ニコチン補充療法 (NRT) の有効性の生体行動予測因子
2010年8月16日 更新者：University of Pennsylvania
ニコチン補充療法の有効性の生体行動予測因子 - 学際的タバコ使用研究センター (TTURC)、プロジェクト 2
この調査研究の目的は次のとおりです。
- 禁煙に対するニコチンパッチとニコチン点鼻スプレーの有効性を比較する。と
- これらの代替形態のニコチン置換療法 (NRT) に対する反応の予測因子を特定します。
調査の概要
詳細な説明
最終的な目的は、NRT を最大の必要性と利益の可能性を持つ喫煙者に適合させるために必要な情報を入手することです。
研究者らは、ニコチン鼻スプレー (NS) は、以下の喫煙者サブグループの経皮ニコチン (TN) よりも有意に高い禁酒率をもたらすと仮定しています。目新しさを求める傾向が強く、うつ病、注意欠陥の症状が強い人。
研究の種類
介入
入学 (実際)
674
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、18～75 歳の男性と女性の喫煙者です。
- 対象となる喫煙者は、現在 1 日 10 本以上のタバコを吸っている方です。
除外基準:
- 妊娠を計画している、妊娠している、または授乳中
- アヘン剤、コカイン、覚せい剤に対する現在の依存症
- 皮膚アレルギーまたは慢性皮膚炎（病歴・自己申告による）
- 第 1 軸の主要な精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ニコチン鼻スプレー
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自己投与ニコチン鼻腔スプレーを 8 週間、1 日あたり 40 回の推奨用量で、最後の 4 週間で 1/3 ずつ減らします。
鼻スプレー投与は、鼻孔あたり 0.5 mg スプレー (1 mg) で、1 時間あたり最大 5 回、1 日あたり 40 回の投与が可能でした。
この投与スケジュールは、タバコ 1 本あたり 1 mg のタバコ 1 本あたりの平均ニコチン摂取量に基づいています。
治療は8週間続きました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：経皮ニコチンパッチ
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投与スケジュールは次のとおりです。24 時間あたり 21mg を 4 週間、24 時間あたり 14mg を 2 週間、24 時間あたり 7mg を 2 週間。
治療は8週間続きました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の継続的禁酒率（自己申告）（各被験者のタバコを吸わない連続日数として定義）
時間枠：治療の終了 (禁煙日から 8 週間後)
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治療終了時の継続的禁酒の自己申告尺度。
これは、研究スタッフによって完成されたタイムライン フォローバック (TLFB) によって決定される、各被験者のタバコを吸わない連続した日数として定義されます。
TLFB は、毎日の喫煙量を推定する評価ツールです。
カレンダーを使用して、インタビュー日から最大 12 か月の範囲で指定された期間にわたる毎日の喫煙量の遡及的推定値を提供します。
TLFB は、他の形態の薬物乱用 (アルコール、薬物など) の評価にも使用されています。
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治療の終了 (禁煙日から 8 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の7日間のポイント有病率の禁酒を確認。
時間枠：治療終了
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治療終了 (EOT) は、各被験者のニコチン置換療法治療の終了時に行われる電話調査として定義されます。 EOT は、参加者が研究を開始してから最大 8 週間後に行われ、タイムライン フォローバックも利用されました。 これは、被験者のEOT電話調査の前に発生した、過去7日間の禁煙を維持する被験者の能力を表す7日間の有病率測定値です。 これは、被験者の治療終了の電話調査から 1 週間以内に行われた一酸化炭素呼気測定値によって確認されました。 |
治療終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
- Munafo MR, Johnstone EC, Wileyto EP, Shields PG, Elliot KM, Lerman C. Lack of association of 5-HTTLPR genotype with smoking cessation in a nicotine replacement therapy randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Feb;15(2):398-400. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0648. No abstract available.
- Malaiyandi V, Lerman C, Benowitz NL, Jepson C, Patterson F, Tyndale RF. Impact of CYP2A6 genotype on pretreatment smoking behaviour and nicotine levels from and usage of nicotine replacement therapy. Mol Psychiatry. 2006 Apr;11(4):400-9. doi: 10.1038/sj.mp.4001794.
- Dahl JP, Jepson C, Levenson R, Wileyto EP, Patterson F, Berrettini WH, Lerman C. Interaction between variation in the D2 dopamine receptor (DRD2) and the neuronal calcium sensor-1 (FREQ) genes in predicting response to nicotine replacement therapy for tobacco dependence. Pharmacogenomics J. 2006 May-Jun;6(3):194-9. doi: 10.1038/sj.tpj.6500358.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Epstein LH, Rukstalis M, Patterson F, Kaufmann V, Restine S, Hawk L, Niaura R, Berrettini W. Role of functional genetic variation in the dopamine D2 receptor (DRD2) in response to bupropion and nicotine replacement therapy for tobacco dependence: results of two randomized clinical trials. Neuropsychopharmacology. 2006 Jan;31(1):231-42. doi: 10.1038/sj.npp.1300861.
- Rukstalis M, Jepson C, Patterson F, Lerman C. Increases in hyperactive-impulsive symptoms predict relapse among smokers in nicotine replacement therapy. J Subst Abuse Treat. 2005 Jun;28(4):297-304. doi: 10.1016/j.jsat.2005.02.002.
- Colilla S, Lerman C, Shields PG, Jepson C, Rukstalis M, Berlin J, DeMichele A, Bunin G, Strom BL, Rebbeck TR. Association of catechol-O-methyltransferase with smoking cessation in two independent studies of women. Pharmacogenet Genomics. 2005 Jun;15(6):393-8. doi: 10.1097/01213011-200506000-00004.
- Strasser AA, Kaufmann V, Jepson C, Perkins KA, Pickworth WB, Wileyto EP, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Lerman C. Effects of different nicotine replacement therapies on postcessation psychological responses. Addict Behav. 2005 Jan;30(1):9-17. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.005.
- Strasser AA, Pickworth WB, Patterson F, Lerman C. Smoking topography predicts abstinence following treatment with nicotine replacement therapy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Nov;13(11 Pt 1):1800-4.
- Lerman C, Kaufmann V, Rukstalis M, Patterson F, Perkins K, Audrain-McGovern J, Benowitz N. Individualizing nicotine replacement therapy for the treatment of tobacco dependence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2004 Mar 16;140(6):426-33. doi: 10.7326/0003-4819-140-6-200403160-00009.
- Lerman C, Wileyto EP, Patterson F, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Restine S, Shields PG, Kaufmann V, Redden D, Benowitz N, Berrettini WH. The functional mu opioid receptor (OPRM1) Asn40Asp variant predicts short-term response to nicotine replacement therapy in a clinical trial. Pharmacogenomics J. 2004;4(3):184-92. doi: 10.1038/sj.tpj.6500238.
- Patterson F, Jepson C, Kaufmann V, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Kucharski S, Lerman C. Predictors of attendance in a randomized clinical trial of nicotine replacement therapy with behavioral counseling. Drug Alcohol Depend. 2003 Nov 24;72(2):123-31. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00194-7. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2004 Mar 8;73(3):315.
- Lerman C, Caporaso N, Main D, Audrain J, Boyd NR, Bowman ED, Shields PG. Depression and self-medication with nicotine: the modifying influence of the dopamine D4 receptor gene. Health Psychol. 1998 Jan;17(1):56-62. doi: 10.1037//0278-6133.17.1.56.
- Javitz HS, Lerman C, Swan GE. Comparative dynamics of four smoking withdrawal symptom scales. Addiction. 2012 Aug;107(8):1501-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03838.x. Epub 2012 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年12月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
研究の完了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月16日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 703294
- P50CA084718 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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