Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka atazanawiru/rytonawiru u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV-1

4 listopada 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie farmakokinetyki atazanawiru (ATV)/rytonawiru (RTV) podawanych w ramach wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) kobietom w ciąży zakażonym HIV-1

Aby określić, jaki schemat dawkowania atazanawiru (ATV) / rytonawiru (RTV) zapewnia odpowiednią ekspozycję na lek podczas ciąży w porównaniu z ekspozycją na lek w danych historycznych u uczestniczek zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Local Institution
      • Sunnyside, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Women's Hospital of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV
  • > 18 lat
  • Między 12 a 32 tygodniem ciąży
  • CD4 > 200 komórek/mm³
  • Wcześniej nieleczeni z HIV RNA > 400 kopii/ml, stosujący HAART z HIV RNA <50 kopii/ml lub wcześniej leczeni ATV (< 3 tygodni) z HIV RNA> 400 kopii/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Atazanawir + Rytonawir + Combivir
Kapsułki, tabletki, Doustnie, początkowo ATV 300 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg, dawka zwiększona do ATV 400 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg, ATV i RTV raz dziennie, lamiwudyna ( ZDV) / zydowudyna (3TC) dwa razy dziennie (BID), do 36 tygodni
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy niemowlęcia przy porodzie
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Płeć niemowlęcia
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Rasa Niemowląt
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Średnie maksymalne stężenie w osoczu ATV (Cmax) w jednym przedziale dawkowania
Ramy czasowe: Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni po porodzie
Cmax = maksymalne obserwowane stężenie atazanawiru w osoczu w określonych punktach czasowych.
Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni po porodzie
Średnie maksymalne stężenie RTV w osoczu (Cmax) w jednym przedziale dawkowania
Ramy czasowe: Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni po porodzie
Cmax = maksymalne obserwowane stężenie rytonawiru w osoczu w określonych punktach czasowych.
Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni po porodzie
Średnia powierzchnia ATV pod krzywą koncentracji (AUC TAU)
Ramy czasowe: Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni po porodzie
AUC = pole pod krzywą stężenia (AUC [TAU]) atazanawiru w jednym przedziale dawkowania od czasu zero do 24 godzin.
Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni po porodzie
Średnia powierzchnia RTV pod krzywą stężenia (AUC TAU)
Ramy czasowe: Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni po porodzie
AUC = pole pod krzywą stężenia (AUC [TAU]) rytonawiru w jednej dawce.
Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni po porodzie
Średnie minimalne stężenie w osoczu ATV (Cmin) 24 godziny po podaniu dawki dziennej
Ramy czasowe: Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni Po porodzie 24 godziny po dawce dobowej.
Cmin = stężenie w osoczu 24 godziny po podaniu atazanawiru w określonych punktach czasowych.
Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni Po porodzie 24 godziny po dawce dobowej.
Średnie minimalne stężenie RTV w osoczu (Cmin) 24 godziny po podaniu dawki dziennej
Ramy czasowe: Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni Po porodzie 24 godziny po dawce dobowej.
Cmin = stężenie w osoczu 24 godziny po podaniu rytonawiru w określonych punktach czasowych.
Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni Po porodzie 24 godziny po dawce dobowej.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji terminalu ATV (T 1/2)
Ramy czasowe: Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni po porodzie
T1/2 = okres półtrwania atazanawiru w końcowej fazie eliminacji w określonych punktach czasowych.
Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni po porodzie
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji RTV (T 1/2)
Ramy czasowe: Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni po porodzie
T1/2 = okres półtrwania rytonawiru w końcowej fazie eliminacji w określonych punktach czasowych.
Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni po porodzie
Średni czas ATV maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni po porodzie
Tmax = czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia atazanawiru w osoczu w określonych punktach czasowych.
Ciąża Tygodnie od 12 do 28, od 28 do 36 i od 4 do 6 tygodni po porodzie
Średni czas RTV maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Ciąża Tygodnie od 12 do 28, tygodnie od 28 do 36 i 4-6 tygodni po porodzie
Tmax = czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia rytonawiru w osoczu w określonych punktach czasowych.
Ciąża Tygodnie od 12 do 28, tygodnie od 28 do 36 i 4-6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) matki w dniu porodu
Ramy czasowe: Dzień dostawy ± 2 dni
Poziom RNA HIV u matki ocenia się za pomocą testu Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay wersja 1.5.
Dzień dostawy ± 2 dni
Mediana zmiany od wartości początkowej do dnia porodu w poziomie matczynego RNA HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień dostawy ± 2 dni
Poziom RNA HIV u matki określono na początku badania iw dniu porodu ± 2 dni za pomocą VR-OC. Poziom RNA HIV u matki ocenia się za pomocą testu Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay wersja 1.5.
Linia bazowa, dzień dostawy ± 2 dni
Średni poziom RNA HIV na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Mediana zmiany liczby komórek macierzyńskiego klastra różnicowania 4 (CD4) od wartości początkowej do dnia porodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień dostawy ± 2 dni
Medianę zmiany liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej obliczono dla wszystkich leczonych matek w czasie porodu ± 2 dni. Liczbę matczynych komórek CD4 oceniono za pomocą testu Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay wersja 1.5.
Linia bazowa, dzień dostawy ± 2 dni
Średnia liczba komórek CD4 na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Status HIV niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy nauki
Status HIV-1 noworodków ocenia się za pomocą testu Roche Amplicor HIV-1 DNA Assay wersja 1.5 (Roche Molecular Systems).
Od urodzenia do 6 miesięcy nauki
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: W okresie studiów i 30 dni po zakończeniu studiów.
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
W okresie studiów i 30 dni po zakończeniu studiów.
Liczba uczestników z AE i SAE stopnia od 2 do 4
Ramy czasowe: W okresie studiów i 30 dni po zakończeniu studiów.
AE i SAE uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z badanym leczeniem zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 (stopień 1=łagodne, stopień 2=umiarkowane, stopień 3=ciężkie, stopień 4=życie -grożenie lub unieruchamianie, stopień 5=śmierć). Hiperbilirubinemia (stopień 1=1,1 do 1,5 górna granica normy [GGN] [łagodna], stopień 2=1,6 do 2,5 GGN [umiarkowana], stopień 3=2,6 do 5,0 GGN [ciężka], stopień 4= > 5,0 GGN [potencjalnie zagrażająca życiu groźny]).
W okresie studiów i 30 dni po zakończeniu studiów.
SAE u zarejestrowanych matek
Ramy czasowe: W okresie studiów i 30 dni po zakończeniu studiów.
SAE oceniano dla wszystkich leczonych i nieleczonych uczestników. SAE zdefiniowano jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu (zdefiniowane jako zdarzenie, w którym uczestnikowi groziło zgon w momencie zdarzenia); mógł spowodować zgon, gdyby był cięższy, wymagał hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, w trwałym lub znacznym stopniu niepełnosprawności/niesprawności, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ważnym zdarzeniem medycznym, które wymagało interwencji, aby zapobiec poważnym skutkom.
W okresie studiów i 30 dni po zakończeniu studiów.
SAE u zarejestrowanych niemowląt
Ramy czasowe: Od narodzin do 16 tygodnia życia
SAE oceniano dla wszystkich leczonych i nieleczonych uczestników. SAE zdefiniowano jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu (zdefiniowane jako zdarzenie, w którym uczestnikowi groziło zgon w momencie zdarzenia); mógł spowodować zgon, gdyby był cięższy, wymagał hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, w trwałym lub znacznym stopniu niepełnosprawności/niesprawności, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ważnym zdarzeniem medycznym, które wymagało interwencji, aby zapobiec poważnym skutkom.
Od narodzin do 16 tygodnia życia
Średnie stężenie atazanawiru w osoczu matki i stężenie we krwi pępowinowej noworodka
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Średnie stężenie atazanawiru w osoczu matki i stężenie we krwi pępowinowej noworodka mierzone w momencie porodu.
W momencie dostawy
Mediana poziomu bilirubiny całkowitej niemowląt
Ramy czasowe: Narodziny (dzień 1), dzień 3, dzień 5 i dzień 7 życia
Mediana poziomu bilirubiny całkowitej niemowlęcia mierzona w określonych punktach czasowych.
Narodziny (dzień 1), dzień 3, dzień 5 i dzień 7 życia
Średnie wiązanie atazanawiru z białkami osocza
Ramy czasowe: Ciąża Tygodnie od 28 do porodu w 3 godziny po podaniu dawki i 24 godziny po podaniu dawki oraz czas porodu
Procent wiązania atazanawiru z białkami osocza mierzony w określonych punktach czasowych.
Ciąża Tygodnie od 28 do porodu w 3 godziny po podaniu dawki i 24 godziny po podaniu dawki oraz czas porodu
Wieloośrodkowe badanie kohortowe AIDS (MACS) Przestrzeganie schematu i składników leku dla dawki testowej ATV 300 mg / RTV 100 mg
Ramy czasowe: Tydzień badania 2, Ciąża Tygodnie od 20 do 28, Ciąża Tygodnie od 28 do porodu, Tydzień 2 po porodzie, Tydzień 4 po porodzie
MACS zastosowano w celu oceny przestrzegania przez uczestnika każdego leku i przestrzegania reżimu. W kwestionariuszu przestrzegania zaleceń MACS pacjenci pytają, ile dawek leków pominęli w ciągu poprzedniego dnia, 2 dni, 3 dni i 4 dni. Pytania dotyczące konkretnego leku obejmowały przestrzeganie dawki i częstotliwości. Adherencję zdefiniowano jako przyjmowanie wszystkich dawek i liczby tabletek zgodnie z zaleceniami dla każdego leku. Ta ścisła granica przestrzegania zaleceń została oparta na wytycznych stwierdzających, że cokolwiek poniżej doskonałego przestrzegania zaleceń może spowodować przełom wirusa i rozwój oporności.
Tydzień badania 2, Ciąża Tygodnie od 20 do 28, Ciąża Tygodnie od 28 do porodu, Tydzień 2 po porodzie, Tydzień 4 po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-182

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj