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Farmacocinética de Atazanavir/Ritonavir em Grávidas Infectadas pelo HIV-1

4 de novembro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo da farmacocinética do atazanavir (ATV)/Ritonavir (RTV) administrado como parte da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) em mulheres grávidas infectadas pelo HIV-1

Determinar qual regime de dosagem de atazanavir (ATV) / ritonavir (RTV) produz exposição adequada ao medicamento durante a gravidez em comparação com a exposição ao medicamento em dados históricos em participantes infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Women's Hospital of Texas
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Local Institution
      • Sunnyside, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, África do Sul, 2092
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas infectadas pelo HIV
  • > 18 anos de idade
  • Entre a 12ª e a 32ª semana de gestação
  • CD4 > 200 células/mm³
  • Naive ao tratamento com RNA do HIV > 400 c/mL, em HAART com RNA do HIV <50 c/mL, ou previamente tratado com ATV (< 3 semanas) com RNA do HIV>400 c/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Medicamento: Atazanavir + Ritonavir + Combivir
Cápsulas, comprimidos, Oral, inicialmente ATV 300 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg, dose aumentada para ATV 400 mg + RTV 100 mg + ZDV/3TC 300/150 mg, ATV e RTV uma vez ao dia, lamivudina ( ZDV) / zidovudina (3TC) duas vezes ao dia (BID), até 36 semanas
Outros nomes:
  • Reyataz
  • BMS-232632

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade Gestacional Infantil no Parto
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Sexo infantil
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Raça infantil
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Concentração plasmática máxima média de ATV (Cmax) em um intervalo de dosagem
Prazo: Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto
Cmax = concentração plasmática máxima observada de atazanavir em pontos de tempo especificados.
Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto
Concentração plasmática máxima média de RTV (Cmax) em um intervalo de dosagem
Prazo: Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto
Cmax = concentração plasmática máxima observada de ritonavir em pontos de tempo especificados.
Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto
Área média de ATV sob a curva de concentração (AUC TAU)
Prazo: Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto
AUC = área sob a curva de concentração (AUC [TAU]) de atazanavir em um intervalo de dosagem de zero a 24 horas.
Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto
Área média de RTV sob a curva de concentração (AUC TAU)
Prazo: Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto
AUC = área sob a curva de concentração (AUC [TAU]) de ritonavir em um intervalo de dosagem.
Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto
Concentração plasmática mínima de ATV (Cmin) 24 horas após a dose diária
Prazo: Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto 24 horas após a dose diária.
Cmin = concentração plasmática 24 horas após a dose de atazanavir em pontos de tempo especificados.
Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto 24 horas após a dose diária.
Concentração plasmática mínima média de RTV (Cmin) 24 horas após a dose diária
Prazo: Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto 24 horas após a dose diária.
Cmin = concentração plasmática 24 horas após a dose de ritonavir em pontos de tempo especificados.
Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto 24 horas após a dose diária.
Meia-vida média de eliminação do terminal ATV (T 1/2)
Prazo: Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto
T 1/2 = meia-vida de eliminação terminal do atazanavir em pontos de tempo especificados.
Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto
Meia-vida média de eliminação do terminal RTV (T 1/2)
Prazo: Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto
T 1/2 = meia-vida de eliminação terminal do ritonavir em pontos de tempo especificados.
Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto
Tempo ATV médio da concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto
Tmax = tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de atazanavir em pontos de tempo especificados.
Gravidez Semanas 12 a 28, 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto
Tempo RTV Médio da Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Gravidez Semanas 12 a 28, Semanas 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto
Tmax = tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de ritonavir em pontos de tempo especificados.
Gravidez Semanas 12 a 28, Semanas 28 a 36 e 4-6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ácido ribonucleico (RNA) do HIV materno no dia do parto
Prazo: Dia de entrega ± 2 dias
O nível materno de HIV RNA é avaliado pelo Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Versão 1.5.
Dia de entrega ± 2 dias
Mudança mediana desde a linha de base até o dia do parto no nível de RNA do HIV materno
Prazo: Linha de base, dia do parto ± 2 dias
O nível materno de HIV RNA foi determinado no início e no dia do parto ± 2 dias usando VR-OC. O nível materno de HIV RNA é avaliado pelo Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Versão 1.5.
Linha de base, dia do parto ± 2 dias
Nível médio de RNA do HIV na linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Alteração mediana desde a linha de base até o dia do parto na contagem de células do cluster materno de diferenciação 4 (CD4)
Prazo: Linha de base, dia do parto ± 2 dias
A variação média da contagem de células CD4 desde o início foi calculada para todas as mães tratadas no momento do parto ± 2 dias. As contagens de células CD4 maternas foram avaliadas pelo Roche Amplicor® Ultrasensitive Assay Versão 1.5.
Linha de base, dia do parto ± 2 dias
Contagem média de células CD4 na linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Estado infantil de HIV
Prazo: Nascimento até 6 meses de estudo
O status de HIV-1 neonatal é avaliado pelo Roche Amplicor HIV-1 DNA Assay Versão 1.5 (Roche Molecular Systems).
Nascimento até 6 meses de estudo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante o período de estudo e 30 dias após o estudo.
EA = qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. SAE =qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, resulte em desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, é um evento médico importante.
Durante o período de estudo e 30 dias após o estudo.
Número de participantes com AEs e SAEs de Grau 2 a Grau 4
Prazo: Durante o período de estudo e 30 dias após o estudo.
Os EAs e SAEs considerados possivelmente, provavelmente ou certamente relacionados ao tratamento do estudo foram classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 3.0 (Grau 1=Leve, Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4=Vida - ameaçador ou incapacitante, Grau 5=Morte). Hiperbilirrubinemia (Grau 1=1,1 a 1,5 limite superior do normal [LSN] [leve], Grau 2=1,6 a 2,5 LSN [moderado], Grau 3=2,6 a 5,0 LSN [grave], Grau 4= > 5,0 LSN [potencialmente vida ameaçador]).
Durante o período de estudo e 30 dias após o estudo.
SAEs em mães inscritas
Prazo: Durante o período de estudo e 30 dias após o estudo.
SAEs foram avaliados para todos os participantes tratados e não tratados. Um SAE foi definido como uma ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida (definida como um evento em que o participante estava em risco de morte no momento do evento); poderia ter causado a morte se fosse mais grave, requerendo internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, um evento médico importante que exigiu intervenção para prevenir desfechos graves.
Durante o período de estudo e 30 dias após o estudo.
SAEs em bebês matriculados
Prazo: Nascimento até a 16ª semana de vida
SAEs foram avaliados para todos os participantes tratados e não tratados. Um SAE foi definido como uma ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida (definida como um evento em que o participante estava em risco de morte no momento do evento); poderia ter causado a morte se fosse mais grave, requerendo internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, um evento médico importante que exigiu intervenção para prevenir desfechos graves.
Nascimento até a 16ª semana de vida
Concentração Média de Atazanavir no Plasma Materno e Concentração Neonatal no Sangue do Cordão
Prazo: No momento da entrega
Concentração plasmática materna média de atazanavir e concentração sanguínea do cordão umbilical medida no momento do parto.
No momento da entrega
Nível médio de bilirrubina infantil total
Prazo: Nascimento (1º dia), 3º dia, 5º dia e 7º dia de vida
Nível médio de bilirrubina infantil total conforme medido em pontos de tempo especificados.
Nascimento (1º dia), 3º dia, 5º dia e 7º dia de vida
Ligação Média às Proteínas Plasmáticas do Atazanavir
Prazo: Gravidez 28 semanas até o parto em 3 horas após a dose e 24 horas após a dose e hora do parto
Porcentagem de Ligação às Proteínas Plasmáticas de Atazanavir medida em pontos de tempo especificados.
Gravidez 28 semanas até o parto em 3 horas após a dose e 24 horas após a dose e hora do parto
Estudo Multicêntrico de Coorte de AIDS (MACS) Adesão dos Participantes ao Regime e aos Componentes do Medicamento para ATV 300 mg / RTV 100 mg Dose de Teste
Prazo: Semana de estudo 2, semanas de gravidez 20 a semanas 28, semanas de gravidez 28 ao parto, semana 2 pós-parto, semana 4 pós-parto
O MACS foi administrado para avaliar a adesão dos participantes a cada medicamento e a adesão ao regime. O questionário de adesão MACS pergunta aos pacientes quantas doses de medicação eles perderam durante o dia anterior, 2 dias, 3 dias e 4 dias. Questões específicas sobre medicamentos incluíram adesão com dose e frequência. A adesão foi definida como a ingestão de todas as doses e número de comprimidos prescritos para cada medicamento. Esse limite estrito de adesão foi baseado nas diretrizes afirmando que qualquer adesão inferior a excelente pode resultar em um avanço do vírus e no desenvolvimento de resistência.
Semana de estudo 2, semanas de gravidez 20 a semanas 28, semanas de gravidez 28 ao parto, semana 2 pós-parto, semana 4 pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI424-182

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