300 mg / RTV 100 mg testdosis
Tidsramme: Undersøgelsesuge 2, graviditetsuge 20 til uge 28, graviditetsuge 28 til fødslen, uge ​​2 efter fødslen, uge ​​4 efter fødslen
MACS blev administreret for at evaluere deltagernes overholdelse af hvert lægemiddel og overholdelse af kuren. MACS-spørgeskemaet om overholdelse spørger patienterne, hvor mange medicindoser de gik glip af i løbet af den foregående dag, 2 dage, 3 dage og 4 dage. Lægemiddelspecifikke spørgsmål omfattede overholdelse af dosis og hyppighed. Overholdelse blev defineret som at tage alle doser og antal piller som foreskrevet for hver medicin. Denne strenge overholdelsesgrænse var baseret på retningslinjerne, der angiver, at alt mindre end fremragende overholdelse kan resultere i et virusgennembrud og udvikling af resistens.
Undersøgelsesuge 2, graviditetsuge 20 til uge 28, graviditetsuge 28 til fødslen, uge ​​2 efter fødslen, uge ​​4 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2006

Først opslået (Skøn)

17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI424-182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Atazanavir + Ritonavir + Combivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner