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Farmacocinetica di Atazanavir/Ritonavir in donne in gravidanza con infezione da HIV-1

4 novembre 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio sulla farmacocinetica di Atazanavir (ATV)/Ritonavir (RTV) somministrato come parte della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) nelle donne in gravidanza con infezione da HIV-1

Per determinare quale regime di dosaggio di atazanavir (ATV) / ritonavir (RTV) produce un'adeguata esposizione al farmaco durante la gravidanza rispetto all'esposizione al farmaco nei dati storici nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Women's Hospital of Texas
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Local Institution
      • Sunnyside, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte affette da HIV
  • > 18 anni
  • Tra la 12a e la 32a settimana di gestazione
  • CD4 > 200 cellule/mm³
  • Naive al trattamento con HIV RNA > 400 c/mL, in HAART con HIV RNA <50 c/mL o precedentemente trattato con ATV (< 3 settimane) con HIV RNA >400 c/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Droga: Atazanavir + Ritonavir + Combivir
Capsule, compresse, Orale, inizialmente ATV 300 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg, dose aumentata a ATV 400 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg, ATV e RTV una volta al giorno, lamivudina ( ZDV) / zidovudina (3TC) due volte al giorno (BID), fino a 36 settimane
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale infantile al parto
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna
Genere infantile
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna
Razza infantile
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna
Concentrazione plasmatica massima media ATV (Cmax) in un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto
Cmax = concentrazione plasmatica massima osservata di atazanavir in punti temporali specificati.
Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto
Concentrazione plasmatica massima media RTV (Cmax) in un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto
Cmax = massima concentrazione plasmatica osservata di ritonavir in punti temporali specificati.
Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto
Area ATV media sotto la curva di concentrazione (AUC TAU)
Lasso di tempo: Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto
AUC = area sotto la curva di concentrazione (AUC [TAU]) di atazanavir in un intervallo di somministrazione dal tempo zero a 24 ore.
Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto
Area RTV media sotto la curva di concentrazione (AUC TAU)
Lasso di tempo: Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto
AUC = area sotto la curva di concentrazione (AUC [TAU]) di ritonavir in un intervallo di dosaggio.
Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto
Concentrazione plasmatica minima media ATV (Cmin) 24 ore dopo la dose giornaliera
Lasso di tempo: Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto a 24 ore dopo la dose giornaliera.
Cmin = concentrazione plasmatica 24 ore dopo la somministrazione di atazanavir a intervalli di tempo specificati.
Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto a 24 ore dopo la dose giornaliera.
Concentrazione plasmatica minima RTV media (Cmin) 24 ore dopo la dose giornaliera
Lasso di tempo: Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto a 24 ore dopo la dose giornaliera.
Cmin = concentrazione plasmatica 24 ore dopo la somministrazione di ritonavir a intervalli di tempo specificati.
Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto a 24 ore dopo la dose giornaliera.
Emivita media di eliminazione del terminale ATV (T 1/2)
Lasso di tempo: Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto
T1/2 = emivita di eliminazione terminale dell'atazanavir in punti temporali specificati.
Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto
Emivita media di eliminazione del terminale RTV (T 1/2)
Lasso di tempo: Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto
T1/2 = emivita di eliminazione terminale di ritonavir a punti temporali specificati.
Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto
Tempo medio ATV della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto
Tmax = tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di atazanavir in punti temporali specificati.
Settimane di gravidanza da 12 a 28, da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto
Tempo medio RTV della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Settimane di gravidanza da 12 a 28, settimane da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto
Tmax = tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di ritonavir in punti temporali specificati.
Settimane di gravidanza da 12 a 28, settimane da 28 a 36 e 4-6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello materno di acido ribonucleico (RNA) dell'HIV il giorno del parto
Lasso di tempo: Giorno di consegna ± 2 giorni
Il livello di HIV RNA materno è valutato dal Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay versione 1.5.
Giorno di consegna ± 2 giorni
Variazione mediana dal basale al giorno del parto nel livello di HIV RNA materno
Lasso di tempo: Basale, giorno del parto ± 2 giorni
Il livello materno di HIV RNA è stato determinato al basale e il giorno del parto ± 2 giorni utilizzando VR-OC. Il livello di HIV RNA materno è valutato dal Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay versione 1.5.
Basale, giorno del parto ± 2 giorni
Livello medio di HIV RNA al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione mediana dal basale al giorno del parto nella conta delle cellule materne del cluster di differenziazione 4 (CD4)
Lasso di tempo: Basale, giorno del parto ± 2 giorni
La variazione mediana della conta delle cellule CD4 rispetto al basale è stata calcolata per tutte le madri trattate al momento del parto ± 2 giorni. La conta delle cellule CD4 materne è stata valutata mediante il test ultrasensibile Roche Amplicor® versione 1.5.
Basale, giorno del parto ± 2 giorni
Conta media delle cellule CD4 al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato dell'HIV infantile
Lasso di tempo: Nascita attraverso 6 mesi sullo studio
Lo stato dell'HIV-1 neonatale è valutato dal Roche Amplicor HIV-1 DNA Assay Versione 1.5 (Roche Molecular Systems).
Nascita attraverso 6 mesi sullo studio
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio e 30 giorni dopo lo studio.
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE = qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi lo sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, è un evento medico importante.
Durante il periodo di studio e 30 giorni dopo lo studio.
Numero di partecipanti con AE e SAE di grado da 2 a 4
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio e 30 giorni dopo lo studio.
Gli eventi avversi e gli eventi avversi considerati possibilmente, probabilmente o certamente correlati al trattamento in studio sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 3.0 (Grado 1=lieve, Grado 2=Moderato, Grado 3=Severe, Grado 4=Vita minaccioso o invalidante, Grado 5=Morte). Iperbilirubinemia (Grado 1=da 1,1 a 1,5 limite superiore della norma [ULN] [lieve], Grado 2=da 1,6 a 2,5 ULN [moderato], Grado 3=da 2,6 a 5,0 ULN [grave], Grado 4= > 5,0 ULN [potenzialmente vita minaccioso]).
Durante il periodo di studio e 30 giorni dopo lo studio.
SAE nelle madri iscritte
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio e 30 giorni dopo lo studio.
Gli SAE sono stati valutati per tutti i partecipanti trattati e non trattati. Un SAE è stato definito come un evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita (definito come un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento); potrebbe aver causato la morte se fosse più grave, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, in caso di disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, un evento medico importante che ha richiesto un intervento per prevenire esiti gravi.
Durante il periodo di studio e 30 giorni dopo lo studio.
SAE nei neonati iscritti
Lasso di tempo: Dalla nascita alla settimana 16 della vita
Gli SAE sono stati valutati per tutti i partecipanti trattati e non trattati. Un SAE è stato definito come un evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita (definito come un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento); potrebbe aver causato la morte se fosse più grave, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, in caso di disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, un evento medico importante che ha richiesto un intervento per prevenire esiti gravi.
Dalla nascita alla settimana 16 della vita
Concentrazione plasmatica materna media di Atazanavir e concentrazione nel sangue cordonale neonatale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Concentrazione plasmatica materna media di atazanavir e concentrazione plasmatica neonatale misurata al momento del parto.
Al momento della consegna
Livello medio di bilirubina totale infantile
Lasso di tempo: Nascita (giorno 1), giorno 3, giorno 5 e giorno 7 della vita
Livello medio di bilirubina totale infantile misurato in punti temporali specificati.
Nascita (giorno 1), giorno 3, giorno 5 e giorno 7 della vita
Legame medio con le proteine ​​plasmatiche di Atazanavir
Lasso di tempo: Da 28 settimane di gravidanza al parto 3 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione e tempo di consegna
Atazanavir Percentuale di legame alle proteine ​​plasmatiche misurata in punti temporali specificati.
Da 28 settimane di gravidanza al parto 3 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione e tempo di consegna
Studio di coorte multicentrico sull'AIDS (MACS) Aderenza dei partecipanti al regime e ai componenti del farmaco per ATV 300 mg / RTV 100 mg Dose di prova
Lasso di tempo: Settimana di studio 2, settimane di gravidanza da 20 a settimane 28, settimane di gravidanza da 28 a parto, settimana 2 dopo il parto, settimana 4 dopo il parto
Il MACS è stato somministrato per valutare l'aderenza dei partecipanti a ciascun farmaco e l'aderenza al regime. Il questionario sull'aderenza al MACS chiede ai pazienti quante dosi di farmaci hanno perso durante il giorno precedente, 2 giorni, 3 giorni e 4 giorni. Le domande specifiche sui farmaci includevano l'aderenza alla dose e alla frequenza. L'aderenza è stata definita come l'assunzione di tutte le dosi e il numero di pillole prescritte per ciascun farmaco. Questo rigoroso limite di aderenza si basava sulle linee guida che affermavano che qualsiasi aderenza inferiore a un'eccellente aderenza può provocare una svolta del virus e lo sviluppo di resistenza.
Settimana di studio 2, settimane di gravidanza da 20 a settimane 28, settimane di gravidanza da 28 a parto, settimana 2 dopo il parto, settimana 4 dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-182

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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